腰椎内側枝ニューロトミーの実施における方向特定高周波デバイスの技術的有効性
腰椎内側枝ニューロトミーの実施における方向特定高周波デバイスの技術的有効性 - MRI および EMG 確認研究
調査の概要
詳細な説明
研究のタイムライン、概要、および方法
- 医師による初期評価と研究の適格性決定
- 患者への研究の提示およびインフォームドコンセントの取得
- ベースラインの傍棘筋筋電図を実施
- MB (内側枝)/DR (背側枝) Nimbus MEE プローブを使用した高周波神経切開術 (開始日)
- 術後の痛みは、必要に応じて経口薬と局所薬で管理され、場合によっては 1 ~ 4 回の理学療法セッションが行われます
- 摂取評価時および処置後3週間および6週間でのMD訪問。
- ヘイグのミニ傍脊椎マッピング(「miniPM」)技術を使用した傍脊椎針筋電図検査は、ベースライン時(処置前)および処置後3週間から6週間の間に実施されます。
- 体積計算を可能にするシーケンスを使用した MRI (付録 III を参照) を、手順の 7 日後に選択した 10 人の被験者全員で取得します。 体積が 600 立方 mm を超える浮腫または凝固の変化の証拠がある場合、または手順によると考えられる骨浮腫またはその他の変化の証拠がある場合は、手順の 14 日後にフォローアップ MRI を取得します。 骨浮腫の変化が 14 日目に存在する場合は、手順の 6 週間後に MRI を繰り返します。
- 手順および透視時間を含む手順の詳細は、被験者ごとに収集されます。 以前/現在の方法を使用してMB RFN(高周波神経切開術)を受けた患者の一致したコホートは、グループ比較のために得られた同じデータを持っていました.
腰椎傍脊椎マッピング:
対象となる内側枝の適切な焼灼は、Haig の傍脊椎マッピング (PM) 技術を使用して確認されます。 このテストは、手順の側面とレベルを知らされていない筋電計によって、高周波神経切開術の3〜6週間後にすべての被験者に対して実施されます。 に詳述されているように、自発的な電気活動の信頼できる証拠があることが判明した被験者は、問題の内側枝の除神経に成功したと見なされます。
ベースラインPMも登録時に実行され、通常のベースラインを記録し、他の基礎となる病理からの自発活動の存在を除外します。 腰椎傍脊椎のベースライン針EMGで自発活動の所見があることが判明したものは、研究から除外されます。
腰椎MRI - 処置後
この研究の10人の研究参加者は、浮腫または凝固の軟部組織または骨の所見の体積計算を可能にするシーケンスを使用して、腰椎MRIを受けます。 これまでの経験から、浮腫のゾーンは識別できるが、組織凝固のゾーン (浮腫のゾーンよりも小さい) を確実に区別することはできないことが示されます。 Nimbus MEE プローブを使用したベンチ調査では、550 立方 mm 以下の凝固ゾーンが示され、MRI で予想される所見は、この範囲の浮腫ゾーンで構成されます。これは、浮腫の変化が凝固領域よりも広い領域に存在すると予想されるためです。 その意図は、治療された領域に標的となる内側枝の既知の位置が含まれているという証拠を提供することですが、骨浮腫またはその他の意図しない所見に遭遇しないという証拠を提供することです. これらの MRI は、手順の 7 日後に取得されます。 意図しない骨浮腫の証拠がある場合、これらの被験者は、手順の 14 日後に再度 MRI を受けます。 これらの予期しない所見のいずれかが処置後 14 日目にまだ存在する場合、これらの被験者は処置後 6 週間で 3 回目の MRI を受けるよう求められます。 画像は、診断放射線学の認定を受けた放射線科医によって解釈されます。 処置後の MRI スコアリングには、病変の有無、計算された病変の体積、病変が内側枝の解剖学的位置をカバーしているかどうか、および病変部位に骨浮腫の証拠があるかどうかの文書化が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Denver Back Pain Specialists, LLC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 3 か月以上の腰痛エピソードがあり、非介入ケアに反応しない患者は、レビューに利用できる腰椎 MRI を受けており、腰椎内側枝 RF 病変を受けるように選択されており、前処置を受けることに同意している。手術後のEMGおよび手術後の腰椎磁気共鳴画像法(LMRI)。
- 18歳以上
- 少なくとも1セットの診断用内側枝ブロックを使用して適切に選択された患者
除外基準
- 定義された評価時間枠内にEMG、MRI評価に参加できない
- 下肢の神経根痛または神経障害の証拠(上記の説明を参照 - 対象集団)。
- 英語が読めず、インフォームドコンセントの手続きができない方
- 脊椎分離症または溶解性脊椎すべり症、グレード II+ または不安定な変性性脊椎すべり症。
- 全身性炎症性、中毒性、コルチコステロイド誘発性または先天性ミオパシー、または炎症性関節炎
- 妊娠の可能性またはX線透視法、MRI、またはEMGの使用を妨げるその他の理由
- 重大な腰椎側弯症 (コブ角 > 15 度)。
- 神経根/神経学的障害または焦点椎間板ヘルニアおよび/または狭窄、関連する神経根症状 (膝の下の痛みまたは感覚異常として定義; まっすぐな脚を上げるとの痛みの再現; 伸展/回転操作による脚 > 背中の痛み; 神経根の強さ、反射、または神経根の衝突のレベルと一致する感覚の変化)。
- -免疫学的に抑制されているか、過去12か月以内に1か月を超えて毎日任意の用量でステロイドを投与されている
- -現在、この研究の結果に影響を与える可能性のある別の研究または治療に関与している
- ベースライン EMG での自発活動 (除神経電位) の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腰椎MB RFN
Nimbus MEE プローブを使用して腰椎内側枝高周波アブレーションを受けている患者は、意図した病変生成の有効性について MRI および EMG 検証テストを受けています。
|
患者は腹臥位に置かれ、準備が整います。
C アームは、対象の椎骨の真の前後像を確立するために調整されます。
次に、SAP の基部にあるターゲット ポイントが明確に視覚化されるまで、C アームを回転させます。
タイン (フィラメント) が格納位置にある Nimbus プローブを挿入し、ダウン ザ ビーム アプローチを使用して骨の標的部位まで進めます。
プローブ ハブを回転させて、SAP の解剖学的構造と NMEE プローブの進入角度によって指示されるように、内側または外側の角度バイアスでタインを完全に展開します。
2 Hz で最大 2 ボルトの運動刺激が投与されます (安全チェック)。
病変部位は、30秒の温度上昇に続いて、高周波(RF)発生器が80秒間80℃の温度を達成するように設定される前に麻酔されます。
インピーダンスと電力が記録されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) による患者の割合 標的の腰椎内側枝における組織切除/浮腫の証拠
時間枠:7日
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椎骨の上関節突起および横突起接合部の周りを進む際の、標的とされた腰椎内側枝における組織切除/浮腫の磁気共鳴画像法 (MRI) 証拠の文書化
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7日
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Reading Radiologistsによって記録された病変の量
時間枠:7日
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病変の体積は、中央枝への近さを含め、読影放射線科医によって記録されました
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7日
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標的内側枝の病変のEMG証拠
時間枠:ラジオ波焼灼術後 3 ~ 6 週間
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標的とされた内側枝の病変の EMG 証拠 (陽性病変の割合)
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ラジオ波焼灼術後 3 ~ 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠:最大6週間
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最大6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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