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Plasticità muscoloscheletrica dopo lesione del midollo spinale

6 ottobre 2022 aggiornato da: Richard K Shields

I pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) sperimentano sindrome metabolica, diabete, obesità, ulcere da decubito e malattie cardiovascolari a tassi molto maggiori rispetto alla popolazione generale. Un metodo di riabilitazione per prevenire o invertire le conseguenze metaboliche sistemiche della LM è una necessità urgente. Lo scopo di questo studio è determinare la dose di attività muscolare che può migliorare un fenotipo muscolare ossidativo e migliorare i marcatori clinici della salute metabolica e del turnover osseo nei pazienti con LM. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare interventi basati sull'esercizio fisico per prevenire condizioni di salute secondarie come il diabete e proteggere in ultima analisi la qualità della vita correlata alla salute (QOL). Obiettivo specifico 1: confrontare i cambiamenti nella regolazione genica del muscolo scheletrico in individui che ricevono una posizione di resistenza attiva ad alta frequenza (HF) e una posizione di resistenza attiva a bassa frequenza (LF) per 3 anni. Ipotesi 1: l'espressione di geni che regolano il metabolismo del muscolo scheletrico sosterrà che HF e LF istigano entrambi uno spostamento verso un fenotipo muscolare ossidativo. Una nuova scoperta sarà che LF è un potente regolatore delle vie ossidative nel muscolo scheletrico. Obiettivo specifico 2: confrontare i cambiamenti nei marcatori sistemici della salute metabolica e del turnover osseo in individui con LM che ricevono HF o LF per 3 anni. Ipotesi 2: HF e LF ridurranno entrambi i livelli di glucosio/insulina e il punteggio HOMA (valutazione del modello dell'omeostasi).

Obiettivo secondario: misurare la QOL riferita dal soggetto utilizzando la metrica del sondaggio EQ-5D. Ipotesi 3: i soggetti HF e LF mostreranno una tendenza verso un miglioramento della qualità della vita autodichiarata dopo 3 anni. Ci sarà un'associazione tra miglioramento metabolico e migliore percezione della qualità della vita. Queste osservazioni sosterranno che questo intervento ha una forte fattibilità per la futura traduzione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Motore completo SCI (AIS A-B)

Criteri di esclusione:

  1. Ulcere da decupito
  2. Infezione cronica
  3. Contratture muscolari degli arti inferiori
  4. Trombosi venosa profonda
  5. Disturbo emorragico
  6. Fratture recenti degli arti
  7. Qualsiasi malattia concomitante nota per influenzare il metabolismo osseo (come la disfunzione paratiroidea)
  8. Gravidanza
  9. Farmaci anti-osteoporosi
  10. Integratori di vitamina D
  11. Metformina o altri farmaci per il diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regolazione genica acuta
Adattamenti nella regolazione genica in risposta all'esercizio indotto elettricamente a sessione singola
Comportamentale: Esercizio elettricamente indotto in una sola sessione
Una singola sessione di esercizio elettricamente indotto ai quadricipiti e ai muscoli posteriori della coscia di persone con paralisi.
Sperimentale: Studio di formazione
Adattamenti nella regolazione genica, marcatori metabolici e metriche riportate dal soggetto in risposta a un massimo di 3 anni di esercizio indotto elettricamente
Comportamentale: Esercizio fisico indotto elettricamente
Sessioni multiple di esercizio elettricamente indotto ai gruppi muscolari del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia fino a 3 anni nelle persone con paralisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione genica acuta: MSTN
Lasso di tempo: 3 ore dopo una singola sessione di stimolazione elettrica
Effetto post-stimolazione acuto sull'espressione della miostatina del muscolo scheletrico (MSTN), misurata tramite biopsia muscolare e analisi dell'array di esoni. Il riepilogo della sonda e la normalizzazione del set di sonde sono stati eseguiti utilizzando una robusta media multichip, che includeva la correzione dello sfondo, la normalizzazione dei quantili, la trasformazione log2 e il riepilogo del set di sonde polacco mediano. 0 non rappresenta alcuna espressione di mRNA e valori più alti rappresentano una maggiore espressione rispetto a tutti i geni nel microarray.
3 ore dopo una singola sessione di stimolazione elettrica
Regolazione genica acuta: PGC1-alfa
Lasso di tempo: 3 ore dopo una singola sessione di stimolazione elettrica
Effetto post-stimolazione acuto sull'espressione del coattivatore gamma (PGC1-alfa) del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma del muscolo scheletrico, misurata mediante biopsia muscolare e analisi dell'array di esoni. Il riepilogo della sonda e la normalizzazione del set di sonde sono stati eseguiti utilizzando una robusta media multichip, che includeva la correzione dello sfondo, la normalizzazione dei quantili, la trasformazione log2 e il riepilogo del set di sonde polacco mediano. 0 non rappresenta alcuna espressione di mRNA e valori più alti rappresentano una maggiore espressione rispetto a tutti i geni nel microarray.
3 ore dopo una singola sessione di stimolazione elettrica
Regolazione genica acuta: PDK4
Lasso di tempo: 3 ore dopo una singola sessione di stimolazione elettrica
Effetto post-stimolazione acuto sulla piruvato deidrogenasi chinasi del muscolo scheletrico, espressione dell'isoenzima 4 (PDK4-alfa), misurata tramite biopsia muscolare e analisi dell'array di esoni. Il riepilogo della sonda e la normalizzazione del set di sonde sono stati eseguiti utilizzando una robusta media multichip, che includeva la correzione dello sfondo, la normalizzazione dei quantili, la trasformazione log2 e il riepilogo del set di sonde polacco mediano. 0 non rappresenta alcuna espressione di mRNA e valori più alti rappresentano una maggiore espressione rispetto a tutti i geni nel microarray.
3 ore dopo una singola sessione di stimolazione elettrica
Regolazione genica acuta: SDHB
Lasso di tempo: 3 ore dopo una singola sessione di stimolazione elettrica
Effetto post-stimolazione acuto sull'espressione della succinato deidrogenasi-B (SDHB) del muscolo scheletrico, misurata tramite biopsia muscolare e analisi dell'array di esoni. Il riepilogo della sonda e la normalizzazione del set di sonde sono stati eseguiti utilizzando una robusta media multichip, che includeva la correzione dello sfondo, la normalizzazione dei quantili, la trasformazione log2 e il riepilogo del set di sonde polacco mediano. 0 non rappresenta alcuna espressione di mRNA e valori più alti rappresentano una maggiore espressione rispetto a tutti i geni nel microarray.
3 ore dopo una singola sessione di stimolazione elettrica
Regolazione genica post-allenamento: MSTN
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Espressione della miostatina del muscolo scheletrico (MSTN) pre e post-allenamento, misurata tramite biopsia muscolare e analisi dell'array di esoni. Il riepilogo della sonda e la normalizzazione del set di sonde sono stati eseguiti utilizzando una robusta media multichip, che includeva la correzione dello sfondo, la normalizzazione dei quantili, la trasformazione log2 e il riepilogo del set di sonde polacco mediano. 0 non rappresenta alcuna espressione di mRNA e valori più alti rappresentano una maggiore espressione rispetto a tutti i geni nel microarray.
fino a 3 anni
Regolazione genica post-allenamento: PGC1-alfa
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Espressione del coattivatore gamma alfa (PGC1-alfa) del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma del muscolo scheletrico pre e post-allenamento, misurata tramite biopsia muscolare e analisi dell'array di esoni. Il riepilogo della sonda e la normalizzazione del set di sonde sono stati eseguiti utilizzando una robusta media multichip, che includeva la correzione dello sfondo, la normalizzazione dei quantili, la trasformazione log2 e il riepilogo del set di sonde polacco mediano. 0 non rappresenta alcuna espressione di mRNA e valori più alti rappresentano una maggiore espressione rispetto a tutti i geni nel microarray.
fino a 3 anni
Regolazione genica post-allenamento: PDK4
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Pre e post-allenamento del muscolo scheletrico piruvato deidrogenasi chinasi, espressione dell'isoenzima 4 (PDK4-alfa), misurata tramite biopsia muscolare e analisi dell'array di esoni. Il riepilogo della sonda e la normalizzazione del set di sonde sono stati eseguiti utilizzando una robusta media multichip, che includeva la correzione dello sfondo, la normalizzazione dei quantili, la trasformazione log2 e il riepilogo del set di sonde polacco mediano. 0 non rappresenta alcuna espressione di mRNA e valori più alti rappresentano una maggiore espressione rispetto a tutti i geni nel microarray.
fino a 3 anni
Regolazione genica post-allenamento: SDHB
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Espressione della succinato deidrogenasi-B (SDHB) del muscolo scheletrico pre e post-allenamento, misurata tramite biopsia muscolare e analisi dell'array di esoni. Il riepilogo della sonda e la normalizzazione del set di sonde sono stati eseguiti utilizzando una robusta media multichip, che includeva la correzione dello sfondo, la normalizzazione dei quantili, la trasformazione log2 e il riepilogo del set di sonde polacco mediano. 0 non rappresenta alcuna espressione di mRNA e valori più alti rappresentano una maggiore espressione rispetto a tutti i geni nel microarray.
fino a 3 anni
Metabolismo post-allenamento: glucosio a digiuno
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Glicemia a digiuno pre e post allenamento, misurata tramite prelievo venoso e test di laboratorio standard
fino a 3 anni
Metabolismo post-allenamento: insulina a digiuno
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Insulina a digiuno pre e post allenamento, misurata tramite prelievo venoso e test di laboratorio standard
fino a 3 anni
Metabolismo post-allenamento: punteggio HOMA
Lasso di tempo: fino a 3 anni

Punteggio HOMA pre e post-allenamento, calcolato tramite l'equazione del modello di valutazione dell'omeostasi.

Valori massimi/minimi: non applicabile. Punteggi >2 sono indicativi di insulino-resistenza.
fino a 3 anni
Turnover osseo post-allenamento: osteocalcina
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Osteocalcina sierica pre e post allenamento, misurata mediante prelievo venoso e test di immunoassorbimento enzimatico
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-formazione Oggetto-relazione Misure: EQ-5D
Lasso di tempo: fino a 3 anni

QALY (anni di vita aggiustati per la qualità) prima e dopo la formazione tramite lo strumento di indagine per soggetto EQ-5D.

La scala varia da -0,287 a 0,992. Valori più alti indicavano uno stato di salute auto-percepito più elevato.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richard K Shields

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard K Shields, PhD, PT, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200412709
  • R01HD084645 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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