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脊髄損傷後の筋骨格の可塑性

2022年10月6日 更新者:Richard K Shields

脊髄損傷(SCI)患者は、一般集団よりもはるかに高い割合でメタボリックシンドローム、糖尿病、肥満、褥瘡、心血管疾患を経験しています。 SCIの全身代謝への影響を予防または逆転させるためのリハビリテーション方法が急務である。 この研究の目的は、SCI患者の酸化的筋肉表現型を強化し、代謝の健康と骨代謝回転の臨床マーカーを改善できる筋肉活動の量を決定することです。 この研究の長期的な目標は、糖尿病などの二次的な健康状態を予防し、最終的には健康関連の生活の質 (QOL) を保護するための運動ベースの介入を開発することです。 具体的な目的 1: 3 年間、高周波 (HF) 能動抵抗立位と低周波 (LF) 能動抵抗立位を受けた個人における骨格筋遺伝子調節の変化を比較すること。 仮説 1: 骨格筋代謝を調節する遺伝子の発現は、HF と LF の両方が酸化的筋肉表現型への移行を促進することを裏付けます。 新しい発見は、LF が骨格筋の酸化経路の強力な調節因子であるということです。 具体的な目的 2: HF または LF を 3 年間受けた SCI 患者の代謝的健康と骨代謝回転の全身マーカーの変化を比較すること。 仮説 2: HF と LF は両方とも、グルコース/インスリンレベルと HOMA (恒常性モデル評価) スコアを低下させます。

第 2 の目的: EQ-5D 調査指標を使用して被験者が報告した QOL を測定すること。 仮説 3: HF および LF の被験者は、3 年後に自己申告による QOL が向上する傾向を示すでしょう。 代謝の改善と QOL の認識の向上の間には関連性があるでしょう。 これらの観察は、この介入が将来の臨床応用に向けて強力な実現可能性を持っていることを裏付けるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • モーター完全 SCI (AIS A-B)

除外基準:

