Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskuloskeletal plastisitet etter ryggmargsskade

6. oktober 2022 oppdatert av: Richard K Shields

Pasienter med ryggmargsskade (SCI) opplever metabolsk syndrom, diabetes, fedme, trykksår og kardiovaskulær sykdom i langt større grad enn befolkningen generelt. En rehabiliteringsmetode for å forhindre eller reversere de systemiske metabolske konsekvensene av SCI er et presserende behov. Hensikten med denne studien er å bestemme dosen av muskelaktivitet som kan forbedre en oksidativ muskelfenotype og forbedre kliniske markører for metabolsk helse og beinomsetning hos pasienter med SCI. Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle treningsbaserte intervensjoner for å forebygge sekundære helsetilstander som diabetes og til slutt beskytte helserelatert livskvalitet (QOL). Spesifikt mål 1: Å sammenligne endringer i skjelettmuskelgenregulering hos individer som får høyfrekvent (HF) aktiv motstandsstilling og lavfrekvent (LF) aktiv motstandsstilling i 3 år. Hypotese 1: Uttrykket av gener som regulerer skjelettmuskelmetabolismen vil støtte at HF ​​og LF begge setter i gang et skifte mot en oksidativ muskelfenotype. Et nytt funn vil være at LF er en kraftig regulator av oksidative veier i skjelettmuskulaturen. Spesifikt mål 2: Å sammenligne endringer i systemiske markører for metabolsk helse og beinomsetning hos personer med SCI som får HF eller LF i 3 år. Hypotese 2: HF og LF vil begge redusere glukose/insulinnivåer og HOMA (homeostase model assessment) score.

Sekundært mål: Å måle fagrapportert QOL ved hjelp av EQ-5D-undersøkelsesmetrikken. Hypotese 3: HF- og LF-emner vil vise en trend mot forbedret selvrapportert QOL etter 3 år. Det vil være en sammenheng mellom metabolsk forbedring og forbedret oppfatning av QOL. Disse observasjonene vil støtte at denne intervensjonen har sterk gjennomførbarhet for fremtidig klinisk oversettelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motor komplett SCI (AIS A-B)

Ekskluderingskriterier:

