- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02622295
Plastyczność mięśniowo-szkieletowa po urazie rdzenia kręgowego
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego (SCI) doświadczają zespołu metabolicznego, cukrzycy, otyłości, odleżyn i chorób sercowo-naczyniowych znacznie częściej niż w populacji ogólnej. Metoda rehabilitacji zapobiegająca lub odwracająca ogólnoustrojowe konsekwencje metaboliczne SCI jest pilną potrzebą. Celem tego badania jest określenie dawki aktywności mięśni, która może wzmocnić oksydacyjny fenotyp mięśni i poprawić kliniczne markery zdrowia metabolicznego i obrotu kostnego u pacjentów z SCI. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie interwencji opartych na ćwiczeniach, aby zapobiegać wtórnym stanom zdrowotnym, takim jak cukrzyca, i ostatecznie chronić jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL). Cel szczegółowy 1: Porównanie zmian w regulacji genów mięśni szkieletowych u osób, które otrzymały postawę z aktywnym oporem o wysokiej częstotliwości (HF) i postawę z aktywnym oporem o niskiej częstotliwości (LF) przez 3 lata. Hipoteza 1: Ekspresja genów regulujących metabolizm mięśni szkieletowych potwierdzi, że zarówno HF, jak i LF inicjują zmianę w kierunku fenotypu mięśni oksydacyjnych. Nowatorskim odkryciem będzie stwierdzenie, że LF jest silnym regulatorem szlaków oksydacyjnych w mięśniach szkieletowych. Cel szczegółowy 2: Porównanie zmian ogólnoustrojowych wskaźników zdrowia metabolicznego i obrotu kostnego u osób z SCI, które otrzymują HF lub LF przez 3 lata. Hipoteza 2: HF i LF obniżą poziom glukozy/insuliny i wynik HOMA (ocena modelu homeostazy).
Cel drugorzędny: Mierzenie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą ankiety EQ-5D. Hipoteza 3: Osoby z HF i LF wykażą tendencję do poprawy jakości życia ocenianej przez samych siebie po 3 latach. Będzie istniał związek między poprawą metabolizmu a poprawą postrzegania QOL. Te obserwacje potwierdzą, że ta interwencja ma dużą wykonalność dla przyszłego tłumaczenia klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kompletny silnik SCI (AIS A-B)
Kryteria wyłączenia:
- Odleżyny
- Przewlekła infekcja
- Przykurcze mięśni kończyn dolnych
- Zakrzepica żył głębokich
- Zaburzenie krwawienia
- Niedawne złamania kończyn
- Każda współistniejąca choroba, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm kości (taka jak dysfunkcja przytarczyc)
- Ciąża
- Leki przeciw osteoporozie
- Suplementy witaminy D
- Metformina lub inne leki na cukrzycę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ostra regulacja genów
Adaptacje w regulacji genów w odpowiedzi na jednosesyjne ćwiczenia indukowane elektrycznie
|
Pojedyncza sesja ćwiczeń indukowanych elektrycznie na mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowe osób z porażeniem.
|
Eksperymentalny: Studium szkoleniowe
Adaptacje w regulacji genów, markerach metabolicznych i wskaźnikach pacjentów w odpowiedzi na maksymalnie 3 lata ćwiczeń indukowanych elektrycznie
|
Wielokrotne sesje ćwiczeń indukowanych elektrycznie na mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowe przez okres do 3 lat u osób z porażeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostra regulacja genów: MSTN
Ramy czasowe: 3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
|
Ostry efekt po stymulacji na ekspresję miostatyny mięśni szkieletowych (MSTN), mierzony za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów.
Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
|
3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
|
Ostra regulacja genów: PGC1-alfa
Ramy czasowe: 3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
|
Ostry efekt po stymulacji na ekspresję receptora gamma koaktywatora alfa (PGC1-alfa) aktywowanego przez proliferatory peroksysomów mięśni szkieletowych, mierzony za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów.
Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
|
3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
|
Ostra regulacja genów: PDK4
Ramy czasowe: 3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
|
Ostry efekt po stymulacji na kinazę dehydrogenazy pirogronianowej mięśni szkieletowych, ekspresję izozymu 4 (PDK4-alfa), mierzoną za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów.
Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
|
3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
|
Ostra regulacja genów: SDHB
Ramy czasowe: 3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
|
Ostry efekt po stymulacji na ekspresję dehydrogenazy bursztynianowej-B (SDHB) mięśni szkieletowych, mierzony za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów.
Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
|
3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
|
Regulacja genów po treningu: MSTN
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Ekspresja miostatyny w mięśniach szkieletowych (MSTN) przed i po treningu, mierzona za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów.
Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
|
do 3 lat
|
Regulacja genów po treningu: PGC1-alfa
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Ekspresja receptora koaktywatora alfa (PGC1-alfa) aktywowanego przez proliferatory peroksysomów mięśni szkieletowych przed i po treningu, mierzona za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów.
Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
|
do 3 lat
|
Regulacja genów po treningu: PDK4
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Przed i po treningu kinaza dehydrogenazy pirogronianowej mięśni szkieletowych, ekspresja izozymu 4 (PDK4-alfa), mierzona za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów.
Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
|
do 3 lat
|
Regulacja genów po treningu: SDHB
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Ekspresja dehydrogenazy bursztynianowej B (SDHB) w mięśniach szkieletowych przed i po treningu, mierzona za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów.
Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
|
do 3 lat
|
Metabolizm potreningowy: glukoza na czczo
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Stężenie glukozy na czczo przed i po treningu, mierzone za pomocą nakłucia żyły i standardowych testów laboratoryjnych
|
do 3 lat
|
Metabolizm potreningowy: insulina na czczo
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Insulina na czczo przed i po treningu, mierzona za pomocą nakłucia żyły i standardowych testów laboratoryjnych
|
do 3 lat
|
Metabolizm potreningowy: wynik HOMA
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Wynik HOMA przed i po treningu, obliczony za pomocą równania oceny modelu homeostazy. Wartości maksymalne/minimalne: nie dotyczy. Wyniki >2 wskazują na insulinooporność. |
do 3 lat
|
Obrót kostny po treningu: osteokalcyna
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Stężenie osteokalcyny w surowicy przed i po treningu, mierzone za pomocą nakłucia żyły i testu immunoenzymatycznego
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Działania po szkoleniu przedmiotowe: EQ-5D
Ramy czasowe: do 3 lat
|
QALY przed i po szkoleniu (lata życia skorygowane o jakość) za pomocą narzędzia ankietowego EQ-5D. Skala mieści się w zakresie od -0,287 do 0,992. Wyższe wartości wskazywały na wyższą samoocenę stanu zdrowia. |
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard K Shields, PhD, PT, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dudley-Javoroski S, Saha PK, Liang G, Li C, Gao Z, Shields RK. High dose compressive loads attenuate bone mineral loss in humans with spinal cord injury. Osteoporos Int. 2012 Sep;23(9):2335-46. doi: 10.1007/s00198-011-1879-4. Epub 2011 Dec 21.
- Dudley-Javoroski S, Shields RK. Dose estimation and surveillance of mechanical loading interventions for bone loss after spinal cord injury. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):387-96. doi: 10.2522/ptj.20070224. Epub 2008 Jan 17.
- Dudley-Javoroski S, Shields RK. Active-resisted stance modulates regional bone mineral density in humans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013 May;36(3):191-9. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000092.
- Dudley-Javoroski S, Littmann AE, Iguchi M, Shields RK. Doublet stimulation protocol to minimize musculoskeletal stress during paralyzed quadriceps muscle testing. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1574-82. doi: 10.1152/japplphysiol.00892.2007. Epub 2008 Apr 24.
- Dudley-Javoroski S, Shields RK. Assessment of physical function and secondary complications after complete spinal cord injury. Disabil Rehabil. 2006 Jan 30;28(2):103-10. doi: 10.1080/09638280500163828.
- Adams CM, Suneja M, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Altered mRNA expression after long-term soleus electrical stimulation training in humans with paralysis. Muscle Nerve. 2011 Jan;43(1):65-75. doi: 10.1002/mus.21831.
- Frey Law LA, Shields RK. Femoral loads during passive, active, and active-resistive stance after spinal cord injury: a mathematical model. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2004 Mar;19(3):313-21. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2003.12.005.
- Kunkel SD, Suneja M, Ebert SM, Bongers KS, Fox DK, Malmberg SE, Alipour F, Shields RK, Adams CM. mRNA expression signatures of human skeletal muscle atrophy identify a natural compound that increases muscle mass. Cell Metab. 2011 Jun 8;13(6):627-38. doi: 10.1016/j.cmet.2011.03.020.
- McHenry CL, Wu J, Shields RK. Potential regenerative rehabilitation technology: implications of mechanical stimuli to tissue health. BMC Res Notes. 2014 Jun 3;7:334. doi: 10.1186/1756-0500-7-334.
- McHenry CL, Shields RK. A biomechanical analysis of exercise in standing, supine, and seated positions: Implications for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2012 May;35(3):140-7. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000011.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. A minimal dose of electrically induced muscle activity regulates distinct gene signaling pathways in humans with spinal cord injury. PLoS One. 2014 Dec 22;9(12):e115791. doi: 10.1371/journal.pone.0115791. eCollection 2014.
- Petrie MA, Suneja M, Faidley E, Shields RK. Low force contractions induce fatigue consistent with muscle mRNA expression in people with spinal cord injury. Physiol Rep. 2014 Feb 25;2(2):e00248. doi: 10.1002/phy2.248. eCollection 2014 Feb 1.
- Shields RK, Dudley-Javoroski S. Monitoring standing wheelchair use after spinal cord injury: a case report. Disabil Rehabil. 2005 Feb 4;27(3):142-6. doi: 10.1080/09638280400009337.
- Petrie M, Suneja M, Shields RK. Low-frequency stimulation regulates metabolic gene expression in paralyzed muscle. J Appl Physiol (1985). 2015 Mar 15;118(6):723-31. doi: 10.1152/japplphysiol.00628.2014. Epub 2015 Jan 29.
- Zhorne R, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Skeletal muscle activity and CNS neuro-plasticity. Neural Regen Res. 2016 Jan;11(1):69-70. doi: 10.4103/1673-5374.169623. No abstract available.
- Petrie MA, Kimball AL, McHenry CL, Suneja M, Yen CL, Sharma A, Shields RK. Distinct Skeletal Muscle Gene Regulation from Active Contraction, Passive Vibration, and Whole Body Heat Stress in Humans. PLoS One. 2016 Aug 3;11(8):e0160594. doi: 10.1371/journal.pone.0160594. eCollection 2016.
- Shields RK. Turning Over the Hourglass. Phys Ther. 2017 Oct 1;97(10):949-963. doi: 10.1093/ptj/pzx072.
- Woelfel JR, Kimball AL, Yen CL, Shields RK. Low-Force Muscle Activity Regulates Energy Expenditure after Spinal Cord Injury. Med Sci Sports Exerc. 2017 May;49(5):870-878. doi: 10.1249/MSS.0000000000001187.
- Yen CL, McHenry CL, Petrie MA, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Vibration training after chronic spinal cord injury: Evidence for persistent segmental plasticity. Neurosci Lett. 2017 Apr 24;647:129-132. doi: 10.1016/j.neulet.2017.03.019. Epub 2017 Mar 16.
- Oza PD, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Modulation of H-Reflex Depression with Paired-Pulse Stimulation in Healthy Active Humans. Rehabil Res Pract. 2017;2017:5107097. doi: 10.1155/2017/5107097. Epub 2017 Oct 31.
- Woelfel JR, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Precision Physical Therapy: Exercise, the Epigenome, and the Heritability of Environmentally Modified Traits. Phys Ther. 2018 Nov 1;98(11):946-952. doi: 10.1093/ptj/pzy092.
- Cole KR, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Hybrid stimulation enhances torque as a function of muscle fusion in human paralyzed and non-paralyzed skeletal muscle. J Spinal Cord Med. 2019 Sep;42(5):562-570. doi: 10.1080/10790268.2018.1485312. Epub 2018 Jun 20.
- Dudley-Javoroski S, Lee J, Shields RK. Cognitive function, quality of life, and aging: relationships in individuals with and without spinal cord injury. Physiother Theory Pract. 2022 Jan;38(1):36-45. doi: 10.1080/09593985.2020.1712755. Epub 2020 Jan 8.
- Petrie MA, Sharma A, Taylor EB, Suneja M, Shields RK. Impact of short- and long-term electrically induced muscle exercise on gene signaling pathways, gene expression, and PGC1a methylation in men with spinal cord injury. Physiol Genomics. 2020 Feb 1;52(2):71-80. doi: 10.1152/physiolgenomics.00064.2019. Epub 2019 Dec 23.
- Lee J, Dudley-Javoroski S, Shields RK. Motor demands of cognitive testing may artificially reduce executive function scores in individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2021 Mar;44(2):253-261. doi: 10.1080/10790268.2019.1597482. Epub 2019 Apr 3.
- Shields RK. Precision Rehabilitation: How Lifelong Healthy Behaviors Modulate Biology, Determine Health, and Affect Populations. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab248. doi: 10.1093/ptj/pzab248. No abstract available.
- Shields RK, Dudley-Javoroski S. Epigenetics and the International Classification of Functioning, Disability and Health Model: Bridging Nature, Nurture, and Patient-Centered Population Health. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab247. doi: 10.1093/ptj/pzab247.
- Petrie MA, Taylor EB, Suneja M, Shields RK. Genomic and Epigenomic Evaluation of Electrically Induced Exercise in People With Spinal Cord Injury: Application to Precision Rehabilitation. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab243. doi: 10.1093/ptj/pzab243.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200412709
- R01HD084645 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia