- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02622295
Muskuloskeletal plasticitet efter rygmarvsskade
Patienter med rygmarvsskade (SCI) oplever metabolisk syndrom, diabetes, fedme, tryksår og hjerte-kar-sygdomme i langt højere grad end den generelle befolkning. En rehabiliteringsmetode til at forebygge eller vende de systemiske metaboliske konsekvenser af SCI er et presserende behov. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den dosis af muskelaktivitet, der kan forbedre en oxidativ muskelfænotype og forbedre kliniske markører for metabolisk sundhed og knogleomsætning hos patienter med SCI. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle træningsbaserede interventioner for at forhindre sekundære sundhedstilstande såsom diabetes og i sidste ende at beskytte sundhedsrelateret livskvalitet (QOL). Specifikt mål 1: At sammenligne ændringer i skeletmuskulaturens genregulering hos personer, der modtager højfrekvent (HF) aktiv-modstandsholdning og lavfrekvent (LF) aktiv-modstandsstilling i 3 år. Hypotese 1: Ekspressionen af gener, der regulerer skeletmuskelmetabolisme, vil understøtte, at HF og LF begge anstifter et skift mod en oxidativ muskelfænotype. Et nyt fund vil være, at LF er en kraftfuld regulator af oxidative veje i skeletmuskulaturen. Specifikt mål 2: At sammenligne ændringer i systemiske markører for metabolisk sundhed og knogleomsætning hos personer med SCI, som modtager HF eller LF i 3 år. Hypotese 2: HF og LF vil begge reducere glukose/insulin niveauer og HOMA (homeostase model assessment) score.
Sekundært mål: At måle emnerapporteret QOL ved hjælp af EQ-5D-undersøgelsesmetrikken. Hypotese 3: HF- og LF-personer vil vise en tendens til forbedret selvrapporteret QOL efter 3 år. Der vil være en sammenhæng mellem metabolisk forbedring og forbedret opfattelse af QOL. Disse observationer vil understøtte, at denne intervention har stor gennemførlighed for fremtidig klinisk oversættelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Motor komplet SCI (AIS A-B)
Ekskluderingskriterier:
- Tryksår
- Kronisk infektion
- Muskelkontrakturer i underekstremiteterne
- Dyb venetrombose
- Blødningsforstyrrelse
- Nylige lemmerbrud
- Enhver komorbid sygdom, der vides at påvirke knoglemetabolismen (såsom parathyreoidea dysfunktion)
- Graviditet
- Anti-osteoporose medicin
- D-vitamintilskud
- Metformin eller anden medicin mod diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Akut genregulering
Tilpasninger i genregulering som reaktion på elektrisk induceret træning i en enkelt session
|
En enkelt session med elektrisk induceret træning til quadriceps og hamstrings muskelgrupper hos mennesker med lammelse.
|
Eksperimentel: Træningsstudie
Tilpasninger i genregulering, metaboliske markører og emnerapporter som svar på op til 3 års elektrisk induceret træning
|
Flere sessioner med elektrisk induceret træning til quadriceps og hamstrings muskelgrupper i op til 3 år hos mennesker med lammelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut genregulering: MSTN
Tidsramme: 3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
|
Akut post-stimulering effekt på skeletmuskel myostatin (MSTN) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse.
Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
|
3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
|
Akut genregulering: PGC1-alfa
Tidsramme: 3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
|
Akut post-stimulering effekt på skeletmuskel peroxisom proliferator-aktiveret receptor gamma coactivator alfa (PGC1-alpha) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse.
Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
|
3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
|
Akut genregulering: PDK4
Tidsramme: 3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
|
Akut post-stimulering effekt på skeletmuskel pyruvat dehydrogenase kinase, isozym 4 (PDK4-alfa) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse.
Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
|
3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
|
Akut genregulering: SDHB
Tidsramme: 3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
|
Akut post-stimuleringseffekt på skeletmuskel succinat dehydrogenase-B (SDHB) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse.
Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
|
3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
|
Genregulering efter træning: MSTN
Tidsramme: op til 3 år
|
Pre- og post-træning skeletmuskel myostatin (MSTN) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse.
Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
|
op til 3 år
|
Genregulering efter træning: PGC1-alfa
Tidsramme: op til 3 år
|
Pre- og post-træning skeletmuskel peroxisom proliferator-aktiveret receptor gamma coactivator alfa (PGC1-alpha) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse.
Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
|
op til 3 år
|
Genregulering efter træning: PDK4
Tidsramme: op til 3 år
|
Før og efter træning skeletmuskel pyruvat dehydrogenase kinase, isozym 4 (PDK4-alpha) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse.
Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
|
op til 3 år
|
Genregulering efter træning: SDHB
Tidsramme: op til 3 år
|
Pre- og post-træning skeletmuskel succinat dehydrogenase-B (SDHB) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse.
Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
|
op til 3 år
|
Metabolisme efter træning: Fastende glukose
Tidsramme: op til 3 år
|
Fastende glukose før og efter træning, målt via venepunktur og standard laboratorieanalyser
|
op til 3 år
|
Metabolisme efter træning: Fastende insulin
Tidsramme: op til 3 år
|
Fastende insulin før og efter træning, målt via venepunktur og standard laboratorieanalyser
|
op til 3 år
|
Metabolisme efter træning: HOMA Score
Tidsramme: op til 3 år
|
HOMA-score før og efter træning, beregnet via ligningen for Homeostase Model Assessment. Maksimum/minimum værdier: ikke relevant. Score >2 er tegn på insulinresistens. |
op til 3 år
|
Knogleomsætning efter træning: Osteocalcin
Tidsramme: op til 3 år
|
Før og efter træning serum osteocalcin, målt via venepunktur og enzym-linked immunosorbent assay
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Efteruddannelse Fagrapport Tiltag: EQ-5D
Tidsramme: op til 3 år
|
Før og efter træning QALY (kvalitetsjusterede leveår) via EQ-5D emne-rapport undersøgelsesinstrument. Skalaen går fra -0,287 til 0,992. Højere værdier indikerede en højere selvopfattet helbredstilstand. |
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard K Shields, PhD, PT, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dudley-Javoroski S, Saha PK, Liang G, Li C, Gao Z, Shields RK. High dose compressive loads attenuate bone mineral loss in humans with spinal cord injury. Osteoporos Int. 2012 Sep;23(9):2335-46. doi: 10.1007/s00198-011-1879-4. Epub 2011 Dec 21.
- Dudley-Javoroski S, Shields RK. Dose estimation and surveillance of mechanical loading interventions for bone loss after spinal cord injury. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):387-96. doi: 10.2522/ptj.20070224. Epub 2008 Jan 17.
- Dudley-Javoroski S, Shields RK. Active-resisted stance modulates regional bone mineral density in humans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013 May;36(3):191-9. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000092.
- Dudley-Javoroski S, Littmann AE, Iguchi M, Shields RK. Doublet stimulation protocol to minimize musculoskeletal stress during paralyzed quadriceps muscle testing. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1574-82. doi: 10.1152/japplphysiol.00892.2007. Epub 2008 Apr 24.
- Dudley-Javoroski S, Shields RK. Assessment of physical function and secondary complications after complete spinal cord injury. Disabil Rehabil. 2006 Jan 30;28(2):103-10. doi: 10.1080/09638280500163828.
- Adams CM, Suneja M, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Altered mRNA expression after long-term soleus electrical stimulation training in humans with paralysis. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):65-75. doi: 10.1002/mus.21831.
- Frey Law LA, Shields RK. Femoral loads during passive, active, and active-resistive stance after spinal cord injury: a mathematical model. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2004 Mar;19(3):313-21. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2003.12.005.
- Kunkel SD, Suneja M, Ebert SM, Bongers KS, Fox DK, Malmberg SE, Alipour F, Shields RK, Adams CM. mRNA expression signatures of human skeletal muscle atrophy identify a natural compound that increases muscle mass. Cell Metab. 2011 Jun 8;13(6):627-38. doi: 10.1016/j.cmet.2011.03.020.
- McHenry CL, Wu J, Shields RK. Potential regenerative rehabilitation technology: implications of mechanical stimuli to tissue health. BMC Res Notes. 2014 Jun 3;7:334. doi: 10.1186/1756-0500-7-334.
- McHenry CL, Shields RK. A biomechanical analysis of exercise in standing, supine, and seated positions: Implications for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 May;35(3):140-7. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000011.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. A minimal dose of electrically induced muscle activity regulates distinct gene signaling pathways in humans with spinal cord injury. PLoS One. 2014 Dec 22;9(12):e115791. doi: 10.1371/journal.pone.0115791. eCollection 2014.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. Low force contractions induce fatigue consistent with muscle mRNA expression in people with spinal cord injury. Physiol Rep. 2014 Feb 25;2(2):e00248. doi: 10.1002/phy2.248. eCollection 2014 Feb 1.
- Shields RK, Dudley-Javoroski S. Monitoring standing wheelchair use after spinal cord injury: a case report. Disabil Rehabil. 2005 Feb 4;27(3):142-6. doi: 10.1080/09638280400009337.
- Petrie M, Suneja M, Shields RK. Low-frequency stimulation regulates metabolic gene expression in paralyzed muscle. J Appl Physiol (1985). 2015 Mar 15;118(6):723-31. doi: 10.1152/japplphysiol.00628.2014. Epub 2015 Jan 29.
- Zhorne R, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Skeletal muscle activity and CNS neuro-plasticity. Neural Regen Res. 2016 Jan;11(1):69-70. doi: 10.4103/1673-5374.169623. No abstract available.
- Petrie MA, Kimball AL, McHenry CL, Suneja M, Yen CL, Sharma A, Shields RK. Distinct Skeletal Muscle Gene Regulation from Active Contraction, Passive Vibration, and Whole Body Heat Stress in Humans. PLoS One. 2016 Aug 3;11(8):e0160594. doi: 10.1371/journal.pone.0160594. eCollection 2016.
- Shields RK. Turning Over the Hourglass. Phys Ther. 2017 Oct 1;97(10):949-963. doi: 10.1093/ptj/pzx072.
- Woelfel JR, Kimball AL, Yen CL, Shields RK. Low-Force Muscle Activity Regulates Energy Expenditure after Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):870-878. doi: 10.1249/MSS.0000000000001187.
- Yen CL, McHenry CL, Petrie MA, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Vibration training after chronic spinal cord injury: Evidence for persistent segmental plasticity. Neurosci Lett. 2017 Apr 24;647:129-132. doi: 10.1016/j.neulet.2017.03.019. Epub 2017 Mar 16.
- Oza PD, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Modulation of H-Reflex Depression with Paired-Pulse Stimulation in Healthy Active Humans. Rehabil Res Pract. 2017;2017:5107097. doi: 10.1155/2017/5107097. Epub 2017 Oct 31.
- Woelfel JR, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Precision Physical Therapy: Exercise, the Epigenome, and the Heritability of Environmentally Modified Traits. Phys Ther. 2018 Nov 1;98(11):946-952. doi: 10.1093/ptj/pzy092.
- Cole KR, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Hybrid stimulation enhances torque as a function of muscle fusion in human paralyzed and non-paralyzed skeletal muscle. J Spinal Cord Med. 2019 Sep;42(5):562-570. doi: 10.1080/10790268.2018.1485312. Epub 2018 Jun 20.
- Dudley-Javoroski S, Lee J, Shields RK. Cognitive function, quality of life, and aging: relationships in individuals with and without spinal cord injury. Physiother Theory Pract. 2022 Jan;38(1):36-45. doi: 10.1080/09593985.2020.1712755. Epub 2020 Jan 8.
- Petrie MA, Sharma A, Taylor EB, Suneja M, Shields RK. Impact of short- and long-term electrically induced muscle exercise on gene signaling pathways, gene expression, and PGC1a methylation in men with spinal cord injury. Physiol Genomics. 2020 Feb 1;52(2):71-80. doi: 10.1152/physiolgenomics.00064.2019. Epub 2019 Dec 23.
- Lee J, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Motor demands of cognitive testing may artificially reduce executive function scores in individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2021 Mar;44(2):253-261. doi: 10.1080/10790268.2019.1597482. Epub 2019 Apr 3.
- Shields RK. Precision Rehabilitation: How Lifelong Healthy Behaviors Modulate Biology, Determine Health, and Affect Populations. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab248. doi: 10.1093/ptj/pzab248. No abstract available.
- Shields RK, Dudley-Javoroski S. Epigenetics and the International Classification of Functioning, Disability and Health Model: Bridging Nature, Nurture, and Patient-Centered Population Health. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab247. doi: 10.1093/ptj/pzab247.
- Petrie MA, Taylor EB, Suneja M, Shields RK. Genomic and Epigenomic Evaluation of Electrically Induced Exercise in People With Spinal Cord Injury: Application to Precision Rehabilitation. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab243. doi: 10.1093/ptj/pzab243.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200412709
- R01HD084645 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater