Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskuloskeletal plasticitet efter rygmarvsskade

6. oktober 2022 opdateret af: Richard K Shields

Patienter med rygmarvsskade (SCI) oplever metabolisk syndrom, diabetes, fedme, tryksår og hjerte-kar-sygdomme i langt højere grad end den generelle befolkning. En rehabiliteringsmetode til at forebygge eller vende de systemiske metaboliske konsekvenser af SCI er et presserende behov. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den dosis af muskelaktivitet, der kan forbedre en oxidativ muskelfænotype og forbedre kliniske markører for metabolisk sundhed og knogleomsætning hos patienter med SCI. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle træningsbaserede interventioner for at forhindre sekundære sundhedstilstande såsom diabetes og i sidste ende at beskytte sundhedsrelateret livskvalitet (QOL). Specifikt mål 1: At sammenligne ændringer i skeletmuskulaturens genregulering hos personer, der modtager højfrekvent (HF) aktiv-modstandsholdning og lavfrekvent (LF) aktiv-modstandsstilling i 3 år. Hypotese 1: Ekspressionen af ​​gener, der regulerer skeletmuskelmetabolisme, vil understøtte, at HF ​​og LF begge anstifter et skift mod en oxidativ muskelfænotype. Et nyt fund vil være, at LF er en kraftfuld regulator af oxidative veje i skeletmuskulaturen. Specifikt mål 2: At sammenligne ændringer i systemiske markører for metabolisk sundhed og knogleomsætning hos personer med SCI, som modtager HF eller LF i 3 år. Hypotese 2: HF og LF vil begge reducere glukose/insulin niveauer og HOMA (homeostase model assessment) score.

Sekundært mål: At måle emnerapporteret QOL ved hjælp af EQ-5D-undersøgelsesmetrikken. Hypotese 3: HF- og LF-personer vil vise en tendens til forbedret selvrapporteret QOL efter 3 år. Der vil være en sammenhæng mellem metabolisk forbedring og forbedret opfattelse af QOL. Disse observationer vil understøtte, at denne intervention har stor gennemførlighed for fremtidig klinisk oversættelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Motor komplet SCI (AIS A-B)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tryksår
  2. Kronisk infektion
  3. Muskelkontrakturer i underekstremiteterne
  4. Dyb venetrombose
  5. Blødningsforstyrrelse
  6. Nylige lemmerbrud
  7. Enhver komorbid sygdom, der vides at påvirke knoglemetabolismen (såsom parathyreoidea dysfunktion)
  8. Graviditet
  9. Anti-osteoporose medicin
  10. D-vitamintilskud
  11. Metformin eller anden medicin mod diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut genregulering
Tilpasninger i genregulering som reaktion på elektrisk induceret træning i en enkelt session
En enkelt session med elektrisk induceret træning til quadriceps og hamstrings muskelgrupper hos mennesker med lammelse.
Eksperimentel: Træningsstudie
Tilpasninger i genregulering, metaboliske markører og emnerapporter som svar på op til 3 års elektrisk induceret træning
Flere sessioner med elektrisk induceret træning til quadriceps og hamstrings muskelgrupper i op til 3 år hos mennesker med lammelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut genregulering: MSTN
Tidsramme: 3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
Akut post-stimulering effekt på skeletmuskel myostatin (MSTN) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse. Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
Akut genregulering: PGC1-alfa
Tidsramme: 3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
Akut post-stimulering effekt på skeletmuskel peroxisom proliferator-aktiveret receptor gamma coactivator alfa (PGC1-alpha) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse. Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
Akut genregulering: PDK4
Tidsramme: 3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
Akut post-stimulering effekt på skeletmuskel pyruvat dehydrogenase kinase, isozym 4 (PDK4-alfa) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse. Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
Akut genregulering: SDHB
Tidsramme: 3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
Akut post-stimuleringseffekt på skeletmuskel succinat dehydrogenase-B (SDHB) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse. Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
3 timer efter en enkelt session med elektrisk stimulation
Genregulering efter træning: MSTN
Tidsramme: op til 3 år
Pre- og post-træning skeletmuskel myostatin (MSTN) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse. Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
op til 3 år
Genregulering efter træning: PGC1-alfa
Tidsramme: op til 3 år
Pre- og post-træning skeletmuskel peroxisom proliferator-aktiveret receptor gamma coactivator alfa (PGC1-alpha) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse. Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
op til 3 år
Genregulering efter træning: PDK4
Tidsramme: op til 3 år
Før og efter træning skeletmuskel pyruvat dehydrogenase kinase, isozym 4 (PDK4-alpha) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse. Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
op til 3 år
Genregulering efter træning: SDHB
Tidsramme: op til 3 år
Pre- og post-træning skeletmuskel succinat dehydrogenase-B (SDHB) ekspression, målt via muskelbiopsi og exon array analyse. Probe-opsummering og probe-sæt-normalisering blev udført ved hjælp af robust multichip-gennemsnit, som inkluderede baggrundskorrektion, kvantilnormalisering, log2-transformation og median polsk probesæt-opsummering. 0 repræsenterer ingen mRNA-ekspression, og højere værdier repræsenterer større ekspression sammenlignet med alle gener i mikroarrayet.
op til 3 år
Metabolisme efter træning: Fastende glukose
Tidsramme: op til 3 år
Fastende glukose før og efter træning, målt via venepunktur og standard laboratorieanalyser
op til 3 år
Metabolisme efter træning: Fastende insulin
Tidsramme: op til 3 år
Fastende insulin før og efter træning, målt via venepunktur og standard laboratorieanalyser
op til 3 år
Metabolisme efter træning: HOMA Score
Tidsramme: op til 3 år

HOMA-score før og efter træning, beregnet via ligningen for Homeostase Model Assessment.

Maksimum/minimum værdier: ikke relevant. Score >2 er tegn på insulinresistens.

op til 3 år
Knogleomsætning efter træning: Osteocalcin
Tidsramme: op til 3 år
Før og efter træning serum osteocalcin, målt via venepunktur og enzym-linked immunosorbent assay
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efteruddannelse Fagrapport Tiltag: EQ-5D
Tidsramme: op til 3 år

Før og efter træning QALY (kvalitetsjusterede leveår) via EQ-5D emne-rapport undersøgelsesinstrument.

Skalaen går fra -0,287 til 0,992. Højere værdier indikerede en højere selvopfattet helbredstilstand.

op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard K Shields, PhD, PT, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

3
Abonner