Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скелетно-мышечная пластичность после травмы спинного мозга

6 октября 2022 г. обновлено: Richard K Shields

У пациентов с травмой спинного мозга (SCI) метаболический синдром, диабет, ожирение, пролежни и сердечно-сосудистые заболевания встречаются гораздо чаще, чем в общей популяции. Метод реабилитации для предотвращения или обращения вспять системных метаболических последствий ТСМ является насущной необходимостью. Целью данного исследования является определение дозы мышечной активности, которая может усилить окислительный мышечный фенотип и улучшить клинические маркеры метаболического здоровья и метаболизма костной ткани у пациентов с ТСМ. Долгосрочной целью этого исследования является разработка вмешательств на основе физических упражнений для предотвращения вторичных заболеваний, таких как диабет, и, в конечном итоге, для защиты качества жизни, связанного со здоровьем (КЖ). Конкретная цель 1: Сравнить изменения в регуляции генов скелетных мышц у лиц, получающих высокочастотную (HF) стойку с активным сопротивлением и низкочастотную (LF) стойку с активным сопротивлением в течение 3 лет. Гипотеза 1: Экспрессия генов, регулирующих метаболизм скелетных мышц, подтверждает, что HF и LF вызывают сдвиг в сторону фенотипа окислительных мышц. Новым открытием будет то, что LF является мощным регулятором окислительных путей в скелетных мышцах. Конкретная цель 2: Сравнить изменения системных маркеров метаболического здоровья и обмена костной ткани у лиц с ТСМ, получающих HF или LF в течение 3 лет. Гипотеза 2: HF и LF будут снижать уровни глюкозы/инсулина и показатель HOMA (оценка модели гомеостаза).

Второстепенная цель: Измерить качество жизни, о котором сообщают субъекты, с использованием метрики опроса EQ-5D. Гипотеза 3: Субъекты с ВЧ и НЧ проявят тенденцию к улучшению качества жизни, о котором они сообщают сами, через 3 года. Будет существовать связь между улучшением метаболизма и улучшением восприятия качества жизни. Эти наблюдения подтвердят, что это вмешательство имеет сильную осуществимость для будущего клинического применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мотор комплектный SCI (АИС А-Б)

Критерий исключения:

