Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskuloskeletal plasticitet efter ryggmärgsskada

6 oktober 2022 uppdaterad av: Richard K Shields

Patienter med ryggmärgsskada (SCI) upplever metabolt syndrom, diabetes, fetma, trycksår ​​och hjärt-kärlsjukdom i mycket högre grad än befolkningen i allmänhet. En rehabiliteringsmetod för att förhindra eller vända de systemiska metaboliska konsekvenserna av SCI är ett trängande behov. Syftet med denna studie är att bestämma dosen av muskelaktivitet som kan förbättra en oxidativ muskelfenotyp och förbättra kliniska markörer för metabol hälsa och benomsättning hos patienter med SCI. Det långsiktiga målet med denna forskning är att utveckla träningsbaserade interventioner för att förebygga sekundära hälsotillstånd som diabetes och för att i slutändan skydda hälsorelaterad livskvalitet (QOL). Specifikt mål 1: Att jämföra förändringar i skelettmuskelgenens reglering hos individer som får högfrekvent (HF) aktiv motståndsställning och lågfrekvent (LF) aktiv motståndsställning under 3 år. Hypotes 1: Uttrycket av gener som reglerar skelettmuskelmetabolism kommer att stödja att HF och LF båda sätter igång en förändring mot en oxidativ muskelfenotyp. En ny upptäckt kommer att vara att LF är en kraftfull regulator av oxidativa vägar i skelettmuskulaturen. Specifikt mål 2: Att jämföra förändringar i systemiska markörer för metabol hälsa och benomsättning hos individer med SCI som får HF eller LF i 3 år. Hypotes 2: HF och LF kommer båda att minska glukos/insulinnivåer och HOMA (homeostas model assessment) poäng.

Sekundärt mål: Att mäta ämnesrapporterad QOL med hjälp av EQ-5D-undersökningsmåttet. Hypotes 3: HF- och LF-ämnen kommer att visa en trend mot förbättrad självrapporterad QOL efter 3 år. Det kommer att finnas ett samband mellan metabolisk förbättring och förbättrad uppfattning om QOL. Dessa observationer kommer att stödja att denna intervention har en stark genomförbarhet för framtida klinisk översättning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Motor komplett SCI (AIS A-B)

Exklusions kriterier:

