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Plastizität des Bewegungsapparates nach Rückenmarksverletzung

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Richard K Shields

Bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) kommt es weitaus häufiger zu metabolischem Syndrom, Diabetes, Fettleibigkeit, Druckgeschwüren und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als bei der Allgemeinbevölkerung. Eine Rehabilitationsmethode zur Vorbeugung oder Umkehrung der systemischen Stoffwechselfolgen von SCI ist dringend erforderlich. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosis der Muskelaktivität zu bestimmen, die einen oxidativen Muskelphänotyp verstärken und die klinischen Marker der Stoffwechselgesundheit und des Knochenumsatzes bei Patienten mit Querschnittlähmung verbessern kann. Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, übungsbasierte Interventionen zu entwickeln, um sekundäre Gesundheitserkrankungen wie Diabetes zu verhindern und letztendlich die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) zu schützen. Spezifisches Ziel 1: Vergleich von Veränderungen in der Skelettmuskel-Genregulation bei Personen, die 3 Jahre lang eine aktive Widerstandshaltung mit hoher Frequenz (HF) und eine aktive Widerstandshaltung mit niedriger Frequenz (LF) erhalten. Hypothese 1: Die Expression von Genen, die den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur regulieren, wird dafür sprechen, dass sowohl HF als auch LF eine Verschiebung hin zu einem oxidativen Muskelphänotyp auslösen. Eine neue Erkenntnis wird sein, dass LF ein starker Regulator oxidativer Wege in der Skelettmuskulatur ist. Spezifisches Ziel 2: Vergleich von Veränderungen systemischer Marker der Stoffwechselgesundheit und des Knochenumsatzes bei Personen mit Querschnittlähmung, die 3 Jahre lang HF oder LF erhalten. Hypothese 2: HF und LF reduzieren beide den Glukose-/Insulinspiegel und den HOMA-Score (Homöostase-Modellbewertung).

Sekundäres Ziel: Messung der vom Probanden gemeldeten Lebensqualität mithilfe der EQ-5D-Umfragemetrik. Hypothese 3: HF- und LF-Probanden zeigen nach 3 Jahren einen Trend zu einer verbesserten selbstberichteten Lebensqualität. Es besteht ein Zusammenhang zwischen einer Verbesserung des Stoffwechsels und einer verbesserten Wahrnehmung der Lebensqualität. Diese Beobachtungen werden belegen, dass diese Intervention eine gute Machbarkeit für die zukünftige klinische Umsetzung aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Motor komplett SCI (AIS A-B)

Ausschlusskriterien:

  1. Druckgeschwüre
  2. Chronische Infektion
  3. Muskelkontrakturen der unteren Extremitäten
  4. Tiefe Venenthrombose
  5. Blutgerinnungsstörung
  6. Kürzliche Gliedmaßenfrakturen
  7. Jede Begleiterkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt (z. B. Nebenschilddrüsenfunktionsstörung)
  8. Schwangerschaft
  9. Medikamente gegen Osteoporose
  10. Vitamin-D-Ergänzungsmittel
  11. Metformin oder andere Medikamente gegen Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute Genregulation
Anpassungen der Genregulation als Reaktion auf elektrisch induziertes Training in einer einzigen Sitzung
Verhalten: Elektroinduziertes Training in einer Sitzung
Eine einzelne Sitzung mit elektrisch induziertem Training für die Quadrizeps- und Oberschenkelmuskelgruppen von Menschen mit Lähmungen.
Experimental: Ausbildungsstudie
Anpassungen der Genregulation, der Stoffwechselmarker und der Probandenberichtsmetriken als Reaktion auf bis zu drei Jahre elektrisch induziertes Training
Verhalten: Elektrisch induziertes Bewegungstraining
Mehrere Sitzungen mit elektrisch induziertem Training der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskelgruppen über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bei Menschen mit Lähmungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Genregulation: MSTN
Zeitfenster: 3 Stunden nach einer einzelnen Elektrostimulationssitzung
Akuter Poststimulationseffekt auf die Expression von Skelettmuskel-Myostatin (MSTN), gemessen mittels Muskelbiopsie und Exon-Array-Analyse. Die Sondenzusammenfassung und die Normalisierung des Sondensatzes wurden unter Verwendung eines robusten Multichip-Mittelwerts durchgeführt, der Hintergrundkorrektur, Quantilnormalisierung, log2-Transformation und Zusammenfassung des Medianpolierungs-Sondensatzes umfasste. 0 bedeutet keine mRNA-Expression und höhere Werte bedeuten eine stärkere Expression im Vergleich zu allen Genen im Microarray.
3 Stunden nach einer einzelnen Elektrostimulationssitzung
Akute Genregulation: PGC1-alpha
Zeitfenster: 3 Stunden nach einer einzelnen Elektrostimulationssitzung
Akuter Poststimulationseffekt auf die Expression des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptors Gamma-Koaktivator Alpha (PGC1-Alpha) der Skelettmuskulatur, gemessen mittels Muskelbiopsie und Exon-Array-Analyse. Die Sondenzusammenfassung und die Normalisierung des Sondensatzes wurden unter Verwendung eines robusten Multichip-Mittelwerts durchgeführt, der Hintergrundkorrektur, Quantilnormalisierung, log2-Transformation und Zusammenfassung des Medianpolierungs-Sondensatzes umfasste. 0 bedeutet keine mRNA-Expression und höhere Werte bedeuten eine stärkere Expression im Vergleich zu allen Genen im Microarray.
3 Stunden nach einer einzelnen Elektrostimulationssitzung
Akute Genregulation: PDK4
Zeitfenster: 3 Stunden nach einer einzelnen Elektrostimulationssitzung
Akuter Effekt nach der Stimulation auf die Pyruvat-Dehydrogenase-Kinase der Skelettmuskulatur und die Expression von Isozym 4 (PDK4-alpha), gemessen mittels Muskelbiopsie und Exon-Array-Analyse. Die Sondenzusammenfassung und die Normalisierung des Sondensatzes wurden unter Verwendung eines robusten Multichip-Mittelwerts durchgeführt, der Hintergrundkorrektur, Quantilnormalisierung, log2-Transformation und Zusammenfassung des Medianpolierungs-Sondensatzes umfasste. 0 bedeutet keine mRNA-Expression und höhere Werte bedeuten eine stärkere Expression im Vergleich zu allen Genen im Microarray.
3 Stunden nach einer einzelnen Elektrostimulationssitzung
Akute Genregulation: SDHB
Zeitfenster: 3 Stunden nach einer einzelnen Elektrostimulationssitzung
Akuter Poststimulationseffekt auf die Succinatdehydrogenase-B (SDHB)-Expression der Skelettmuskulatur, gemessen mittels Muskelbiopsie und Exon-Array-Analyse. Die Sondenzusammenfassung und die Normalisierung des Sondensatzes wurden unter Verwendung eines robusten Multichip-Mittelwerts durchgeführt, der Hintergrundkorrektur, Quantilnormalisierung, log2-Transformation und Zusammenfassung des Medianpolierungs-Sondensatzes umfasste. 0 bedeutet keine mRNA-Expression und höhere Werte bedeuten eine stärkere Expression im Vergleich zu allen Genen im Microarray.
3 Stunden nach einer einzelnen Elektrostimulationssitzung
Genregulation nach dem Training: MSTN
