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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02624102
Efficacité de la thérapie cognitive basée sur des essais et de l'activation comportementale dans le traitement de la dépression
22 mars 2022 mis à jour par: Curt Hemanny, Hemanny, Curt, M.D.
Efficacité de la thérapie cognitive basée sur des essais et de l'activation comportementale dans le traitement de la dépression : un essai clinique randomisé
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble de l'humeur, très répandu au Brésil et dans le monde.
Les traitements de choix sont les psychotropes de la classe des antidépresseurs et la Thérapie Comportementale ou Cognitive Comportementale (TCC).
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur des essais avec l'activation comportementale et la pharmacothérapie dans le traitement du TDM dans un essai clinique randomisé avec 96 patients atteints de TDM,
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble de l'humeur, très répandu au Brésil et dans le monde.
Le TDM est associé à une altération de la qualité de vie et des fonctions socioprofessionnelles.
Les traitements de choix sont les psychotropes de la classe des antidépresseurs et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Certains des patients avec la pharmacothérapie seule encore symptomatiques.
Ceci explique l'association entre psychothérapie et pharmacothérapie.
Les TCC cherchent à modifier les pensées, les émotions et les comportements et ont montré leur efficacité dans plusieurs troubles mentaux, dont le TDM.
Parmi les modèles de TCC, l'accent est mis sur les interventions qui mettent l'accent sur : 1) la modification ou la restructuration des pensées et des croyances.
En ce sens, la Thérapie Cognitive Basée sur les Essais (TBCP) est une approche mettant un accent particulier sur la modification des croyances fondamentales ; 2) la modification directe du comportement, comme l'activation comportementale (AB) qui analyse les éventualités et encourage la mise en place d'activités pour améliorer l'humeur.
Ce projet vise à comparer l'efficacité du TBCP avec le BA dans le traitement du TDM.
Pour cela, un essai clinique randomisé sera mené pour traiter 96 patients atteints de TDM qui sont en traitement médicamenteux, qui seront tirés vers les interventions du TBCP la plupart des médicaments psychiatriques, BA plus les médicaments psychiatriques ou la pharmacothérapie seule, chaque groupe comprenant 32 patients.
Les patients seront évalués avec des échelles et des inventaires pour évaluer la dépression, la qualité de vie et le fonctionnement social, et les données seront statistiquement comparées entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil, 41815340
- Curt Hemanny
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur
- Les deux genres
- Minimum de 20 dans le score BDI
- Trouble dépressif réfractaire
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire
- Risque élevé de suicide
- Personnalité limite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie cognitive
Trouble dépressif majeur traité par thérapie cognitive (Trial Based Cognitive Therapy plus Drug).
|
Patients atteints de TDM, utilisant des antidépresseurs plus une thérapie cognitive basée sur des essais
Autres noms:
|
Expérimental: Thérapie comportementale
Trouble dépressif majeur traité par thérapie comportementale (activation comportementale plus médicament).
|
Patients atteints de TDM, utilisant des antidépresseurs plus une activation comportementale
Autres noms:
|
Autre: Antidépresseurs
Trouble dépressif majeur traité uniquement avec des antidépresseurs (médicament seul).
|
Patients atteints de TDM, sous antidépresseurs (fluoxétine, citalopram, escitalopram, bupropion, etc.) sans psychothérapie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gravité de la dépression
Délai: Douze semaines (trois mois)
|
Changement par rapport au départ dans la sévérité de la dépression à douze semaines.
L'échelle utilisée est le Beck Depression Inventory (BDI).
|
Douze semaines (trois mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
QUIQoL
Délai: Douze semaines (trois mois).
|
Changement par rapport au départ de la qualité de vie à douze semaines.
L'échelle utilisée est l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-brief)
|
Douze semaines (trois mois).
|
QUIQoL
Délai: Un ans.
|
Changement par rapport au départ de la qualité de vie à un an (suivi).
L'échelle utilisée est World WHOQoL-brief.
|
Un ans.
|
Distorsions cognitives
Délai: Douze semaines (Trois mois).
|
Changement par rapport au départ dans les distorsions cognitives à douze semaines.
L'échelle utilisée est Cognitive Distortions Questionnaire (CD-Quest).
|
Douze semaines (Trois mois).
|
Distorsions cognitives
Délai: Un ans.
|
Changement par rapport au départ dans les distorsions cognitives à un an (suivi).
L'échelle utilisée est CD-Quest.
|
Un ans.
|
Invalidité
Délai: douze semaines.
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'invalidité à douze semaines).
L'échelle utilisée est l'échelle d'incapacité de Sheehan.
|
douze semaines.
|
Invalidité
Délai: Un ans.
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'incapacité à un an (suivi).
L'échelle utilisée est la Sheehan Disability Scale.
|
Un ans.
|
Sévérité de la dépression (BDI)
Délai: Un ans.
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'incapacité à un an (suivi).
L'échelle utilisée est le BDI.
|
Un ans.
|
Gravité de la dépression
Délai: Un ans.
|
Changement par rapport au départ de la gravité de la dépression à un an (suivi).
L'échelle utilisée est l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD).
|
Un ans.
|
Sévérité de la dépression (HRSD)
Délai: Douze semaines.
|
Changement par rapport au départ dans la sévérité de la dépression à douze semaines.
L'échelle utilisée est HRSD.
|
Douze semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Irismar Reis de Oliveira, Ph.D, Federal University of Bahia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Première publication (Estimation)
8 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 44663315.4.0000.5662
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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