Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muskuloskeletální plasticita po poranění míchy

6. října 2022 aktualizováno: Richard K Shields

Pacienti s poraněním míchy (SCI) trpí metabolickým syndromem, cukrovkou, obezitou, dekubity a kardiovaskulárními onemocněními mnohem častěji než běžná populace. Rehabilitační metoda k prevenci nebo zvrácení systémových metabolických následků SCI je naléhavou potřebou. Účelem této studie je určit dávku svalové aktivity, která může zlepšit oxidativní svalový fenotyp a zlepšit klinické markery metabolického zdraví a kostního obratu u pacientů s SCI. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout intervence založené na cvičení k prevenci sekundárních zdravotních stavů, jako je diabetes, a v konečném důsledku k ochraně kvality života související se zdravím (QOL). Specifický cíl 1: Porovnat změny v genové regulaci kosterního svalstva u jedinců, kteří po dobu 3 let přijímají vysokofrekvenční (HF) aktivní postoj a nízkofrekvenční (LF) aktivní postoj. Hypotéza 1: Exprese genů regulujících metabolismus kosterního svalstva podpoří, že HF i LF podněcují posun směrem k oxidativnímu svalovému fenotypu. Novým zjištěním bude, že LF je silným regulátorem oxidačních drah v kosterním svalstvu. Specifický cíl 2: Porovnat změny v systémových markerech metabolického zdraví a kostního obratu u jedinců s SCI, kteří dostávají HF nebo LF po dobu 3 let. Hypotéza 2: HF a LF sníží jak hladiny glukózy/inzulinu, tak skóre HOMA (hodnocení modelu homeostázy).

Sekundární cíl: Měřit QOL hlášenou subjektem pomocí metriky průzkumu EQ-5D. Hypotéza 3: Subjekty se HF a LF budou po 3 letech vykazovat trend ke zlepšení kvality života, kterou sami uvedli. Bude existovat souvislost mezi zlepšením metabolismu a lepším vnímáním QOL. Tato pozorování podpoří, že tato intervence má silnou proveditelnost pro budoucí klinický překlad.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní motor SCI (AIS A-B)

Kritéria vyloučení:

