うつ病治療における臨床試験に基づく認知療法と行動活性化の有効性
2022年3月22日 更新者:Curt Hemanny、Hemanny, Curt, M.D.
うつ病治療における臨床試験に基づく認知療法と行動活性化の有効性:ランダム化臨床試験
大うつ病性障害 (MDD) は気分障害であり、ブラジルおよび世界中で非常に蔓延しています。
治療法として選択されるのは、抗うつ薬クラスの向精神薬と行動療法または認知行動療法 (CBT) です。
この研究の目的は、MDD患者96名を対象としたランダム化臨床試験において、MDDの治療における行動活性化および薬物療法による臨床試験に基づく認知療法の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は気分障害であり、ブラジルおよび世界中で非常に蔓延しています。
MDD は、生活の質と社会的職業機能の低下に関連しています。
治療法として選択されるのは、抗うつ薬クラスの向精神薬と認知行動療法 (CBT) です。
薬物療法だけを行っても症状が残る患者もいます。
これは、心理療法と薬物療法の関連性を説明します。
CBT は思考、感情、行動の修正を目指しており、MDD を含むいくつかの精神疾患に効果があることが示されています。
CBT モデルの中では、次のような介入に重点が置かれています。 1) 思考や信念の修正または再構築。
この点において、トライアルベース認知療法 (TBCP) は、中核となる信念の修正に特に重点を置いたアプローチです。 2) 行動の直接的な修正。偶発性を分析し、気分を改善するための活動の実施を奨励する行動活性化 (BA) など。
このプロジェクトは、MDD の治療における TBCP の有効性を BA と比較することを目的としています。
このため、薬物治療を受けているMDD患者96人を治療するために無作為化臨床試験が実施され、TBCPのほとんどの精神科薬、BAのより多くの精神科薬、または薬物療法単独の介入が行われ、各グループ32人の患者が対象となります。
患者は、うつ病、生活の質、社会的機能を評価するための尺度や目録を使用して評価され、データはグループ間で統計的に比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、41815340
- Curt Hemanny
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大鬱病性障害
- どちらのジャンルも
- BDI スコアが 20 以上
- 難治性うつ病障害
除外基準:
- 双極性障害
- 自殺の危険性が高い
- 境界性人格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知療法
大うつ病性障害は認知療法(治験に基づく認知療法と薬物)で治療されます。
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抗うつ薬と臨床試験に基づく認知療法を使用しているMDD患者
他の名前:
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実験的:行動療法
大うつ病性障害は行動療法 (行動活性化と薬物) で治療されます。
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抗うつ薬と行動活性化を使用しているMDD患者
他の名前:
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他の:抗うつ薬
抗うつ薬のみ(薬物単独)で治療される大うつ病性障害。
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精神療法を受けずに抗うつ薬(フルオキセチン、シタロプラム、エスシタロプラム、ブプロピオンなど)を使用しているMDD患者。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の重症度
時間枠:12週間(3か月)
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12週間後のうつ病の重症度のベースラインからの変化。
使用されるスケールは、Beck Depression Inventory (BDI) です。
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12週間(3か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHOQOL
時間枠:12週間(3か月)。
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12週間後の生活の質のベースラインからの変化。
使用される尺度は、世界保健機関の生活の質の尺度 (WHOQoL-brief) です。
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12週間(3か月)。
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WHOQOL
時間枠:1年。
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1年後の生活の質のベースラインからの変化(追跡調査)。
使用される尺度は World WHOQoL-brief です。
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1年。
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認知の歪み
時間枠:12週間(3か月)。
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12週間後の認知の歪みのベースラインからの変化。
使用される尺度は認知歪みアンケート (CD-Quest) です。
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12週間(3か月)。
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認知の歪み
時間枠:1年。
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1年後の認知の歪みのベースラインからの変化(追跡調査)。
使用したスケールはCD-Questです。
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1年。
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障害
時間枠:12週間。
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12週間後の障害のベースラインからの変化)。
使用されるスケールは、Sheehan Disability Scale です。
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12週間。
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障害
時間枠:1年。
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1年後の障害のベースラインからの変化(追跡調査)。
使用されるスケールは Sheehan Disability Scale です。
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1年。
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うつ病の重症度 (BDI)
時間枠:1年。
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1年後の障害のベースラインからの変化(追跡調査)。
スケールはBDIを使用します。
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1年。
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うつ病の重症度
時間枠:1年。
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1年後のうつ病の重症度のベースラインからの変化(追跡調査)。
使用されるスケールは、Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) です。
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1年。
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うつ病の重症度 (HRSD)
時間枠:12週間。
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12週間後のうつ病の重症度のベースラインからの変化。
スケールはHRSDを使用します。
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12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Irismar Reis de Oliveira, Ph.D、Federal University of Bahia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。