Epiduraalistimulaatio vastustuskykyisen masennuksen hoitoon

Tutkivat tavoitteet

Epiduraalisen aivokuoren stimulaation hypoteettisten etujen analysoimiseksi verrataan vähemmän invasiiviseen transkraniaaliseen magneettistimulaatioon:

• Stimuloivien elektrodien kirurginen implantointi voi johtaa tehokkaampaan, johdonmukaisempaan ja tarkempaan stimulaatiomuotoon aivokuoreen, mikä on yksi tärkeimmistä huolenaiheista, jotka liittyvät transkraniaalista magneettista stimulaatiota koskevissa tutkimuksissa havaittuun vaihteluun.
• Lopullinen implantaatiojärjestelmä voisi myös voittaa toisen transkraniaalisen magneettistimulaatiohoidon haittapuolen, useiden viikkojen toistuvan hoitojakson tarpeen ja ylläpitoistuntojen tarpeen.
• Saavuttaa masennusoireiden remissio parantamalla elämänlaatua ja vähentämällä itsemurhariskiä.
• Parantaa potilaiden hoitoon sitoutumista perustamalla pysyvä järjestelmä.

Näyte:

Potilaat valitaan Brasilian Brasílian Distrito Federalin poliklinikoista ja erikoispalveluiden psykiatrisista osastoista. Nämä potilaat sisällytetään Brasílian yliopistollisen sairaalan erityiseen avohoitoon mielialahäiriöihin. Potilaat, joilla on vakava masennushäiriö, joita ei pidetä hoitamattomana tavanomaisin menetelmin:

1. Tähän tutkimukseen sisällyttäminen edellyttää, että potilaat täyttävät toistuvan vakavan masennushäiriön kriteerit diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan - V (toistuva vakava masennus ilman psykoottisia piirteitä) mukaiset kriteerit, joilla on meneillään oleva masennusjakso, joka kestää vähintään kaksi vuotta tai on tuottanut vähintään neljä vakavaa masennuksen jaksoa, ja nykyinen jakso kestää vähintään vuoden. Kaikkien henkilöiden on oltava aikuisia, naiset eivät voi olla raskaana ja heille on annettava ehkäisyhoito.
2. Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään neljässä eri kokeessa, jossa masennuslääkettä käytettiin terapeuttisilla annoksilla vähintään kuuden viikon ajan, mikä liittyy spesifiseen psykoterapiaan tänä aikana ja/tai sähkökemoterapian tai emättimen hermostimulaation käyttöön. Valintahetkellä käytetyn masennuksen lääkityksen tulee pysyä ennallaan vähintään kahdeksan viikkoa implantoinnin jälkeen, eikä se muutu tutkimusjakson aikana. Mahdollisia terapeuttisia muutoksia tutkimuksen aikana hallitaan parametrien magneettistimulaation muutoksilla.
3. Potilaiden tulee saada vähintään 20 pistettä Hamiltonin luokitusasteikolla (Hamilton Depression Rating Scale-28 (HDRS))

4. Poissulkemiskriteerit:

   1. Raskaus;
   2. Aiemmin olemassa oleva neurologinen sairaus, mukaan lukien epilepsia;
   3. Muut psykiatriset häiriöt paitsi ahdistuneisuushäiriöt
   4. Alle 24 Mini-Mental tai mikä tahansa muu kognitiivinen häiriö;
   5. Vakavia itsemurha-ajatuksia.
   6. Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät leikkauksen tutkimusryhmän arvion mukaan.

Arviointiasteikot:

1. Rating Scale Hamilton Depression (HAM-D), 28 kohtaa: oireiden vakavuuden arviointi masentuneilla potilailla, joilla on primaarinen masennussairaus, ja hoidosta johtuvien muutosten seuranta.
2. Depression Scale Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), spesifinen arviointi kliinisistä muutoksista masentuneilla potilailla hoidon aikana.
3. SF-36:n asteikko, arvioi subjektiivisesti yksilön käsitystä omasta terveydestään.
4. Side Effects Scale (UKU-Ugvalg on Kliniske Undersgelser): yksityiskohtainen asteikko lääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi, joka sisältää seuraavat neljä sivuvaikutusryhmää: psyykkinen, neurologinen, autonominen ja muut.

Toimenpiteet:

Valituille potilaille suoritetaan kirurginen implanttioperaatio Brasílian yliopistollisen sairaalan (HUB) kirurgisessa keskuksessa. Implantoinnin tekee neurokirurgi, joka hoitaa toimintahäiriöitä ja implantoi epiduraalielektrodit muihin sairauksiin. Toimenpide tehdään neuronavigaatiolla ja implanttimateriaali on jo hankittu HUBin neurokirurgian yksikössä suoraan tuonnilla.

Leikkaukseen liittyvät riskit:

• Järjestelmän infektioriski: 3 %
• Kirurgisen hematooman riski: 0,2 %
• Kuolemanriski: 0,1 %
• Neurologisten seurausten riski: 0,1 %

Aikajana:

• Potilaat valitaan Brasilian yliopistollisen sairaalan avohoitopsykiatriassa. Tätä klinikkaa johtavat psykiatrit ja psykiatrian asukkaat, ja se on erityisesti potilaille, joilla on vaikea masennus ja kliininen hoito on vaikeaa.
• Saatuaan tietoisen suostumuksen ja tietoisen suostumuksen sekä ratkaistua kaikki tutkimukseen liittyvät kysymykset osallistujilta, potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, käyvät läpi yleisen fyysisen tutkimuksen, neurologisen arvioinnin, EEG-arvioinnin ja neuropsykologisen arvioinnin. Masennuksen vakavuus arvioidaan Hamiltonin asteikolla (HAM-17). Toissijaisia ​​masennuksen vakavuuden mittareita arvioidaan Depression Scale Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla ja Scale of SF-36 -asteikolla.
• Kuvantamistutkimus (positroniemissiotomografia - PET) suoritetaan esikäsittely.
• Psykiatriset diagnoosit suljetaan pois strukturoidulla haastattelulla, mukaan lukien aikaisempi hoito vastaavilla käytetyillä lääkkeillä, hoidon pituus ja terapeuttinen vaste.
• Potilaille, jotka täyttävät tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit, tarjotaan mahdollisuus lopulliseen implanttiin epiduraalielektrodilla.
• Kuvantamistutkimuksen toteuttaminen leikkauksen suunnittelua sekä anatomisia ja toiminnallisia aivojen arviointia varten.
• Sovittaessa osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ohjataan psykokirurgiaan koulutetun neurokirurgin toimesta epiduraalielektrodin istuttamiseen HUB:iin.
• Viikon kuluttua laitteen istuttamisesta osallistujat satunnaistetaan, jotta he saavat jatkuvaa magneettistimulaatiota korkeataajuisella (50 Hz) stimulaatiolla tai valestimulaatiolla (plasebo) tutkimuksen kahdeksan ensimmäisen viikon aikana. Kahdeksan viikon kuluttua potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan valestimulaatiota, saavat stimulaatiota 50 Hz myös kahdeksan viikon ajan. Osallistujille ei koskaan kerrota, mitkä kuuluvat tutkimusryhmään.
• Saatuaan kahdeksan viikon jatkuvan stimulaation 50 Hz:llä (8. viikolla koehenkilöillä stimulaatio 50 Hz:llä ja kuudennentoista viikolla niille, jotka tekivät ensimmäiset kahdeksan viikkoa valestimulaatiota), potilaat ryhtyvät mukautuvaan protokollaan, joka perustuu yksilölliseen vasteeseen.
• Uusi kuvantamistesti (PET) suoritetaan 28 viikon kuluttua hoitovastekriteerien täyttymisestä tai sen jälkeen, kumpi tulee ensin.
• Potilaat arvioidaan uudelleen kahden viikon välein 16 viikon ajan käyttämällä uudelleen HAM-17:ää ja MADRS:ää. Näiden uudelleenarviointien aikana tutkitaan myös mahdollisia haittavaikutuksia ja potilaiden laitteiden stimulaatio tarkistetaan.
• Tuloksille suoritetaan sitten tilastollinen analyysi menetelmän tehokkuuden varmistamiseksi.