  1. Trycksår
  2. Kronisk infektion
  3. Muskelkontrakturer i nedre extremiteter
  4. Djup ventrombos
  5. Blödarsjuka
  6. Senaste lemfrakturer
  7. Alla komorbida sjukdomar som är kända för att påverka benmetabolismen (såsom bisköldkörteldysfunktion)
  8. Graviditet
  9. Läkemedel mot osteoporos
  10. D-vitamintillskott
  11. Metformin eller andra mediciner för diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akut genreglering
Anpassningar i genreglering som svar på ensession elektriskt inducerad träning
En enda session med elektriskt inducerad träning för quadriceps och hamstringsmuskelgrupper hos personer med förlamning.
Experimentell: Träningsstudie
Anpassningar i genreglering, metaboliska markörer och ämnesrapporter som svar på upp till 3 års elektriskt inducerad träning
Flera sessioner av elektriskt inducerad träning för muskelgrupperna quadriceps och hamstring i upp till 3 år hos personer med förlamning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut genreglering: MSTN
Tidsram: 3 timmar efter ett enda pass med elektrisk stimulering
Akut post-stimulering effekt på skelettmuskel myostatin (MSTN) uttryck, mätt via muskelbiopsi och exon array analys. Sondsammanfattning och sonduppsättningsnormalisering utfördes med hjälp av robust multichip-medelvärde, som inkluderade bakgrundskorrigering, kvantilnormalisering, log2-transformation och mediansammanfattning av polsk sonduppsättning. 0 representerar inget mRNA-uttryck och högre värden representerar större uttryck jämfört med alla gener i mikroarrayen.
3 timmar efter ett enda pass med elektrisk stimulering
Akut genreglering: PGC1-alfa
Tidsram: 3 timmar efter ett enda pass med elektrisk stimulering
Akut poststimuleringseffekt på skelettmuskelperoxisomproliferatoraktiverad receptor gamma-koaktivator alfa (PGC1-alfa) uttryck, mätt via muskelbiopsi och exonmatrisanalys. Sondsammanfattning och sonduppsättningsnormalisering utfördes med hjälp av robust multichip-medelvärde, som inkluderade bakgrundskorrigering, kvantilnormalisering, log2-transformation och mediansammanfattning av polsk sonduppsättning. 0 representerar inget mRNA-uttryck och högre värden representerar större uttryck jämfört med alla gener i mikroarrayen.
3 timmar efter ett enda pass med elektrisk stimulering
Akut genreglering: PDK4
Tidsram: 3 timmar efter ett enda pass med elektrisk stimulering
Akut efterstimuleringseffekt på skelettmuskelpyruvatdehydrogenaskinas, uttryck av isozym 4 (PDK4-alfa), mätt via muskelbiopsi och exonmatrisanalys. Sondsammanfattning och sonduppsättningsnormalisering utfördes med hjälp av robust multichip-medelvärde, som inkluderade bakgrundskorrigering, kvantilnormalisering, log2-transformation och mediansammanfattning av polsk sonduppsättning. 0 representerar inget mRNA-uttryck och högre värden representerar större uttryck jämfört med alla gener i mikroarrayen.
3 timmar efter ett enda pass med elektrisk stimulering
Akut genreglering: SDHB
Tidsram: 3 timmar efter ett enda pass med elektrisk stimulering
Akut post-stimulering effekt på skelettmuskel succinat dehydrogenas-B (SDHB) uttryck, mätt via muskelbiopsi och exon array analys. Sondsammanfattning och sonduppsättningsnormalisering utfördes med hjälp av robust multichip-medelvärde, som inkluderade bakgrundskorrigering, kvantilnormalisering, log2-transformation och mediansammanfattning av polsk sonduppsättning. 0 representerar inget mRNA-uttryck och högre värden representerar större uttryck jämfört med alla gener i mikroarrayen.
3 timmar efter ett enda pass med elektrisk stimulering
Genreglering efter träning: MSTN
Tidsram: upp till 3 år
Uttryck av skelettmuskelmyostatin (MSTN) före och efter träning, mätt via muskelbiopsi och exonmatrisanalys. Sondsammanfattning och sonduppsättningsnormalisering utfördes med hjälp av robust multichip-medelvärde, som inkluderade bakgrundskorrigering, kvantilnormalisering, log2-transformation och mediansammanfattning av polsk sonduppsättning. 0 representerar inget mRNA-uttryck och högre värden representerar större uttryck jämfört med alla gener i mikroarrayen.
upp till 3 år
Genreglering efter träning: PGC1-alfa
Tidsram: upp till 3 år
Pre- och post-träning skelettmuskel peroxisomproliferator-aktiverad receptor gamma coactivator alfa (PGC1-alfa) uttryck, mätt via muskelbiopsi och exon array analys. Sondsammanfattning och sonduppsättningsnormalisering utfördes med hjälp av robust multichip-medelvärde, som inkluderade bakgrundskorrigering, kvantilnormalisering, log2-transformation och mediansammanfattning av polsk sonduppsättning. 0 representerar inget mRNA-uttryck och högre värden representerar större uttryck jämfört med alla gener i mikroarrayen.
upp till 3 år
Genreglering efter träning: PDK4
Tidsram: upp till 3 år
Skelettmuskelpyruvatdehydrogenaskinas före och efter träning, uttryck av isozym 4 (PDK4-alfa), mätt via muskelbiopsi och exonmatrisanalys. Sondsammanfattning och sonduppsättningsnormalisering utfördes med hjälp av robust multichip-medelvärde, som inkluderade bakgrundskorrigering, kvantilnormalisering, log2-transformation och mediansammanfattning av polsk sonduppsättning. 0 representerar inget mRNA-uttryck och högre värden representerar större uttryck jämfört med alla gener i mikroarrayen.
upp till 3 år
Genreglering efter träning: SDHB
Tidsram: upp till 3 år
Pre- och post-träning skelettmuskel succinat dehydrogenas-B (SDHB) uttryck, mätt via muskelbiopsi och exon array analys. Sondsammanfattning och sonduppsättningsnormalisering utfördes med hjälp av robust multichip-medelvärde, som inkluderade bakgrundskorrigering, kvantilnormalisering, log2-transformation och mediansammanfattning av polsk sonduppsättning. 0 representerar inget mRNA-uttryck och högre värden representerar större uttryck jämfört med alla gener i mikroarrayen.
upp till 3 år
Metabolism efter träning: Fasteglukos
Tidsram: upp till 3 år
Fasteglukos före och efter träning, mätt via venpunktion och standardlaboratorieanalyser
upp till 3 år
Metabolism efter träning: Fastande insulin
Tidsram: upp till 3 år
Fasteinsulin före och efter träning, mätt via venpunktion och standardlaboratorieanalyser
upp till 3 år
Metabolism efter träning: HOMA-poäng
Tidsram: upp till 3 år

HOMA-poäng före och efter träning, beräknad via ekvationen Homeostasis Model Assessment.

Maximum/minimumvärden: ej tillämpligt. Poäng >2 tyder på insulinresistens.

upp till 3 år
Benomsättning efter träning: Osteocalcin
Tidsram: upp till 3 år
Osteokalcin i serum före och efter träning, mätt via venpunktion och enzymkopplad immunosorbentanalys
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efter utbildning Ämnesrapport Åtgärder: EQ-5D
Tidsram: upp till 3 år

För- och efterträning QALY (kvalitetsjusterade levnadsår) via EQ-5D ämnesrapportenkätinstrument.

Skalan sträcker sig från -0,287 till 0,992. Högre värden tydde på ett högre självupplevt hälsotillstånd.

upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard K Shields, PhD, PT, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Första postat (Uppskatta)

4 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera