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Miomas em mulheres em idade reprodutiva e mulheres grávidas (Fibroids)

30 de novembro de 2015 atualizado por: Triệu, Nguyễn Thị, M.D., Trieu, Nguyen Thi, M.D.

Miomas uterinos são um achado muito comum em mulheres em idade reprodutiva. Ready Safety Study Dydrogesterone + Multivitamin Nature em mulheres em idade reprodutiva e mulheres grávidas

Dydrogesterone Multivitamin Nature tratamento de miomas em mulheres em idade reprodutiva e mulheres grávidas para perder o tamanho de miomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Miomas uterinos são um achado muito comum em mulheres em idade reprodutiva. Mas os miomas podem crescer no primeiro trimestre da gravidez.

Clinicamente demonstrou que:

Os miomas uterinos estão associados a períodos menstruais intensos ou prolongados. Sangramento anormal entre os períodos menstruais.

Os miomas uterinos estão associados a um aumento da taxa de aborto espontâneo, trabalho de parto prematuro, descolamento da placenta, má apresentação, distocia do trabalho de parto, cesariana e hemorragia pós-parto, sendo a dor a complicação mais comum dos miomas durante a gravidez. Geralmente pode ser controlado por tratamento conservador de natureza Multivitamínica Didrogesterona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimento para tratamento de miomas na gravidez e em mulheres que desejam fertilidade futura.

Critério de exclusão:

  • Se você está ou não tendo sintomas dos miomas
  • Se você pode querer engravidar no futuro
  • O tamanho dos miomas
  • A localização dos miomas
  • Sua idade e você pode ser

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Didrogesterona M/ Mulheres Gravidez
  • Reduzindo o tamanho dos miomas com medicamentos
  • Droga: Dydrogesterone M 15mg/Miomas/Mulheres Gravidez
  • Dosagem:

  • 1 comprimido/24 horas/dia/ (ao observar miomas até 4 semanas após o parto). Didrogesterona 15mg/dia Betacaroteno 4.000 UI/dia Ácido Ascórbico 100 mg/dia Colecalciferol 400 UI/dia Dl-Alfa Acetato de Tocoferol 11UI Mononitrato de Tiamina 1,5 mg/dia Riboflavina 1,7 mg/dia Niacinamida 18 mg/dia Cloridrato de Piridoxina 2,6 mg/dia Fólico Ácido 400 mcg/dia Cianocobalamina 4mcg/dia Carbonato de Cálcio 150 mg/dia Fumarato Ferroso 27 mg/dia Óxido de Zinco 25 mg/dia

    • A perda de tamanho dos miomas durante a gravidez após 48 semanas.
Medicamento: Didrogesterona M (caso 1)

Natureza Multivitamínica Didrogesterona

  • Miomas / Mulheres Gravidez ( miomas descobertos durante a gravidez ) Didrogesterona Natureza multivitamínica.
  • 1 comprimido/24 horas/dia (até 4 semanas após o parto)
Outros nomes:
  • Didrogesterona M
Experimental: Didrogesterona M/ Idade reprodutiva
  • Reduzindo o tamanho dos miomas com medicamentos
  • Droga: Dydrogesterone M 15mg/Miomas/Idade Reprodutiva
  • Dosagem:

  • 1 comprimido/24 horas/dia/24 semanas (a partir de miomas descobertos até 24 semanas). Didrogesterona 15mg/dia Betacaroteno 4.000 UI/dia Ácido Ascórbico 100 mg/dia Colecalciferol 400 UI/dia Dl-Alfa Acetato de Tocoferol 11UI Mononitrato de Tiamina 1,5 mg/dia Riboflavina 1,7 mg/dia Niacinamida 18 mg/dia Cloridrato de Piridoxina 2,6 mg/dia Fólico Ácido 400 mcg/dia Cianocobalamina 4mcg/dia Carbonato de Cálcio 150 mg/dia Fumarato Ferroso 27 mg/dia Óxido de Zinco 25 mg/dia

    • A perda de tamanho dos miomas após 24 semanas.
Medicamento: Didrogesterona M (caso 2)

Natureza Multivitamínica Didrogesterona

  • Miomas/Mulheres em idade reprodutiva (miomas descobertos)
  • 1 comprimido/24 horas/dia (a partir de miomas descobertos até 6 meses)
Outros nomes:
  • Didrogesterona M

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do tamanho do mioma em milímetros
Prazo: de 4 semanas a 20 semanas
  • Pacientes que preenchem os critérios de inclusão e exclusão.

  • Meça para ter tamanho de miomas > 50 mm x 60 mm.

    • Serão divididos em dois grupos

Grupo (A): Mulheres Gravidez.

  • Medida do tamanho do mioma em milímetros < 50mm x 60mm.

Grupo (B): Mulheres em idade reprodutiva.

  • Medida do tamanho do mioma em milímetros < 50mm x 60mm.
de 4 semanas a 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do tamanho do mioma em milímetros
Prazo: de 20 semanas a 48 semanas

Grupo (A):Mulheres Gravidez.

- Medida do tamanho dos miomas em milímetros para perda dos miomas.

Grupo (B): Mulheres em idade reprodutiva

- Medida do tamanho dos miomas em milímetros para perda dos miomas.
de 20 semanas a 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trieu, Nguyen Thi, M.D.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nguyen Thi Trieu, Master, Tran Minh Duc, Dr.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dydrogesterone Multivitamin

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