  1. Trykksår
  2. Kronisk infeksjon
  3. Muskelkontrakturer i nedre ekstremiteter
  4. Dyp venetrombose
  5. Blødningsforstyrrelse
  6. Nylige lembrudd
  7. Enhver komorbid sykdom som er kjent for å påvirke benmetabolismen (som biskjoldbrusk dysfunksjon)
  8. Svangerskap
  9. Medisiner mot osteoporose
  10. Vitamin D-tilskudd
  11. Metformin eller andre medisiner for diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt genregulering
Tilpasninger i genregulering som svar på elektrisk indusert trening på én økt
En enkelt økt med elektrisk indusert trening til quadriceps- og hamstring-muskelgruppene til personer med lammelser.
Eksperimentell: Treningsstudie
Tilpasninger i genregulering, metabolske markører og fagrapporter som svar på opptil 3 år med elektrisk indusert trening
Flere økter med elektrisk indusert trening til quadriceps og hamstrings muskelgrupper i opptil 3 år hos personer med lammelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt genregulering: MSTN
Tidsramme: 3 timer etter en enkelt økt med elektrisk stimulering
Akutt post-stimuleringseffekt på skjelettmuskelmyostatin (MSTN) uttrykk, målt via muskelbiopsi og eksonarray-analyse. Probe-oppsummering og probe-sett-normalisering ble utført ved bruk av robust multichip-gjennomsnitt, som inkluderte bakgrunnskorreksjon, kvantilnormalisering, log2-transformasjon og median polsk probesett-oppsummering. 0 representerer ingen mRNA-ekspresjon og høyere verdier representerer større ekspresjon sammenlignet med alle gener i mikroarrayen.
3 timer etter en enkelt økt med elektrisk stimulering
Akutt genregulering: PGC1-alfa
Tidsramme: 3 timer etter en enkelt økt med elektrisk stimulering
Akutt post-stimuleringseffekt på skjelettmuskulatur peroksisomproliferator-aktivert reseptor gamma-koaktivator alfa (PGC1-alfa) uttrykk, målt via muskelbiopsi og eksonarray-analyse. Probe-oppsummering og probe-sett-normalisering ble utført ved bruk av robust multichip-gjennomsnitt, som inkluderte bakgrunnskorreksjon, kvantilnormalisering, log2-transformasjon og median polsk probesett-oppsummering. 0 representerer ingen mRNA-ekspresjon og høyere verdier representerer større ekspresjon sammenlignet med alle gener i mikroarrayen.
3 timer etter en enkelt økt med elektrisk stimulering
Akutt genregulering: PDK4
Tidsramme: 3 timer etter en enkelt økt med elektrisk stimulering
Akutt post-stimulering effekt på skjelettmuskel pyruvat dehydrogenase kinase, isozym 4 (PDK4-alfa) uttrykk, målt via muskelbiopsi og ekson array analyse. Probe-oppsummering og probe-sett-normalisering ble utført ved bruk av robust multichip-gjennomsnitt, som inkluderte bakgrunnskorreksjon, kvantilnormalisering, log2-transformasjon og median polsk probesett-oppsummering. 0 representerer ingen mRNA-ekspresjon og høyere verdier representerer større ekspresjon sammenlignet med alle gener i mikroarrayen.
3 timer etter en enkelt økt med elektrisk stimulering
Akutt genregulering: SDHB
Tidsramme: 3 timer etter en enkelt økt med elektrisk stimulering
Akutt post-stimulering effekt på skjelettmuskel succinat dehydrogenase-B (SDHB) uttrykk, målt via muskelbiopsi og ekson array analyse. Probe-oppsummering og probe-sett-normalisering ble utført ved bruk av robust multichip-gjennomsnitt, som inkluderte bakgrunnskorreksjon, kvantilnormalisering, log2-transformasjon og median polsk probesett-oppsummering. 0 representerer ingen mRNA-ekspresjon og høyere verdier representerer større ekspresjon sammenlignet med alle gener i mikroarrayen.
3 timer etter en enkelt økt med elektrisk stimulering
Genregulering etter trening: MSTN
Tidsramme: opptil 3 år
Pre- og post-trening skjelettmuskelmyostatin (MSTN) uttrykk, målt via muskelbiopsi og eksonarray-analyse. Probe-oppsummering og probe-sett-normalisering ble utført ved bruk av robust multichip-gjennomsnitt, som inkluderte bakgrunnskorreksjon, kvantilnormalisering, log2-transformasjon og median polsk probesett-oppsummering. 0 representerer ingen mRNA-ekspresjon og høyere verdier representerer større ekspresjon sammenlignet med alle gener i mikroarrayen.
opptil 3 år
Genregulering etter trening: PGC1-alfa
Tidsramme: opptil 3 år
Før og etter trening skjelettmuskulatur peroksisomproliferator-aktivert reseptor gamma-koaktivator alfa (PGC1-alfa) uttrykk, målt via muskelbiopsi og eksonarray-analyse. Probe-oppsummering og probe-sett-normalisering ble utført ved bruk av robust multichip-gjennomsnitt, som inkluderte bakgrunnskorreksjon, kvantilnormalisering, log2-transformasjon og median polsk probesett-oppsummering. 0 representerer ingen mRNA-ekspresjon og høyere verdier representerer større ekspresjon sammenlignet med alle gener i mikroarrayen.
opptil 3 år
Genregulering etter trening: PDK4
Tidsramme: opptil 3 år
Før og etter trening skjelettmuskulatur pyruvat dehydrogenase kinase, isozym 4 (PDK4-alfa) uttrykk, målt via muskelbiopsi og ekson array analyse. Probe-oppsummering og probe-sett-normalisering ble utført ved bruk av robust multichip-gjennomsnitt, som inkluderte bakgrunnskorreksjon, kvantilnormalisering, log2-transformasjon og median polsk probesett-oppsummering. 0 representerer ingen mRNA-ekspresjon og høyere verdier representerer større ekspresjon sammenlignet med alle gener i mikroarrayen.
opptil 3 år
Genregulering etter trening: SDHB
Tidsramme: opptil 3 år
Pre- og post-trening skjelettmuskel succinat dehydrogenase-B (SDHB) uttrykk, målt via muskelbiopsi og exon array analyse. Probe-oppsummering og probe-sett-normalisering ble utført ved bruk av robust multichip-gjennomsnitt, som inkluderte bakgrunnskorreksjon, kvantilnormalisering, log2-transformasjon og median polsk probesett-oppsummering. 0 representerer ingen mRNA-ekspresjon og høyere verdier representerer større ekspresjon sammenlignet med alle gener i mikroarrayen.
opptil 3 år
Metabolisme etter trening: Fastende glukose
Tidsramme: opptil 3 år
Fastende glukose før og etter trening, målt via venepunktur og standard laboratorieanalyser
opptil 3 år
Metabolisme etter trening: Fastende insulin
Tidsramme: opptil 3 år
Fastende insulin før og etter trening, målt via venepunktur og standard laboratorieanalyser
opptil 3 år
Metabolisme etter trening: HOMA Score
Tidsramme: opptil 3 år

HOMA-score før og etter trening, beregnet via Homeostase Model Assessment-ligningen.

Maksimums-/minimumsverdier: ikke aktuelt. Poeng >2 er en indikasjon på insulinresistens.

opptil 3 år
Beinomsetning etter trening: Osteokalsin
Tidsramme: opptil 3 år
Osteokalsin i serum før og etter trening, målt via venepunktur og enzymkoblet immunosorbentanalyse
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter trening Fagrapport Tiltak: EQ-5D
Tidsramme: opptil 3 år

Før og etter trening QALY (kvalitetsjusterte leveår) via EQ-5D fag-rapport undersøkelsesinstrument.

Skalaen varierer fra -0,287 til 0,992. Høyere verdier indikerte en høyere selvopplevd helsetilstand.

opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard K Shields, PhD, PT, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere