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Fibromas en mujeres en edad reproductiva y mujeres embarazadas (Fibroids)

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Triệu, Nguyễn Thị, M.D., Trieu, Nguyen Thi, M.D.

Los fibromas uterinos son un hallazgo muy común en mujeres en edad reproductiva. Ready Safety Study Dydrogesterone + Multivitamin Nature en Mujeres en Edad Reproductiva y Mujeres Embarazadas

Dydrogesterone Multivitamin Nature Tratamiento de los fibromas en mujeres en edad reproductiva y mujeres embarazadas que han perdido el tamaño de los fibromas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los fibromas uterinos son un hallazgo muy común en mujeres en edad reproductiva. Pero pueden crecer fibromas en el primer trimestre del embarazo.

Clínicamente ha demostrado que:

Los fibromas uterinos están asociados con períodos menstruales abundantes o prolongados. Sangrado anormal entre periodos menstruales.

Los fibromas uterinos se asocian con una mayor tasa de aborto espontáneo, trabajo de parto prematuro, desprendimiento de placenta, mala presentación, distocia del trabajo de parto, parto por cesárea y hemorragia posparto; el dolor es la complicación más común de los fibromas durante el embarazo. Por lo general, se puede controlar mediante un tratamiento conservador con didrogesterona de naturaleza multivitamínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Procedimiento para el tratamiento de fibromas en el embarazo y en mujeres que desean una futura fertilidad.

Criterio de exclusión:

  • Si tiene o no síntomas de los fibromas.
  • Si es posible que desee quedar embarazada en el futuro
  • El tamaño de los fibromas
  • La ubicación de los fibromas.
  • Tu edad y podrías ser

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Didrogesterona M/ Mujeres Embarazo
  • Reducir el tamaño de los fibromas con medicamentos
  • Medicamento: didrogesterona M 15 mg/fibromas/mujeres embarazo
  • Dosis:

  • 1 comprimido/24 horas/día/ (al observar miomas a 4 semanas posparto). Didrogesterona 15 mg/día Betacaroteno 4000 UI/día Ácido ascórbico 100 mg/día Colecalciferol 400 UI/día Acetato de Dl-alfa tocoferilo 11 UI Mononitrato de tiamina 1,5 mg/día Riboflavina 1,7 mg/día Niacinamida 18 mg/día Clorhidrato de piridoxina 2,6 mg/día Fólico Ácido 400 mcg/día Cianocobalamina 4 mcg/día Carbonato de calcio 150 mg/día Fumarato ferroso 27 mg/día Óxido de zinc 25 mg/día

    • La pérdida de tamaño de los fibromas a lo largo del embarazo después de las 48 semanas.
Droga: Didrogesterona M ( caso 1 )

Didrogesterona Multivitamínico natural

  • Fibromas / Mujeres Embarazo (fibromas descubiertos durante el embarazo) Didrogesterona Naturaleza multivitamínica.
  • 1 comprimido/24 horas/día (hasta 4 semanas posparto)
Otros nombres:
  • Didrogesterona M
Experimental: Didrogesterona M/ Edad reproductiva
  • Reducir el tamaño de los fibromas con medicamentos
  • Medicamento: didrogesterona M 15 mg/fibromas/edad reproductiva
  • Dosis:

  • 1 comprimido/24 horas/día/24 semanas (desde los fibromas descubiertos hasta las 24 semanas). Didrogesterona 15 mg/día Betacaroteno 4000 UI/día Ácido ascórbico 100 mg/día Colecalciferol 400 UI/día Acetato de Dl-alfa tocoferilo 11 UI Mononitrato de tiamina 1,5 mg/día Riboflavina 1,7 mg/día Niacinamida 18 mg/día Clorhidrato de piridoxina 2,6 mg/día Fólico Ácido 400 mcg/día Cianocobalamina 4 mcg/día Carbonato de calcio 150 mg/día Fumarato ferroso 27 mg/día Óxido de zinc 25 mg/día

    • La pérdida de tamaño de los fibromas después de 24 semanas.
Droga: Didrogesterona M ( caso 2 )

Didrogesterona Multivitamínico natural

  • Fibromas/ Mujeres en edad reproductiva (fibromas descubiertos)
  • 1 comprimido/24 horas/día (desde fibromas descubiertos hasta los 6 meses)
Otros nombres:
  • Didrogesterona M

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del tamaño del fibroma en milímetros
Periodo de tiempo: de 4 semanas a 20 semanas
  • Pacientes que cumplieron criterios de inclusión y exclusión.

  • Mida para tener un tamaño de fibromas> 50 mm x 60 mm.

    • se dividirá en dos grupos

Grupo (A): Mujeres Embarazo.

  • Medida del tamaño del fibroma en milímetros < 50 mm x 60 mm.

Grupo (B): Mujeres Edad reproductiva.

  • Medida del tamaño del fibroma en milímetros < 50 mm x 60 mm.
de 4 semanas a 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del tamaño del fibroma en milímetros
Periodo de tiempo: de 20 semanas a 48 semanas

Grupo (A): Mujeres Embarazo.

- Medida del tamaño del fibroma en milímetros a pérdida de los fibromas.

Grupo (B): Mujeres Edad reproductiva

- Medida del tamaño del fibroma en milímetros a pérdida de los fibromas.
de 20 semanas a 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trieu, Nguyen Thi, M.D.

Investigadores

  • Director de estudio: Nguyen Thi Trieu, Master, Tran Minh Duc, Dr.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dydrogesterone Multivitamin

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