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Efficacia della terapia cognitiva basata su prove e attivazione comportamentale nel trattamento della depressione

22 marzo 2022 aggiornato da: Curt Hemanny, Hemanny, Curt, M.D.

Efficacia della terapia cognitiva basata sulla sperimentazione e attivazione comportamentale nel trattamento della depressione: uno studio clinico randomizzato

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo dell'umore, molto diffuso in Brasile e nel mondo. I trattamenti di scelta sono i farmaci psicotropi della classe degli antidepressivi e la terapia comportamentale o cognitivo comportamentale (CBT). Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla sperimentazione con l'attivazione comportamentale e la farmacoterapia nel trattamento del disturbo depressivo maggiore in uno studio clinico randomizzato su 96 pazienti con disturbo depressivo maggiore,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo dell'umore, molto diffuso in Brasile e nel mondo. La MDD è associata a una ridotta qualità della vita e funzioni socio-occupazionali. I trattamenti di scelta sono gli psicofarmaci della classe degli antidepressivi e la Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT). Alcuni dei pazienti con la sola farmacoterapia sono ancora sintomatici. Questo spiega l'associazione tra psicoterapia e farmacoterapia. La CBT cerca di modificare pensieri, emozioni e comportamenti e ha mostrato efficacia in diversi disturbi mentali, tra cui MDD. Tra i modelli CBT, c'è un'enfasi sugli interventi che enfatizzano: 1) la modifica o la ristrutturazione di pensieri e credenze. A questo punto, la terapia cognitiva basata sulla sperimentazione (TBCP) è un approccio con una particolare enfasi sulla modifica delle convinzioni fondamentali; 2) la modifica diretta del comportamento, come l'attivazione comportamentale (BA) che analizza le contingenze e incoraggia l'attuazione di attività per migliorare l'umore. Questo progetto mira a confrontare l'efficacia del TBCP con il BA nel trattamento della MDD. Per questo, sarà condotto uno studio clinico randomizzato per il trattamento di 96 pazienti con MDD che sono in trattamento farmacologico, che saranno attratti dagli interventi di TBCP più farmaci psichiatrici, BA più farmaci psichiatrici o solo farmacoterapia, ciascun gruppo con 32 pazienti. I pazienti saranno valutati con scale e inventari per valutare la depressione, la qualità della vita e il funzionamento sociale, ei dati saranno confrontati statisticamente tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41815340
        • Curt Hemanny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore
  • Entrambi i generi
  • Minimo 20 nel punteggio BDI
  • Disturbo depressivo refrattario

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare
  • Alto rischio di suicidio
  • Personalità borderline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva
Disturbo depressivo maggiore trattato con terapia cognitiva (Trial Based Cognitive Therapy plus Drug).
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla sperimentazione
Pazienti con disturbo depressivo maggiore, in uso di antidepressivi più terapia cognitiva basata sulla sperimentazione
Altri nomi:
  • TBCT
Sperimentale: Terapia comportamentale
Disturbo depressivo maggiore trattato con terapia comportamentale (attivazione comportamentale più farmaci).
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Pazienti con MDD, in uso di antidepressivi più attivazione comportamentale
Altri nomi:
  • BA
Altro: Antidepressivi
Disturbo depressivo maggiore trattato solo con antidepressivi (farmaco da solo).
Droga: Antidepressivi
Pazienti con MDD, in uso di antidepressivi (fluoxetina, citalopram, escitalopram, bupropione, ecc.) senza psicoterapia.
Altri nomi:
  • Farmacoterapia, controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Dodici settimane (tre mesi)
Variazione rispetto al basale della gravità della depressione a dodici settimane. La scala utilizzata è Beck Depression Inventory (BDI).
Dodici settimane (tre mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHOQoL
Lasso di tempo: Dodici settimane (tre mesi).
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a dodici settimane. La scala utilizzata è la scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQoL-brief)
Dodici settimane (tre mesi).
WHOQoL
Lasso di tempo: Un anno.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a un anno (follow-up). La scala utilizzata è World WHOQoL-brief.
Un anno.
Distorsioni cognitive
Lasso di tempo: Dodici settimane (tre mesi).
Variazione rispetto al basale nelle distorsioni cognitive a dodici settimane. La scala utilizzata è il Cognitive Distortions Questionnaire (CD-Quest).
Dodici settimane (tre mesi).
Distorsioni cognitive
Lasso di tempo: Un anno.
Variazione rispetto al basale nelle distorsioni cognitive a un anno (follow-up). La scala utilizzata è CD-Quest.
Un anno.
Disabilità
Lasso di tempo: dodici settimane.
Variazione rispetto al basale in Disabilità a dodici settimane). La scala utilizzata è la Sheehan Disability Scale.
dodici settimane.
Disabilità
Lasso di tempo: Un anno.
Variazione rispetto al basale in Disabilità a un anno (follow-up). La scala utilizzata è la Sheehan Disability Scale..
Un anno.
Gravità della depressione (BDI)
Lasso di tempo: Un anno.
Variazione rispetto al basale in Disabilità a un anno (follow-up). La scala utilizzata è BDI.
Un anno.
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Un anno.
Variazione rispetto al basale della gravità della depressione a un anno (follow-up). La scala utilizzata è Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Un anno.
Gravità della depressione (HRSD)
Lasso di tempo: Dodici settimane.
Variazione rispetto al basale della gravità della depressione a dodici settimane. La scala utilizzata è HRSD.
Dodici settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hemanny, Curt, M.D.

Collaboratori

Federal University of Bahia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Irismar Reis de Oliveira, Ph.D, Federal University of Bahia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 44663315.4.0000.5662

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Terapia cognitiva basata sulla sperimentazione

  • Oregon Health and Science University
    John & Tami Marick Foundation
    Non ancora reclutamento
    Studio Randomizzato Center M
    Depressione perinatale

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