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Myome bei Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen in der Schwangerschaft (Fibroids)

30. November 2015 aktualisiert von: Triệu, Nguyễn Thị, M.D., Trieu, Nguyen Thi, M.D.

Uterusmyome sind ein sehr häufiger Befund bei Frauen im gebärfähigen Alter. Ready Safety Study Dydrogesterone + Multivitamin Nature bei Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen in der Schwangerschaft

Dydrogesterone Multivitamin Nature Behandlung von Myomen bei Frauen im gebärfähigen Alter und bei Frauen, die während der Schwangerschaft die Größe von Myomen verloren haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome sind ein sehr häufiger Befund bei Frauen im gebärfähigen Alter. Aber Myome können im ersten Trimester der Schwangerschaft wachsen.

Klinisch hat sich gezeigt, dass:

Uterusmyome sind mit einer starken oder verlängerten Menstruation verbunden. Abnorme Blutungen zwischen den Menstruationsperioden.

Uterusmyome sind mit einer erhöhten Rate an spontanen Fehlgeburten, vorzeitigen Wehen, Plazentalösung, Fehlpräsentation, Wehendystokie, Kaiserschnitt und postpartalen Blutungen verbunden. Schmerzen sind die häufigste Komplikation von Myomen während der Schwangerschaft. Kann in der Regel durch eine konservative Behandlung mit Dydrogesterone Multivitamin nature kontrolliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfahren zur Behandlung von Myomen in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine zukünftige Fruchtbarkeit wünschen.

Ausschlusskriterien:

  • Ob Sie Symptome von den Myomen haben oder nicht
  • Wenn Sie in Zukunft schwanger werden möchten
  • Die Größe der Myome
  • Die Lage der Myome
  • Ihr Alter und Sie könnten es sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dydrogesteron M/ Frauenschwangerschaft
  • Verringerung der Größe von Myomen mit Medikamenten
  • Medikament: Dydrogesteron M 15 mg/Myome/Frauenschwangerschaft
  • Dosierung:

  • 1 Tablette/24 Stunden/Tag/ (beim Auftreten von Myomen bis 4 Wochen nach der Geburt). Dydrogesteron 15 mg/Tag Beta-Carotin 4000 IE/Tag Ascorbinsäure 100 mg/Tag Cholecalciferol 400 IE/Tag Dl-Alpha-Tocopherylacetat 11 IE Thiaminmononitrat 1,5 mg/Tag Riboflavin 1,7 mg/Tag Niacinamid 18 mg/Tag Pyridoxinhydrochlorid 2,6 mg/Tag Fol Säure 400 µg/Tag Cyanocobalamin 4 µg/Tag Calciumcarbonat 150 mg/Tag Eisenfumarat 27 mg/Tag Zinkoxid 25 mg/Tag

    • Der Größenverlust von Myomen während der gesamten Schwangerschaft nach 48 Wochen.
Arzneimittel: Dydrogesteron M (Fall 1)

Dydrogesteron Multivitamin Natur

  • Myome / Frauen Schwangerschaft (entdeckte Myome während der Schwangerschaft) Dydrogesteron Multivitamin Natur.
  • 1 Tablette/24 Stunden/Tag (bis 4 Wochen nach der Geburt)
Andere Namen:
  • Dydrogesteron M
Experimental: Dydrogesteron M/ Fortpflanzungsalter
  • Verringerung der Größe von Myomen mit Medikamenten
  • Medikament: Dydrogesteron M 15 mg/Fibroide/Fortpflanzungsalter
  • Dosierung:

  • 1 Tablette/24 Stunden/Tag/24 Wochen (von entdeckten Myomen bis 24 Wochen). Dydrogesteron 15 mg/Tag Beta-Carotin 4000 IE/Tag Ascorbinsäure 100 mg/Tag Cholecalciferol 400 IE/Tag Dl-Alpha-Tocopherylacetat 11 IE Thiaminmononitrat 1,5 mg/Tag Riboflavin 1,7 mg/Tag Niacinamid 18 mg/Tag Pyridoxinhydrochlorid 2,6 mg/Tag Fol Säure 400 µg/Tag Cyanocobalamin 4 µg/Tag Calciumcarbonat 150 mg/Tag Eisenfumarat 27 mg/Tag Zinkoxid 25 mg/Tag

    • Der Größenverlust der Myome nach 24 Wochen.
Arzneimittel: Dydrogesteron M (Fall 2)

Dydrogesteron Multivitamin Natur

  • Myome/Frauen im gebärfähigen Alter (entdeckte Myome)
  • 1 Tablette/24 Stunden/Tag (von entdeckten Myomen bis 6 Monate)
Andere Namen:
  • Dydrogesteron M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Myomgröße in Millimetern
Zeitfenster: von 4 Wochen bis 20 Wochen
  • Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

  • Messen Sie, um eine Größe von Myomen > 50 mm x 60 mm zu haben.

    • Wird in zwei Gruppen aufgeteilt

Gruppe (A): Schwangerschaft von Frauen.

  • Messung der Myomgröße in Millimetern < 50 mm x 60 mm.

Gruppe (B): Frauen Fortpflanzungsalter.

  • Messung der Myomgröße in Millimetern < 50 mm x 60 mm.
von 4 Wochen bis 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Myomgröße in Millimetern
Zeitfenster: von 20 Wochen bis 48 Wochen

Gruppe (A): Schwangerschaft von Frauen.

- Messung der Myomgröße in Millimetern bis zum Verlust der Myome.

Gruppe (B): Frauen Fortpflanzungsalter

- Messung der Myomgröße in Millimetern bis zum Verlust der Myome.
von 20 Wochen bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trieu, Nguyen Thi, M.D.

Ermittler

  • Studienleiter: Nguyen Thi Trieu, Master, Tran Minh Duc, Dr.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dydrogesterone Multivitamin

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