  1. Пролежни
  2. Хроническая инфекция
  3. Контрактуры мышц нижних конечностей
  4. Тромбоз глубоких вен
  5. Нарушение свертываемости крови
  6. Недавние переломы конечностей
  7. Любое сопутствующее заболевание, влияющее на костный метаболизм (например, дисфункция паращитовидной железы)
  8. Беременность
  9. Препараты против остеопороза
  10. Добавки витамина D
  11. Метформин или другие лекарства от диабета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острая генная регуляция
Адаптации в регуляции генов в ответ на однократное электрическое упражнение
Поведенческий: Однократное электроиндуцированное упражнение
Один сеанс электроиндуцированных упражнений на четырехглавую мышцу и группу мышц подколенного сухожилия людей с параличом.
Экспериментальный: Учебное исследование
Адаптация в регуляции генов, метаболических маркерах и показателях субъекта в ответ на до 3 лет упражнений, вызванных электричеством.
Поведенческий: Тренировки с электроиндуцированной гимнастикой
Несколько сеансов электроиндуцированных упражнений на четырехглавую мышцу и подколенное сухожилие на срок до 3 лет у людей с параличом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая генная регуляция: MSTN
Временное ограничение: Через 3 часа после однократного сеанса электростимуляции
Острый постстимуляционный эффект на экспрессию миостатина скелетных мышц (MSTN), измеренный с помощью биопсии мышц и анализа массива экзонов. Суммирование зондов и нормализация набора зондов были выполнены с использованием надежного среднего значения по нескольким чипам, которое включало коррекцию фона, квантильную нормализацию, преобразование log2 и суммирование медианного набора полированных зондов. 0 представляет отсутствие экспрессии мРНК, а более высокие значения представляют большую экспрессию по сравнению со всеми генами в микроматрице.
Через 3 часа после однократного сеанса электростимуляции
Острая генная регуляция: PGC1-альфа
Временное ограничение: Через 3 часа после однократного сеанса электростимуляции
Острый постстимуляционный эффект на экспрессию коактиватора гамма-коактиватора альфа-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом скелетных мышц (PGC1-альфа), измеренный с помощью биопсии мышц и анализа массива экзонов. Суммирование зондов и нормализация набора зондов были выполнены с использованием надежного среднего значения по нескольким чипам, которое включало коррекцию фона, квантильную нормализацию, преобразование log2 и суммирование медианного набора полированных зондов. 0 представляет отсутствие экспрессии мРНК, а более высокие значения представляют большую экспрессию по сравнению со всеми генами в микроматрице.
Через 3 часа после однократного сеанса электростимуляции
Острая генная регуляция: PDK4
Временное ограничение: Через 3 часа после однократного сеанса электростимуляции
Острый постстимуляционный эффект на киназу пируватдегидрогеназы скелетных мышц, экспрессию изофермента 4 (PDK4-альфа), измеренный с помощью биопсии мышц и анализа массива экзонов. Суммирование зондов и нормализация набора зондов были выполнены с использованием надежного среднего значения по нескольким чипам, которое включало коррекцию фона, квантильную нормализацию, преобразование log2 и суммирование медианного набора полированных зондов. 0 представляет отсутствие экспрессии мРНК, а более высокие значения представляют большую экспрессию по сравнению со всеми генами в микроматрице.
Через 3 часа после однократного сеанса электростимуляции
Острая генная регуляция: SDHB
Временное ограничение: Через 3 часа после однократного сеанса электростимуляции
Острый постстимуляционный эффект на экспрессию сукцинатдегидрогеназы-B (SDHB) скелетных мышц, измеренный с помощью биопсии мышц и анализа массива экзонов. Суммирование зондов и нормализация набора зондов были выполнены с использованием надежного среднего значения по нескольким чипам, которое включало коррекцию фона, квантильную нормализацию, преобразование log2 и суммирование медианного набора полированных зондов. 0 представляет отсутствие экспрессии мРНК, а более высокие значения представляют большую экспрессию по сравнению со всеми генами в микроматрице.
Через 3 часа после однократного сеанса электростимуляции
Генная регуляция после обучения: MSTN
Временное ограничение: до 3 лет
Экспрессия миостатина скелетных мышц (MSTN) до и после тренировки, измеренная с помощью биопсии мышц и анализа массива экзонов. Суммирование зондов и нормализация набора зондов были выполнены с использованием надежного среднего значения по нескольким чипам, которое включало коррекцию фона, квантильную нормализацию, преобразование log2 и суммирование медианного набора полированных зондов. 0 представляет отсутствие экспрессии мРНК, а более высокие значения представляют большую экспрессию по сравнению со всеми генами в микроматрице.
до 3 лет
Генная регуляция после тренировки: PGC1-альфа
Временное ограничение: до 3 лет
Экспрессия гамма-коактиватора альфа-коактиватора рецептора, активируемого пролифератором пероксисом скелетных мышц, до и после тренировки (PGC1-альфа), измеренная с помощью биопсии мышц и анализа массива экзонов. Суммирование зондов и нормализация набора зондов были выполнены с использованием надежного среднего значения по нескольким чипам, которое включало коррекцию фона, квантильную нормализацию, преобразование log2 и суммирование медианного набора полированных зондов. 0 представляет отсутствие экспрессии мРНК, а более высокие значения представляют большую экспрессию по сравнению со всеми генами в микроматрице.
до 3 лет
Генная регуляция после тренировки: PDK4
Временное ограничение: до 3 лет
До и после тренировки киназа пируватдегидрогеназы скелетных мышц, экспрессия изофермента 4 (PDK4-альфа), измеренная с помощью биопсии мышц и анализа массива экзонов. Суммирование зондов и нормализация набора зондов были выполнены с использованием надежного среднего значения по нескольким чипам, которое включало коррекцию фона, квантильную нормализацию, преобразование log2 и суммирование медианного набора полированных зондов. 0 представляет отсутствие экспрессии мРНК, а более высокие значения представляют большую экспрессию по сравнению со всеми генами в микроматрице.
до 3 лет
Генная регуляция после тренировки: SDHB
Временное ограничение: до 3 лет
Экспрессия сукцинатдегидрогеназы-B (SDHB) скелетных мышц до и после тренировки, измеренная с помощью биопсии мышц и анализа массива экзонов. Суммирование зондов и нормализация набора зондов были выполнены с использованием надежного среднего значения по нескольким чипам, которое включало коррекцию фона, квантильную нормализацию, преобразование log2 и суммирование медианного набора полированных зондов. 0 представляет отсутствие экспрессии мРНК, а более высокие значения представляют большую экспрессию по сравнению со всеми генами в микроматрице.
до 3 лет
Метаболизм после тренировки: глюкоза натощак
Временное ограничение: до 3 лет
Глюкоза натощак до и после тренировки, измеренная с помощью венепункции и стандартных лабораторных анализов
до 3 лет
Метаболизм после тренировки: инсулин натощак
Временное ограничение: до 3 лет
Инсулин натощак до и после тренировки, измеряемый с помощью венепункции и стандартных лабораторных анализов
до 3 лет
Метаболизм после тренировки: оценка HOMA
Временное ограничение: до 3 лет

Оценка HOMA до и после тренировки, рассчитанная с помощью уравнения оценки модели гомеостаза.

Максимальные/минимальные значения: не применимо. Баллы >2 указывают на резистентность к инсулину.
до 3 лет
Оборачиваемость кости после тренировки: остеокальцин
Временное ограничение: до 3 лет
Остеокальцин сыворотки до и после тренировки, определяемый с помощью венепункции и иммуноферментного анализа
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели предметного отчета после обучения: EQ-5D
Временное ограничение: до 3 лет

QALY (годы жизни с поправкой на качество) до и после обучения с помощью инструмента опроса EQ-5D.

Шкала колеблется от -0,287 до 0,992. Более высокие значения указывали на более высокое самовосприятие состояния здоровья.
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Richard K Shields

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Richard K Shields, PhD, PT, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200412709
  • R01HD084645 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться