硬膜外刺激治疗抗抑郁症

探索目标

分析硬膜外皮层刺激与微创经颅磁刺激方法相比的假设优势：

• 刺激电极的手术植入可以导致对皮层的更强大、一致和准确的刺激形式，这是与经颅磁刺激研究中观察到的变异性相关的主要问题之一。
• 用于植入的最终系统还可以克服经颅磁刺激疗法的另一个缺点，需要数周的重复治疗期，以及需要维持治疗。
• 通过促进改善生活质量和降低自杀风险来缓解抑郁症状。
• 通过建立一个永久性的系统来提高患者对治疗的依从性。

样本：

患者将从巴西巴西利亚 Distrito Federal 的门诊诊所和专门服务的精神病房中挑选。 这些患者将被纳入巴西利亚大学医院的特定门诊情感障碍。 那些被认为无法通过常规方法治疗的重度抑郁症患者：

1. 纳入本研究要求患者符合诊断和统计手册 - V（无精神病特征的复发性重度抑郁症）的复发性重度抑郁症标准，当前抑郁发作至少持续两年或产生至少有四次重度抑郁症发作，当前发作至少持续一年。 所有个人都必须是成年人，女性不能怀孕并且必须接受避孕治疗。
2. 受试者必须在至少六周的时间内对至少四项使用治疗剂量的抗抑郁药的不同试验没有反应，并且在此期间与特定的心理治疗和/或使用电化学疗法或迷走神经刺激有关。 选择时使用的抑郁症药物治疗应在植入后至少八周内保持不变，并且在研究期间不会改变。 研究期间可能需要的治疗调整将通过参数磁刺激的变化来管理。
3. 患者应在汉密尔顿评定量表（汉密尔顿抑郁评定量表 28 (HDRS)

4. 排除标准：

   1. 怀孕;
   2. 先前存在的神经系统疾病，包括癫痫；
   3. 除焦虑症外的其他精神障碍
   4. 少于24 Mini-Mental或任何其他认知障碍；
   5. 有严重的自杀念头。
   6. 排除手术的医疗条件作为研究团队的判断。

评分量表：

1. 汉密尔顿抑郁症评定量表 (HAM-D)，共 28 个项目：评估患有原发性抑郁症的抑郁症患者的症状严重程度，并监测治疗带来的变化。
2. Depression Scale Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)，具体评价抑郁症患者在治疗过程中的临床变化。
3. SF-36 量表，主观评估个人对自身健康的看法。
4. 副作用量表（UKU-Ugvalg is Kliniske Undersgelser）：用于评估包括以下四组副作用的药物副作用的详细量表：精神、神经、自主和其他。

手续：

选定的患者将在巴西利亚大学医院 (HUB) 的外科中心接受外科植入手术。 植入将由专业神经外科医生完成，用于治疗功能障碍和植入硬膜外电极以治疗其他病症。 该程序将使用神经导航完成，植入材料已由 HUB 的神经外科部门通过直接进口获得。

与手术相关的风险：

• 系统感染风险：3%
• 手术血肿风险：0.2%
• 死亡风险：0.1%
• 神经系统后遗症的风险：0.1%

时间线：

• 患者将在巴西利亚大学医院的门诊精神病学中选择。 该门诊将由精神科医生和精神科住院医师进行，专门针对重度抑郁症患者和临床管理困难的患者。
• 在获得知情同意和知情同意并解决参与者关于研究的所有问题后，同意参与研究的患者将接受全身检查、神经学评估、脑电图评估和神经心理学评估。 抑郁严重程度将通过汉密尔顿量表 (HAM-17) 进行评估。 将使用抑郁量表蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和 SF-36 量表评估抑郁症严重程度的次要测量值。
• 将进行成像检查（正电子发射断层扫描 - PET）术前检查。
• 通过结构化访谈排除精神病学诊断，包括先前使用相应药物治疗的历史、治疗时间和治疗反应。
• 对于符合本研究纳入标准的患者，将提供最终植入硬膜外电极的可能性。
• 实现手术计划和大脑解剖及功能评估的影像学检查。
• 在达成协议的情况下，符合纳入标准的参与者将被转交由训练有素的精神外科神经外科医生在 HUB 植入硬膜外电极。
• 植入设备一周后，参与者将被随机分组​​，以便在研究的前八周内接受高频 (50Hz) 刺激或假刺激（安慰剂）的连续磁刺激。 八周后，随机接受假刺激的患者也将接受 50Hz 的刺激，持续八周。 在任何时候参与者都不会被告知哪些是研究组的一部分。
• 完成 8 周的 50 Hz 连续刺激（受试者在第 8 周接受 50Hz 刺激，第 16 周接受前 8 周的假刺激），患者根据个体反应进入适应性方案。
• 新的影像学检查 (PET) 将在达到治疗反应标准 28 周时或之后进行，以先到者为准。
• 患者将每两周重新评估一次，为期 16 周，并重新应用 HAM-17 和 MADRS。 在这些重新评估期间，还将调查可能的不利影响，并且患者将检查他们的设备刺激。
• 然后将结果进行统计分析，以验证该方法的有效性。