Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myomy u žen v reprodukčním věku a žen v těhotenství (Fibroids)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Triệu, Nguyễn Thị, M.D., Trieu, Nguyen Thi, M.D.

Děložní myomy jsou velmi častým nálezem u žen v reprodukčním věku. Ready Safety Study Dydrogesteron + multivitamin Nature u žen v reprodukčním věku a těhotných žen

Dydrogesterone Multivitamin Nature léčba myomů u žen v reprodukčním věku a těhotných žen ke ztrátě velikosti myomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní myomy jsou velmi častým nálezem u žen v reprodukčním věku. Ale mohou myomy růst v prvním trimestru těhotenství.

Klinicky se ukázalo, že:

Děložní myomy jsou spojeny s těžkou nebo prodlouženou menstruací. Abnormální krvácení mezi menstruačními obdobími.

Děložní myomy jsou spojeny se zvýšenou mírou spontánních potratů, předčasných porodů, abrupce placenty, nesprávné prezentace, porodní dystokie, porod císařským řezem a poporodní krvácení, bolest je nejčastější komplikací myomů během těhotenství. Obvykle lze kontrolovat konzervativní léčbou na dydrogesteronové multivitaminové povaze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postup léčby myomů v těhotenství a u žen toužících po budoucí plodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Bez ohledu na to, zda máte nebo nemáte příznaky fibroidů
  • Pokud budete chtít v budoucnu otěhotnět
  • Velikost fibroidů
  • Umístění fibroidů
  • Váš věk a vy možná budete

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dydrogesteron M/ Těhotenství žen
  • Snížení velikosti fibroidů pomocí léků
  • Lék: Dydrogesteron M 15 mg/Fibroidy/Těhotenství
  • Dávkování:

  • 1 tableta/24 hodin/den/ (při myomech do 4 týdnů po porodu). Dydrogesteron 15 mg/den Beta karoten 4000 IU/den Kyselina askorbová 100 mg/den Cholekalciferol 400 IU/den Dl-alfa tokoferylacetát 11IU Thiaminmononitrát 1,5 mg/den Riboflavin 1,7 mg/den Foloxid 8 mg/den Nicinamid 1,7 mg/den Kyselina 400 mcg/den Kyanokobalamin 4 mcg/den Uhličitan vápenatý 150 mg/den Fumarát železnatý 27 mg/den Oxid zinečnatý 25 mg/den

    • Ztráta velikosti fibroidů během těhotenství po 48 týdnech.
Lék: Dydrogesteron M (případ 1)

Dydrogesteron Multivitaminová příroda

  • Myomy / Ženy Těhotenství (objevené myomy během těhotenství) Dydrogesteron Multivitaminová příroda.
  • 1 tableta/24 hodin/den (až 4 týdny po porodu)
Ostatní jména:
  • Dydrogesteron M
Experimentální: Dydrogesteron M/ Reprodukční věk
  • Snížení velikosti fibroidů pomocí léků
  • Lék: Dydrogesteron M 15 mg/myomy/reprodukční věk
  • Dávkování:

  • 1 tableta/24 hodin/den/24 týdnů (od objevených myomů po 24 týdnů). Dydrogesteron 15 mg/den Beta karoten 4000 IU/den Kyselina askorbová 100 mg/den Cholekalciferol 400 IU/den Dl-alfa tokoferylacetát 11IU Thiaminmononitrát 1,5 mg/den Riboflavin 1,7 mg/den Foloxid 8 mg/den Nicinamid 1,7 mg/den Kyselina 400 mcg/den Kyanokobalamin 4 mcg/den Uhličitan vápenatý 150 mg/den Fumarát železnatý 27 mg/den Oxid zinečnatý 25 mg/den

    • Ztráta velikosti fibroidů po 24 týdnech.
Lék: Dydrogesteron M (případ 2)

Dydrogesteron Multivitaminová příroda

  • Myomy / ženy v reprodukčním věku (objevené myomy)
  • 1 tableta/24 hodin/den (od objevených myomů po 6 měsíců)
Ostatní jména:
  • Dydrogesteron M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření velikosti myomu v milimetrech
Časové okno: od 4 týdnů do 20 týdnů
  • Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.

  • Změřte velikost fibroidů > 50 mm x 60 mm.

    • Rozdělí se do dvou skupin

Skupina (A): Ženy v těhotenství.

  • Míra velikosti fibroidu v milimetrech < 50 mm x 60 mm.

Skupina (B): Ženy Reprodukční věk.

  • Míra velikosti fibroidu v milimetrech < 50 mm x 60 mm.
od 4 týdnů do 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření velikosti myomu v milimetrech
Časové okno: od 20 týdnů do 48 týdnů

Skupina (A): Těhotenství žen.

- Změřte velikost myomu v milimetrech ke ztrátě myomů.

Skupina (B): Ženy Reprodukční věk

- Změřte velikost myomu v milimetrech ke ztrátě myomů.
od 20 týdnů do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trieu, Nguyen Thi, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nguyen Thi Trieu, Master, Tran Minh Duc, Dr.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dydrogesterone Multivitamin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit