抵抗性うつ病治療のための硬膜外刺激

探索目的

硬膜外皮質刺激の仮説上の利点を、経頭蓋磁気刺激の侵襲性の低い方法と比較して分析するには:

• 刺激電極の外科的移植は、経頭蓋磁気刺激の研究で観察された変動性に関連する主な懸念事項の 1 つである皮質への刺激のより強力で一貫した正確な形態につながる可能性があります。
• 移植のための決定的なシステムは、経頭蓋磁気刺激療法の別の欠点、数週間の反復治療期間の必要性、およびメンテナンスセッションの必要性も克服できます。
• 生活の質の向上を促進し、自殺のリスクを軽減することにより、抑うつ症状の緩和を達成すること。
• 恒久的なシステムを確立することにより、患者の治療へのアドヒアランスを向上させる。

サンプル：

患者は、ブラジル、ブラジリアの連邦区にある専門サービスの外来診療所および精神科病棟から選択されます。 これらの患者は、ブラジリア大学病院の特定の外来情動障害に含まれます。 従来の方法では治療できないと考えられる大うつ病性障害の患者：

1. この研究に含めるには、患者が診断および統計マニュアル - V (精神病の特徴を伴わない再発性大うつ病性障害) による再発性大うつ病性障害の基準を満たし、少なくとも 2 年間続く現在のうつ病エピソードにあるか、または大うつ病の少なくとも 4 つのエピソードと、少なくとも 1 年間続く現在のエピソード。 すべての個人は成人でなければならず、女性は妊娠できず、避妊療法を受ける必要があります。
2. 被験者は、この期間中の特定の精神療法および/または電気化学療法または迷走神経刺激の使用に関連して、少なくとも6週間の治療用量の抗うつ薬による少なくとも4つの異なる試験に反応しなかったに違いありません。 選択の時点で使用されるうつ病の投薬治療は、移植後少なくとも8週間は変更されず、研究期間中は変更されません。 可能性のある研究中の治療上の調整は、パラメーター磁気刺激の変更で管理されます。
3. 患者は、ハミルトン評価尺度 (Hamilton Depression Rating Scale-28 (HDRS)) で少なくとも 20 ポイントを獲得する必要があります。

4. 除外基準:

   1. 妊娠;
   2. -てんかんを含む既存の神経疾患;
   3. 不安障害以外のその他の精神障害
   4. 24未満のミニメンタルまたはその他の認知障害;
   5. 深刻な自殺念慮がある。
   6. 研究チームの判断による手術を妨げる病状。

評価尺度:

1. 評価尺度ハミルトンうつ病 (HAM-D)、28 項目: 原発性うつ病患者の症状の重症度の評価と治療による変化の監視。
2. うつ病尺度 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)、治療中のうつ病患者の臨床的変化の特定の評価。
3. SF-36 のスケールは、自分自身の健康に関する個人の認識を主観的に評価します。
4. Side Effects Scale (UKU- Ugvalg is Kliniske Undersgelser): 薬物の副作用を評価するための詳細な尺度であり、次の 4 つのグループの副作用で構成されています: 精神的、神経学的、自律神経的およびその他。

手順:

選択された患者は、ブラジリア大学病院（HUB）の外科センターで行われる外科的移植手術を受けます。 移植は、機能障害の治療および他の病状に対する硬膜外電極の移植において、専門の神経外科医によって行われます。 手順はニューロナビゲーションを使用して行われ、インプラント材料は直接輸入によって HUB の脳神経外科ユニットによって既に取得されています。

手術に伴うリスク:

• システム感染のリスク: 3%
• 外科的血腫のリスク: 0.2%
• 死亡リスク: 0.1%
• 神経学的後遺症のリスク: 0.1%

タイムライン：

• 患者は、ブラジリア大学病院の外来精神科で選択されます。 この診療所は、精神科医と精神科のレジデントによって実施され、大うつ病と臨床管理が困難な患者に特化しています。
• インフォームドコンセントとインフォームドコンセントを取得し、研究に関する参加者からのすべての質問を解決した後、研究への参加に同意した患者は、一般的な身体検査、神経学的評価、脳波評価、および神経心理学的評価を受けます。 うつ病の重症度は、ハミルトン スケール (HAM-17) によって評価されます。 うつ病の重症度の二次測定は、うつ病スケールモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）およびSF-36の尺度で評価されます。
• 画像検査（陽電子放出断層撮影 - PET）の前処置が行われます。
• 精神医学的診断は、使用されたそれぞれの薬物による以前の治療歴、治療期間、および治療反応を含む構造化面接によって除外されます。
• この研究の選択基準を満たす患者には、硬膜外電極を備えた最終的なインプラントの可能性が提供されます。
• 手術計画のための画像検査と解剖学的および機能的な脳評価の実現。
• 合意の場合、参加基準を満たす参加者は、心理外科の訓練を受けた脳神経外科医による HUB での硬膜外電極の移植に転送されます。
• デバイスの埋め込みの 1 週間後、参加者は、研究の最初の 8 週間で、高周波 (50Hz) 刺激または偽刺激 (プラセボ) の連続的な磁気刺激を受けるために無作為化されます。 8 週間後、偽刺激を受けるように無作為化された患者は、50Hz の刺激も 8 週間受けます。 参加者には、誰が研究グループの一員であるかが通知されることはありません。
• 50 Hz での 8 週間の連続刺激 (50 Hz での刺激を受けた被験者の 8 週目、偽刺激の最初の 8 週間を行った被験者の 16 週目) を完了した患者は、個々の反応に基づいて適応プロトコルに入ります。
• 新しい画像検査 (PET) は、治療反応基準が達成されてから 28 週間後、またはいずれか早い方で実施さ​​れます。
• 患者は、HAM-17 および MADRS の再適用により、16 週間にわたって 2 週間ごとに再評価されます。 これらの再評価中に、考えられる悪影響も調査され、患者はデバイスの刺激をチェックします。
• その後、結果は統計分析にかけられ、方法の有効性が検証されます。