Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastyczność mięśniowo-szkieletowa po urazie rdzenia kręgowego

6 października 2022 zaktualizowane przez: Richard K Shields

Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego (SCI) doświadczają zespołu metabolicznego, cukrzycy, otyłości, odleżyn i chorób sercowo-naczyniowych znacznie częściej niż w populacji ogólnej. Metoda rehabilitacji zapobiegająca lub odwracająca ogólnoustrojowe konsekwencje metaboliczne SCI jest pilną potrzebą. Celem tego badania jest określenie dawki aktywności mięśni, która może wzmocnić oksydacyjny fenotyp mięśni i poprawić kliniczne markery zdrowia metabolicznego i obrotu kostnego u pacjentów z SCI. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie interwencji opartych na ćwiczeniach, aby zapobiegać wtórnym stanom zdrowotnym, takim jak cukrzyca, i ostatecznie chronić jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL). Cel szczegółowy 1: Porównanie zmian w regulacji genów mięśni szkieletowych u osób, które otrzymały postawę z aktywnym oporem o wysokiej częstotliwości (HF) i postawę z aktywnym oporem o niskiej częstotliwości (LF) przez 3 lata. Hipoteza 1: Ekspresja genów regulujących metabolizm mięśni szkieletowych potwierdzi, że zarówno HF, jak i LF inicjują zmianę w kierunku fenotypu mięśni oksydacyjnych. Nowatorskim odkryciem będzie stwierdzenie, że LF jest silnym regulatorem szlaków oksydacyjnych w mięśniach szkieletowych. Cel szczegółowy 2: Porównanie zmian ogólnoustrojowych wskaźników zdrowia metabolicznego i obrotu kostnego u osób z SCI, które otrzymują HF lub LF przez 3 lata. Hipoteza 2: HF i LF obniżą poziom glukozy/insuliny i wynik HOMA (ocena modelu homeostazy).

Cel drugorzędny: Mierzenie jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą ankiety EQ-5D. Hipoteza 3: Osoby z HF i LF wykażą tendencję do poprawy jakości życia ocenianej przez samych siebie po 3 latach. Będzie istniał związek między poprawą metabolizmu a poprawą postrzegania QOL. Te obserwacje potwierdzą, że ta interwencja ma dużą wykonalność dla przyszłego tłumaczenia klinicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kompletny silnik SCI (AIS A-B)

Kryteria wyłączenia:

  1. Odleżyny
  2. Przewlekła infekcja
  3. Przykurcze mięśni kończyn dolnych
  4. Zakrzepica żył głębokich
  5. Zaburzenie krwawienia
  6. Niedawne złamania kończyn
  7. Każda współistniejąca choroba, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm kości (taka jak dysfunkcja przytarczyc)
  8. Ciąża
  9. Leki przeciw osteoporozie
  10. Suplementy witaminy D
  11. Metformina lub inne leki na cukrzycę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostra regulacja genów
Adaptacje w regulacji genów w odpowiedzi na jednosesyjne ćwiczenia indukowane elektrycznie
Pojedyncza sesja ćwiczeń indukowanych elektrycznie na mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowe osób z porażeniem.
Eksperymentalny: Studium szkoleniowe
Adaptacje w regulacji genów, markerach metabolicznych i wskaźnikach pacjentów w odpowiedzi na maksymalnie 3 lata ćwiczeń indukowanych elektrycznie
Wielokrotne sesje ćwiczeń indukowanych elektrycznie na mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowe przez okres do 3 lat u osób z porażeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra regulacja genów: MSTN
Ramy czasowe: 3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
Ostry efekt po stymulacji na ekspresję miostatyny mięśni szkieletowych (MSTN), mierzony za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów. Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
Ostra regulacja genów: PGC1-alfa
Ramy czasowe: 3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
Ostry efekt po stymulacji na ekspresję receptora gamma koaktywatora alfa (PGC1-alfa) aktywowanego przez proliferatory peroksysomów mięśni szkieletowych, mierzony za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów. Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
Ostra regulacja genów: PDK4
Ramy czasowe: 3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
Ostry efekt po stymulacji na kinazę dehydrogenazy pirogronianowej mięśni szkieletowych, ekspresję izozymu 4 (PDK4-alfa), mierzoną za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów. Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
Ostra regulacja genów: SDHB
Ramy czasowe: 3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
Ostry efekt po stymulacji na ekspresję dehydrogenazy bursztynianowej-B (SDHB) mięśni szkieletowych, mierzony za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów. Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
Regulacja genów po treningu: MSTN
Ramy czasowe: do 3 lat
Ekspresja miostatyny w mięśniach szkieletowych (MSTN) przed i po treningu, mierzona za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów. Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
do 3 lat
Regulacja genów po treningu: PGC1-alfa
Ramy czasowe: do 3 lat
Ekspresja receptora koaktywatora alfa (PGC1-alfa) aktywowanego przez proliferatory peroksysomów mięśni szkieletowych przed i po treningu, mierzona za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów. Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
do 3 lat
Regulacja genów po treningu: PDK4
Ramy czasowe: do 3 lat
Przed i po treningu kinaza dehydrogenazy pirogronianowej mięśni szkieletowych, ekspresja izozymu 4 (PDK4-alfa), mierzona za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów. Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
do 3 lat
Regulacja genów po treningu: SDHB
Ramy czasowe: do 3 lat
Ekspresja dehydrogenazy bursztynianowej B (SDHB) w mięśniach szkieletowych przed i po treningu, mierzona za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów. Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
do 3 lat
Metabolizm potreningowy: glukoza na czczo
Ramy czasowe: do 3 lat
Stężenie glukozy na czczo przed i po treningu, mierzone za pomocą nakłucia żyły i standardowych testów laboratoryjnych
do 3 lat
Metabolizm potreningowy: insulina na czczo
Ramy czasowe: do 3 lat
Insulina na czczo przed i po treningu, mierzona za pomocą nakłucia żyły i standardowych testów laboratoryjnych
do 3 lat
Metabolizm potreningowy: wynik HOMA
Ramy czasowe: do 3 lat

Wynik HOMA przed i po treningu, obliczony za pomocą równania oceny modelu homeostazy.

Wartości maksymalne/minimalne: nie dotyczy. Wyniki >2 wskazują na insulinooporność.

do 3 lat
Obrót kostny po treningu: osteokalcyna
Ramy czasowe: do 3 lat
Stężenie osteokalcyny w surowicy przed i po treningu, mierzone za pomocą nakłucia żyły i testu immunoenzymatycznego
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania po szkoleniu przedmiotowe: EQ-5D
Ramy czasowe: do 3 lat

QALY przed i po szkoleniu (lata życia skorygowane o jakość) za pomocą narzędzia ankietowego EQ-5D.

Skala mieści się w zakresie od -0,287 do 0,992. Wyższe wartości wskazywały na wyższą samoocenę stanu zdrowia.

do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard K Shields, PhD, PT, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

3
Subskrybuj