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Plasticidad musculoesquelética después de una lesión de la médula espinal

6 de octubre de 2022 actualizado por: Richard K Shields

Los pacientes con lesión de la médula espinal (LME) experimentan síndrome metabólico, diabetes, obesidad, úlceras por presión y enfermedades cardiovasculares en tasas mucho mayores que la población general. Un método de rehabilitación para prevenir o revertir las consecuencias metabólicas sistémicas de la SCI es una necesidad apremiante. El propósito de este estudio es determinar la dosis de actividad muscular que puede potenciar un fenotipo muscular oxidativo y mejorar los marcadores clínicos de salud metabólica y recambio óseo en pacientes con LME. El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar intervenciones basadas en el ejercicio para prevenir afecciones de salud secundarias como la diabetes y, en última instancia, proteger la calidad de vida (QOL) relacionada con la salud. Objetivo específico 1: Comparar los cambios en la regulación génica del músculo esquelético en individuos que reciben una postura de resistencia activa de alta frecuencia (HF) y una postura de resistencia activa de baja frecuencia (LF) durante 3 años. Hipótesis 1: La expresión de genes que regulan el metabolismo del músculo esquelético respaldará que HF y LF instigan un cambio hacia un fenotipo de músculo oxidativo. Un hallazgo novedoso será que LF es un poderoso regulador de las vías oxidativas en el músculo esquelético. Objetivo específico 2: comparar los cambios en los marcadores sistémicos de la salud metabólica y el recambio óseo en personas con SCI que reciben HF o LF durante 3 años. Hipótesis 2: HF y LF reducirán los niveles de glucosa/insulina y la puntuación HOMA (evaluación del modelo de homeostasis).

Objetivo secundario: medir la calidad de vida informada por el sujeto utilizando la métrica de la encuesta EQ-5D. Hipótesis 3: Los sujetos con HF y LF mostrarán una tendencia hacia una mejor calidad de vida autoinformada después de 3 años. Habrá una asociación entre la mejoría metabólica y una mejor percepción de la calidad de vida. Estas observaciones respaldarán que esta intervención tiene una gran viabilidad para la futura traducción clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Motor completo SCI (AIS A-B)

Criterio de exclusión:

  1. Úlceras por presión
  2. Infección crónica
  3. Contracturas musculares de las extremidades inferiores
  4. Trombosis venosa profunda
  5. Desorden sangrante
  6. Fracturas recientes de extremidades
  7. Cualquier enfermedad comórbida que se sepa que afecta el metabolismo óseo (como la disfunción paratiroidea)
  8. El embarazo
  9. Medicamentos contra la osteoporosis
  10. Suplementos de vitamina D
  11. Metformina u otros medicamentos para la diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regulación génica aguda
Adaptaciones en la regulación génica en respuesta al ejercicio inducido eléctricamente de una sola sesión
Conductual: Ejercicio inducido eléctricamente en una sola sesión
Una sola sesión de ejercicio inducido eléctricamente para los grupos de músculos cuádriceps e isquiotibiales de personas con parálisis.
Experimental: Estudio de formación
Adaptaciones en la regulación de genes, marcadores metabólicos y métricas de informes de sujetos en respuesta a hasta 3 años de ejercicio inducido eléctricamente
Conductual: Entrenamiento físico inducido eléctricamente
Múltiples sesiones de ejercicio inducido eléctricamente para los grupos de músculos cuádriceps e isquiotibiales por hasta 3 años en personas con parálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación génica aguda: MSTN
Periodo de tiempo: 3 horas después de una sola sesión de estimulación eléctrica
Efecto agudo posterior a la estimulación sobre la expresión de miostatina del músculo esquelético (MSTN), medido mediante biopsia muscular y análisis de matriz de exones. El resumen de la sonda y la normalización del conjunto de sondas se realizaron utilizando un promedio multichip robusto, que incluía la corrección de fondo, la normalización cuantil, la transformación log2 y el resumen del conjunto de sondas de pulido medio. 0 representa ninguna expresión de ARNm y los valores más altos representan una mayor expresión en comparación con todos los genes en el microarreglo.
3 horas después de una sola sesión de estimulación eléctrica
Regulación génica aguda: PGC1-alfa
Periodo de tiempo: 3 horas después de una sola sesión de estimulación eléctrica
Efecto agudo posterior a la estimulación sobre la expresión del coactivador alfa (PGC1-alfa) activado por el proliferador de peroxisomas del músculo esquelético, medido mediante biopsia muscular y análisis de matriz de exones. El resumen de la sonda y la normalización del conjunto de sondas se realizaron utilizando un promedio multichip robusto, que incluía la corrección de fondo, la normalización cuantil, la transformación log2 y el resumen del conjunto de sondas de pulido medio. 0 representa ninguna expresión de ARNm y los valores más altos representan una mayor expresión en comparación con todos los genes en el microarreglo.
3 horas después de una sola sesión de estimulación eléctrica
Regulación génica aguda: PDK4
Periodo de tiempo: 3 horas después de una sola sesión de estimulación eléctrica
Efecto agudo posterior a la estimulación sobre la expresión de la isoenzima 4 (PDK4-alfa) de la piruvato deshidrogenasa quinasa del músculo esquelético, medida mediante biopsia muscular y análisis de matriz de exones. El resumen de la sonda y la normalización del conjunto de sondas se realizaron utilizando un promedio multichip robusto, que incluía la corrección de fondo, la normalización cuantil, la transformación log2 y el resumen del conjunto de sondas de pulido medio. 0 representa ninguna expresión de ARNm y los valores más altos representan una mayor expresión en comparación con todos los genes en el microarreglo.
3 horas después de una sola sesión de estimulación eléctrica
Regulación génica aguda: SDHB
Periodo de tiempo: 3 horas después de una sola sesión de estimulación eléctrica
Efecto agudo posterior a la estimulación sobre la expresión de succinato deshidrogenasa-B (SDHB) del músculo esquelético, medido mediante biopsia muscular y análisis de matriz de exones. El resumen de la sonda y la normalización del conjunto de sondas se realizaron utilizando un promedio multichip robusto, que incluía la corrección de fondo, la normalización cuantil, la transformación log2 y el resumen del conjunto de sondas de pulido medio. 0 representa ninguna expresión de ARNm y los valores más altos representan una mayor expresión en comparación con todos los genes en el microarreglo.
3 horas después de una sola sesión de estimulación eléctrica
Regulación génica post-entrenamiento: MSTN
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Expresión de miostatina del músculo esquelético (MSTN) antes y después del entrenamiento, medida mediante biopsia muscular y análisis de matriz de exones. El resumen de la sonda y la normalización del conjunto de sondas se realizaron utilizando un promedio multichip robusto, que incluía la corrección de fondo, la normalización cuantil, la transformación log2 y el resumen del conjunto de sondas de pulido medio. 0 representa ninguna expresión de ARNm y los valores más altos representan una mayor expresión en comparación con todos los genes en el microarreglo.
hasta 3 años
Regulación génica post-entrenamiento: PGC1-alfa
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Expresión del coactivador gamma del receptor activado por el proliferador de peroxisomas del músculo esquelético antes y después del entrenamiento (PGC1-alfa), medida mediante biopsia muscular y análisis de matriz de exones. El resumen de la sonda y la normalización del conjunto de sondas se realizaron utilizando un promedio multichip robusto, que incluía la corrección de fondo, la normalización cuantil, la transformación log2 y el resumen del conjunto de sondas de pulido medio. 0 representa ninguna expresión de ARNm y los valores más altos representan una mayor expresión en comparación con todos los genes en el microarreglo.
hasta 3 años
Regulación génica post-entrenamiento: PDK4
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Expresión de piruvato deshidrogenasa quinasa del músculo esquelético antes y después del entrenamiento, isoenzima 4 (PDK4-alfa), medida mediante biopsia muscular y análisis de matriz de exones. El resumen de la sonda y la normalización del conjunto de sondas se realizaron utilizando un promedio multichip robusto, que incluía la corrección de fondo, la normalización cuantil, la transformación log2 y el resumen del conjunto de sondas de pulido medio. 0 representa ninguna expresión de ARNm y los valores más altos representan una mayor expresión en comparación con todos los genes en el microarreglo.
hasta 3 años
Regulación génica post-entrenamiento: SDHB
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Expresión de succinato deshidrogenasa-B (SDHB) del músculo esquelético antes y después del entrenamiento, medida mediante biopsia muscular y análisis de matriz de exones. El resumen de la sonda y la normalización del conjunto de sondas se realizaron utilizando un promedio multichip robusto, que incluía la corrección de fondo, la normalización cuantil, la transformación log2 y el resumen del conjunto de sondas de pulido medio. 0 representa ninguna expresión de ARNm y los valores más altos representan una mayor expresión en comparación con todos los genes en el microarreglo.
hasta 3 años
Metabolismo post-entrenamiento: glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Glucosa en ayunas antes y después del entrenamiento, medida mediante venopunción y ensayos de laboratorio estándar
hasta 3 años
Metabolismo post-entrenamiento: insulina en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Insulina en ayunas antes y después del entrenamiento, medida mediante venopunción y ensayos de laboratorio estándar
hasta 3 años
Metabolismo post-entrenamiento: Puntaje HOMA
Periodo de tiempo: hasta 3 años

Puntuación HOMA antes y después del entrenamiento, calculada a través de la ecuación de evaluación del modelo de homeostasis.

Valores máximos/mínimos: no aplicable. Las puntuaciones > 2 son indicativas de resistencia a la insulina.
hasta 3 años
Recambio Óseo Post-Entrenamiento: Osteocalcina
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Osteocalcina sérica previa y posterior al entrenamiento, medida mediante venopunción y ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post-entrenamiento Tema-informe Medidas: EQ-5D
Periodo de tiempo: hasta 3 años

QALY (años de vida ajustados por calidad) antes y después del entrenamiento a través del instrumento de encuesta de informe de sujetos EQ-5D.

La escala oscila entre -0,287 y 0,992. Los valores más altos indicaron un mayor estado de salud autopercibido.
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Richard K Shields

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard K Shields, PhD, PT, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200412709
  • R01HD084645 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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