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脊髓损伤后的肌肉骨骼可塑性

2022年10月6日 更新者:Richard K Shields

脊髓损伤 (SCI) 患者患代谢综合征、糖尿病、肥胖症、压疮和心血管疾病的几率远高于一般人群。 迫切需要一种预防或逆转 SCI 全身代谢后果的康复方法。 本研究的目的是确定可以增强肌肉氧化表型并改善 SCI 患者代谢健康和骨转换临床标志物的肌肉活动剂量。 这项研究的长期目标是开发基于运动的干预措施,以预防糖尿病等继发性健康状况,并最终保护与健康相关的生活质量 (QOL)。 具体目标 1:比较接受高频 (HF) 主动抵抗姿势和低频 (LF) 主动抵抗姿势 3 年的个体骨骼肌基因调控的变化。 假设 1:调节骨骼肌代谢的基因表达将支持 HF 和 LF 都引发向氧化肌肉表型的转变。 一项新发现是 LF 是骨骼肌氧化途径的强大调节剂。 具体目标 2:比较接受 HF 或 LF 3 年的 SCI 患者代谢健康和骨转换的系统标志物的变化。 假设 2:HF 和 LF 都会降低葡萄糖/胰岛素水平和 HOMA(稳态模型评估)评分。

次要目标:使用 EQ-5D 调查指标衡量受试者报告的 QOL。 假设 3:HF 和 LF 受试者将在 3 年后表现出自我报告的 QOL 有所改善的趋势。 代谢改善与 QOL 感知改善之间存在关联。 这些观察结果将支持这种干预对未来的临床转化具有很强的可行性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 电机完整 SCI (AIS A-B)

排除标准:

  1. 压疮
  2. 慢性感染
  3. 下肢肌肉挛缩
  4. 深静脉血栓形成
  5. 出血性疾病
  6. 最近肢体骨折
  7. 任何已知会影响骨代谢的合并症(如甲状旁腺功能障碍)
  8. 怀孕
  9. 抗骨质疏松药物
  10. 维生素 D 补充剂
  11. 二甲双胍或其他糖尿病药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:急性基因调控
响应单次电诱导运动的基因调控适应性
对瘫痪患者的股四头肌和腿筋肌肉群进行一次电诱导锻炼。
实验性的:培训学习
基因调控、代谢标记和受试者报告指标的适应性,以响应长达 3 年的电诱导运动
对瘫痪患者的股四头肌和腿筋肌肉群进行长达 3 年的多次电诱导锻炼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性基因调控:MSTN
大体时间:单次电刺激后 3 小时
通过肌肉活检和外显子阵列分析测量对骨骼肌肌肉生长抑制素 (MSTN) 表达的急性刺激后效应。 使用稳健的多芯片平均值执行探针汇总和探针集归一化,包括背景校正、分位数归一化、log2 变换和中值抛光探针集汇总。 0 表示没有 mRNA 表达,较高的值表示与微阵列中的所有基因相比表达更高。
单次电刺激后 3 小时
急性基因调控:PGC1-alpha
大体时间:单次电刺激后 3 小时
通过肌肉活检和外显子阵列分析测量对骨骼肌过氧化物酶体增殖物激活受体γ共激活因子α(PGC1-α)表达的急性刺激后效应。 使用稳健的多芯片平均值执行探针汇总和探针集归一化,包括背景校正、分位数归一化、log2 变换和中值抛光探针集汇总。 0 表示没有 mRNA 表达,较高的值表示与微阵列中的所有基因相比表达更高。
单次电刺激后 3 小时
急性基因调控:PDK4
大体时间:单次电刺激后 3 小时
通过肌肉活检和外显子阵列分析测量对骨骼肌丙酮酸脱氢酶激酶、同工酶 4 (PDK4-alpha) 表达的急性刺激后影响。 使用稳健的多芯片平均值执行探针汇总和探针集归一化,包括背景校正、分位数归一化、log2 变换和中值抛光探针集汇总。 0 表示没有 mRNA 表达,较高的值表示与微阵列中的所有基因相比表达更高。
单次电刺激后 3 小时
急性基因调控:SDHB
大体时间:单次电刺激后 3 小时
对骨骼肌琥珀酸脱氢酶-B (SDHB) 表达的急性刺激后效应,通过肌肉活检和外显子阵列分析测量。 使用稳健的多芯片平均值执行探针汇总和探针集归一化,包括背景校正、分位数归一化、log2 变换和中值抛光探针集汇总。 0 表示没有 mRNA 表达,较高的值表示与微阵列中的所有基因相比表达更高。
单次电刺激后 3 小时
训练后基因调控:MSTN
大体时间:长达 3 年
训练前和训练后骨骼肌肌肉生长抑制素 (MSTN) 表达,通过肌肉活检和外显子阵列分析测量。 使用稳健的多芯片平均值执行探针汇总和探针集归一化,包括背景校正、分位数归一化、log2 变换和中值抛光探针集汇总。 0 表示没有 mRNA 表达,较高的值表示与微阵列中的所有基因相比表达更高。
长达 3 年
训练后基因调控:PGC1-alpha
大体时间:长达 3 年
训练前和训练后骨骼肌过氧化物酶体增殖物激活受体γ共激活因子α(PGC1-α)表达,通过肌肉活检和外显子阵列分析测量。 使用稳健的多芯片平均值执行探针汇总和探针集归一化,包括背景校正、分位数归一化、log2 变换和中值抛光探针集汇总。 0 表示没有 mRNA 表达,较高的值表示与微阵列中的所有基因相比表达更高。
长达 3 年
训练后基因调控:PDK4
大体时间:长达 3 年
训练前和训练后骨骼肌丙酮酸脱氢酶激酶、同工酶 4 (PDK4-alpha) 表达,通过肌肉活检和外显子阵列分析测量。 使用稳健的多芯片平均值执行探针汇总和探针集归一化,包括背景校正、分位数归一化、log2 变换和中值抛光探针集汇总。 0 表示没有 mRNA 表达,较高的值表示与微阵列中的所有基因相比表达更高。
长达 3 年
训练后基因调控:SDHB
大体时间:长达 3 年
训练前和训练后骨骼肌琥珀酸脱氢酶 B (SDHB) 表达,通过肌肉活检和外显子阵列分析测量。 使用稳健的多芯片平均值执行探针汇总和探针集归一化,包括背景校正、分位数归一化、log2 变换和中值抛光探针集汇总。 0 表示没有 mRNA 表达,较高的值表示与微阵列中的所有基因相比表达更高。
长达 3 年
训练后代谢:空腹血糖
大体时间:长达 3 年
训练前和训练后的空腹血糖,通过静脉穿刺和标准实验室测定法测量
长达 3 年
训练后代谢:空腹胰岛素
大体时间:长达 3 年
训练前和训练后的空腹胰岛素,通过静脉穿刺和标准实验室测定法测量
长达 3 年
训练后代谢:HOMA 分数
大体时间:长达 3 年

训练前和训练后的 HOMA 分数,通过稳态模型评估方程计算。

最大值/最小值:不适用。 分数 >2 表示胰岛素抵抗。

长达 3 年
训练后骨转换:骨钙素
大体时间:长达 3 年
训练前和训练后血清骨钙素,通过静脉穿刺和酶联免疫吸附测定法测量
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
培训后主题报告措施:EQ-5D
大体时间:长达 3 年

通过 EQ-5D 主题报告调查工具进行的训练前和训练后 QALY(质量调整寿命年)。

比例范围从 -0.287 到 0.992。 较高的值表示较高的自我感知健康状态。

长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard K Shields, PhD, PT、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月18日

研究完成 (实际的)

2021年11月18日

研究注册日期

首次提交

2015年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月3日

首次发布 (估计)

2015年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月6日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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