  1. Dekubity
  2. Chronická infekce
  3. Kontraktury svalů dolních končetin
  4. Hluboká žilní trombóza
  5. Porucha krvácení
  6. Nedávné zlomeniny končetin
  7. Jakékoli komorbidní onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí (jako je dysfunkce příštítných tělísek)
  8. Těhotenství
  9. Léky proti osteoporóze
  10. Doplňky vitaminu D
  11. Metformin nebo jiné léky na diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní genová regulace
Adaptace v genové regulaci v reakci na jednosezení elektricky indukované cvičení
Jedno sezení elektricky indukovaného cvičení na kvadricepsy a svalové skupiny hamstringů lidí s paralýzou.
Experimentální: Školení Studium
Adaptace v genové regulaci, metabolické markery a metriky hlášení subjektu v reakci na až 3 roky elektricky indukovaného cvičení
Vícenásobné sezení elektricky indukovaného cvičení na kvadricepsy a svalové skupiny hamstringů po dobu až 3 let u lidí s paralýzou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní genová regulace: MSTN
Časové okno: 3 hodiny po jednorázové elektrické stimulaci
Akutní poststimulační účinek na expresi myostatinu kosterního svalstva (MSTN), měřený pomocí svalové biopsie a analýzy exonového pole. Sumarizace sond a normalizace sady sond byly provedeny pomocí robustního vícečipového průměru, který zahrnoval korekci pozadí, kvantilovou normalizaci, log2 transformaci a sumarizaci mediánu polské sady sond. 0 představuje žádnou expresi mRNA a vyšší hodnoty představují větší expresi ve srovnání se všemi geny v mikročipu.
3 hodiny po jednorázové elektrické stimulaci
Akutní genová regulace: PGC1-alfa
Časové okno: 3 hodiny po jednorázové elektrické stimulaci
Akutní poststimulační účinek na expresi peroxisomového proliferátorem aktivovaného receptoru gama koaktivátoru alfa (PGC1-alfa), měřený pomocí svalové biopsie a analýzy exonového pole. Sumarizace sond a normalizace sady sond byly provedeny pomocí robustního vícečipového průměru, který zahrnoval korekci pozadí, kvantilovou normalizaci, log2 transformaci a sumarizaci mediánu polské sady sond. 0 představuje žádnou expresi mRNA a vyšší hodnoty představují větší expresi ve srovnání se všemi geny v mikročipu.
3 hodiny po jednorázové elektrické stimulaci
Akutní genová regulace: PDK4
Časové okno: 3 hodiny po jednorázové elektrické stimulaci
Akutní poststimulační účinek na expresi pyruvátdehydrogenázy kinázy kosterního svalstva, isozymu 4 (PDK4-alfa), měřený pomocí svalové biopsie a analýzy exonového pole. Sumarizace sond a normalizace sady sond byly provedeny pomocí robustního vícečipového průměru, který zahrnoval korekci pozadí, kvantilovou normalizaci, log2 transformaci a sumarizaci mediánu polské sady sond. 0 představuje žádnou expresi mRNA a vyšší hodnoty představují větší expresi ve srovnání se všemi geny v mikročipu.
3 hodiny po jednorázové elektrické stimulaci
Akutní genová regulace: SDHB
Časové okno: 3 hodiny po jednorázové elektrické stimulaci
Akutní poststimulační účinek na expresi sukcinátdehydrogenázy-B (SDHB) kosterního svalstva, měřený pomocí svalové biopsie a analýzy exonového pole. Sumarizace sond a normalizace sady sond byly provedeny pomocí robustního vícečipového průměru, který zahrnoval korekci pozadí, kvantilovou normalizaci, log2 transformaci a sumarizaci mediánu polské sady sond. 0 představuje žádnou expresi mRNA a vyšší hodnoty představují větší expresi ve srovnání se všemi geny v mikročipu.
3 hodiny po jednorázové elektrické stimulaci
Genová regulace po tréninku: MSTN
Časové okno: do 3 let
Exprese myostatinu kosterního svalstva (MSTN) před a po tréninku, měřená pomocí svalové biopsie a analýzy exonového pole. Sumarizace sond a normalizace sady sond byly provedeny pomocí robustního vícečipového průměru, který zahrnoval korekci pozadí, kvantilovou normalizaci, log2 transformaci a sumarizaci mediánu polské sady sond. 0 představuje žádnou expresi mRNA a vyšší hodnoty představují větší expresi ve srovnání se všemi geny v mikročipu.
do 3 let
Potréninková genová regulace: PGC1-alfa
Časové okno: do 3 let
Exprese gama koaktivátoru alfa koaktivátoru alfa (PGC1-alfa) aktivovaného proliferátorem peroxisomového proliferátoru kosterního svalu před a po tréninku, měřená pomocí svalové biopsie a analýzy exonového pole. Sumarizace sond a normalizace sady sond byly provedeny pomocí robustního vícečipového průměru, který zahrnoval korekci pozadí, kvantilovou normalizaci, log2 transformaci a sumarizaci mediánu polské sady sond. 0 představuje žádnou expresi mRNA a vyšší hodnoty představují větší expresi ve srovnání se všemi geny v mikročipu.
do 3 let
Genová regulace po tréninku: PDK4
Časové okno: do 3 let
Před a po tréninku pyruvátdehydrogenázová kináza kosterního svalstva, exprese isozymu 4 (PDK4-alfa), měřená pomocí svalové biopsie a analýzy exonového pole. Sumarizace sond a normalizace sady sond byly provedeny pomocí robustního vícečipového průměru, který zahrnoval korekci pozadí, kvantilovou normalizaci, log2 transformaci a sumarizaci mediánu polské sady sond. 0 představuje žádnou expresi mRNA a vyšší hodnoty představují větší expresi ve srovnání se všemi geny v mikročipu.
do 3 let
Potréninková genová regulace: SDHB
Časové okno: do 3 let
Exprese sukcinátdehydrogenázy-B (SDHB) kosterního svalstva před a po tréninku, měřená pomocí svalové biopsie a analýzy exonového pole. Sumarizace sond a normalizace sady sond byly provedeny pomocí robustního vícečipového průměru, který zahrnoval korekci pozadí, kvantilovou normalizaci, log2 transformaci a sumarizaci mediánu polské sady sond. 0 představuje žádnou expresi mRNA a vyšší hodnoty představují větší expresi ve srovnání se všemi geny v mikročipu.
do 3 let
Metabolismus po tréninku: Glukóza nalačno
Časové okno: do 3 let
Glukóza nalačno před a po tréninku, měřená venepunkcí a standardními laboratorními testy
do 3 let
Metabolismus po tréninku: Inzulin nalačno
Časové okno: do 3 let
Inzulín nalačno před a po tréninku, měřený venepunkcí a standardními laboratorními testy
do 3 let
Metabolismus po tréninku: Skóre HOMA
Časové okno: do 3 let

Skóre HOMA před a po tréninku, vypočítané pomocí rovnice pro hodnocení modelu homeostázy.

Maximální/minimální hodnoty: nepoužije se. Skóre > 2 svědčí o inzulínové rezistenci.

do 3 let
Kostní obrat po tréninku: Osteokalcin
Časové okno: do 3 let
Sérový osteokalcin před a po tréninku, měřený pomocí venepunkce a enzymatického imunosorbentního testu
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po tréninku Předmět-reportáž Opatření: EQ-5D
Časové okno: do 3 let

Pre- a post-školení QALY (kvalita-upravený život-roky) prostřednictvím EQ-5D předmět-report průzkumu nástroje.

Stupnice se pohybuje od -0,287 do 0,992. Vyšší hodnoty indikovaly vyšší sebepociťovaný zdravotní stav.

do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard K Shields, PhD, PT, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Předplatit