  1. 褥瘡
  2. 慢性感染症
  3. 下肢筋拘縮
  4. 深部静脈血栓症
  5. 出血性疾患
  6. 最近の四肢の骨折
  7. 骨代謝に影響を与えることが知られている併存疾患(副甲状腺機能不全など)
  8. 妊娠
  9. 抗骨粗鬆症薬
  10. ビタミンDサプリメント
  11. メトホルミンまたはその他の糖尿病薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:急性の遺伝子制御
単一セッションの電気誘発運動に応じた遺伝子制御の適応
麻痺のある人の大腿四頭筋とハムストリングの筋肉群に対する電気誘発運動の 1 回のセッション。
実験的:研修研究
最長 3 年間の電気誘発運動に対する遺伝子調節、代謝マーカー、および被験者の報告指標の適応
麻痺のある人を対象に、大腿四頭筋とハムストリングの筋肉群に電気的に誘発された運動を最長 3 年間複数回実施。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性遺伝子制御: MSTN
時間枠:電気刺激を 1 回受けてから 3 時間後
筋生検およびエクソンアレイ分析によって測定された、骨格筋ミオスタチン (MSTN) 発現に対する急性刺激後効果。 プローブの要約およびプローブセットの正規化は、バックグラウンド補正、分位値の正規化、log2 変換、およびメディアンポリッシュプローブセットの要約を含む、ロバストなマルチチップ平均を使用して実行されました。 0 は mRNA 発現がないことを表し、より高い値はマイクロアレイ内のすべての遺伝子と比較してより多くの発現を表します。
電気刺激を 1 回受けてから 3 時間後
急性遺伝子調節: PGC1-α
時間枠:電気刺激を 1 回受けてから 3 時間後
筋生検およびエクソンアレイ分析によって測定された、骨格筋ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマコアクチベーターアルファ(PGC1-アルファ)発現に対する急性刺激後の影響。 プローブの要約およびプローブセットの正規化は、バックグラウンド補正、分位値の正規化、log2 変換、およびメディアンポリッシュプローブセットの要約を含む、ロバストなマルチチップ平均を使用して実行されました。 0 は mRNA 発現がないことを表し、より高い値はマイクロアレイ内のすべての遺伝子と比較してより多くの発現を表します。
電気刺激を 1 回受けてから 3 時間後
急性遺伝子調節: PDK4
時間枠:電気刺激を 1 回受けてから 3 時間後
骨格筋ピルビン酸デヒドロゲナーゼキナーゼ、アイソザイム 4 (PDK4-α) 発現に対する急性刺激後効果。筋生検およびエクソンアレイ解析によって測定。 プローブの要約およびプローブセットの正規化は、バックグラウンド補正、分位値の正規化、log2 変換、およびメディアンポリッシュプローブセットの要約を含む、ロバストなマルチチップ平均を使用して実行されました。 0 は mRNA 発現がないことを表し、より高い値はマイクロアレイ内のすべての遺伝子と比較してより多くの発現を表します。
電気刺激を 1 回受けてから 3 時間後
急性遺伝子調節: SDHB
時間枠:電気刺激を 1 回受けてから 3 時間後
筋生検およびエクソンアレイ分析によって測定された、骨格筋コハク酸デヒドロゲナーゼ-B (SDHB) 発現に対する急性刺激後効果。 プローブの要約およびプローブセットの正規化は、バックグラウンド補正、分位値の正規化、log2 変換、およびメディアンポリッシュプローブセットの要約を含む、ロバストなマルチチップ平均を使用して実行されました。 0 は mRNA 発現がないことを表し、より高い値はマイクロアレイ内のすべての遺伝子と比較してより多くの発現を表します。
電気刺激を 1 回受けてから 3 時間後
トレーニング後の遺伝子制御: MSTN
時間枠:3年まで
トレーニング前後の骨格筋ミオスタチン (MSTN) 発現。筋生検およびエクソン アレイ分析によって測定されます。 プローブの要約およびプローブセットの正規化は、バックグラウンド補正、分位値の正規化、log2 変換、およびメディアンポリッシュプローブセットの要約を含む、ロバストなマルチチップ平均を使用して実行されました。 0 は mRNA 発現がないことを表し、より高い値はマイクロアレイ内のすべての遺伝子と比較してより多くの発現を表します。
3年まで
トレーニング後の遺伝子制御: PGC1-alpha
時間枠:3年まで
トレーニング前およびトレーニング後の骨格筋ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマコアクチベーター アルファ (PGC1-アルファ) 発現。筋生検およびエクソン アレイ分析によって測定されます。 プローブの要約およびプローブセットの正規化は、バックグラウンド補正、分位値の正規化、log2 変換、およびメディアンポリッシュプローブセットの要約を含む、ロバストなマルチチップ平均を使用して実行されました。 0 は mRNA 発現がないことを表し、より高い値はマイクロアレイ内のすべての遺伝子と比較してより多くの発現を表します。
3年まで
トレーニング後の遺伝子制御: PDK4
時間枠:3年まで
トレーニング前後の骨格筋ピルビン酸デヒドロゲナーゼ キナーゼ、アイソザイム 4 (PDK4-α) 発現。筋生検およびエクソン アレイ解析によって測定。 プローブの要約およびプローブセットの正規化は、バックグラウンド補正、分位値の正規化、log2 変換、およびメディアンポリッシュプローブセットの要約を含む、ロバストなマルチチップ平均を使用して実行されました。 0 は mRNA 発現がないことを表し、より高い値はマイクロアレイ内のすべての遺伝子と比較してより多くの発現を表します。
3年まで
トレーニング後の遺伝子制御: SDHB
時間枠:3年まで
トレーニング前後の骨格筋コハク酸デヒドロゲナーゼ B (SDHB) 発現。筋生検およびエクソン アレイ解析によって測定。 プローブの要約およびプローブセットの正規化は、バックグラウンド補正、分位値の正規化、log2 変換、およびメディアンポリッシュプローブセットの要約を含む、ロバストなマルチチップ平均を使用して実行されました。 0 は mRNA 発現がないことを表し、より高い値はマイクロアレイ内のすべての遺伝子と比較してより多くの発現を表します。
3年まで
トレーニング後の代謝: 空腹時血糖
時間枠:3年まで
トレーニング前後の空腹時血糖値(静脈穿刺および標準的な検査法で測定)
3年まで
トレーニング後の代謝: 空腹時インスリン
時間枠:3年まで
トレーニング前後の空腹時インスリン、静脈穿刺および標準的な検査法で測定
3年まで
トレーニング後の代謝: HOMA スコア
時間枠:3年まで

ホメオスタシス モデル評価式を介して計算されたトレーニング前後の HOMA スコア。

最大/最小値: 適用されません。 スコアが 2 を超える場合は、インスリン抵抗性を示します。

3年まで
トレーニング後の骨代謝回転: オステオカルシン
時間枠:3年まで
トレーニング前後の血清オステオカルシン(静脈穿刺および酵素免疫吸着法で測定)
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング後の被験者レポート測定: EQ-5D
時間枠:3年まで

EQ-5D被験者レポート調査機器によるトレーニング前後のQALY(質調整生存年)。

スケールの範囲は -0.287 ~ 0.992 です。 値が高いほど、自己認識される健康状態が高いことを示します。

3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard K Shields, PhD, PT、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2021年11月18日

研究の完了 (実際)

2021年11月18日

試験登録日

最初に提出

2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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