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Expression von Skelettmuskel-Myostatin (MSTN) vor und nach dem Training, gemessen mittels Muskelbiopsie und Exon-Array-Analyse. Die Sondenzusammenfassung und die Normalisierung des Sondensatzes wurden unter Verwendung eines robusten Multichip-Mittelwerts durchgeführt, der Hintergrundkorrektur, Quantilnormalisierung, log2-Transformation und Zusammenfassung des Medianpolierungs-Sondensatzes umfasste. 0 bedeutet keine mRNA-Expression und höhere Werte bedeuten eine stärkere Expression im Vergleich zu allen Genen im Microarray.
bis zu 3 Jahre
Genregulation nach dem Training: PGC1-alpha
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Expression des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptors Gamma-Koaktivator Alpha (PGC1-Alpha) vor und nach dem Training, gemessen mittels Muskelbiopsie und Exon-Array-Analyse. Die Sondenzusammenfassung und die Normalisierung des Sondensatzes wurden unter Verwendung eines robusten Multichip-Mittelwerts durchgeführt, der Hintergrundkorrektur, Quantilnormalisierung, log2-Transformation und Zusammenfassung des Medianpolierungs-Sondensatzes umfasste. 0 bedeutet keine mRNA-Expression und höhere Werte bedeuten eine stärkere Expression im Vergleich zu allen Genen im Microarray.
bis zu 3 Jahre
Genregulation nach dem Training: PDK4
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Expression der Pyruvat-Dehydrogenase-Kinase der Skelettmuskulatur vor und nach dem Training, Expression von Isozym 4 (PDK4-alpha), gemessen mittels Muskelbiopsie und Exon-Array-Analyse. Die Sondenzusammenfassung und die Normalisierung des Sondensatzes wurden unter Verwendung eines robusten Multichip-Mittelwerts durchgeführt, der Hintergrundkorrektur, Quantilnormalisierung, log2-Transformation und Zusammenfassung des Medianpolierungs-Sondensatzes umfasste. 0 bedeutet keine mRNA-Expression und höhere Werte bedeuten eine stärkere Expression im Vergleich zu allen Genen im Microarray.
bis zu 3 Jahre
Genregulation nach dem Training: SDHB
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Expression der Succinatdehydrogenase-B (SDHB) der Skelettmuskulatur vor und nach dem Training, gemessen mittels Muskelbiopsie und Exon-Array-Analyse. Die Sondenzusammenfassung und die Normalisierung des Sondensatzes wurden unter Verwendung eines robusten Multichip-Mittelwerts durchgeführt, der Hintergrundkorrektur, Quantilnormalisierung, log2-Transformation und Zusammenfassung des Medianpolierungs-Sondensatzes umfasste. 0 bedeutet keine mRNA-Expression und höhere Werte bedeuten eine stärkere Expression im Vergleich zu allen Genen im Microarray.
bis zu 3 Jahre
Stoffwechsel nach dem Training: Nüchternglukose
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Nüchternglukose vor und nach dem Training, gemessen mittels Venenpunktion und Standardlabortests
bis zu 3 Jahre
Stoffwechsel nach dem Training: Nüchterninsulin
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Nüchterninsulin vor und nach dem Training, gemessen mittels Venenpunktion und Standardlabortests
bis zu 3 Jahre
Stoffwechsel nach dem Training: HOMA-Score
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre

HOMA-Score vor und nach dem Training, berechnet über die Homöostase-Modellbewertungsgleichung.

Maximal-/Minimalwerte: nicht anwendbar. Werte >2 weisen auf eine Insulinresistenz hin.
bis zu 3 Jahre
Knochenumsatz nach dem Training: Osteocalcin
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Serum-Osteocalcin vor und nach dem Training, gemessen mittels Venenpunktion und enzymgebundenem Immunosorbens-Assay
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Begutachtung nach dem Training: EQ-5D
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre

QALY (qualitätsbereinigte Lebensjahre) vor und nach dem Training über das Umfrageinstrument EQ-5D für Probandenberichte.

Die Skala reicht von -0,287 bis 0,992. Höhere Werte deuteten auf einen höheren selbsteingeschätzten Gesundheitszustand hin.
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard K Shields

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard K Shields, PhD, PT, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200412709
  • R01HD084645 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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