- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02624102
Wirksamkeit studienbasierter kognitiver Therapie und Verhaltensaktivierung bei der Behandlung von Depressionen
22. März 2022 aktualisiert von: Curt Hemanny, Hemanny, Curt, M.D.
Wirksamkeit studienbasierter kognitiver Therapie und Verhaltensaktivierung bei der Behandlung von Depressionen: eine randomisierte klinische Studie
Die Major Depressive Disorder (MDD) ist eine Stimmungsstörung, die in Brasilien und auf der ganzen Welt weit verbreitet ist.
Die Behandlungen der Wahl sind Psychopharmaka aus der Klasse der Antidepressiva und die Verhaltens- oder kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der studienbasierten kognitiven Therapie mit der Verhaltensaktivierung und Pharmakotherapie bei der Behandlung von MDD in einer randomisierten klinischen Studie mit 96 Patienten mit MDD zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Major Depressive Disorder (MDD) ist eine Stimmungsstörung, die in Brasilien und auf der ganzen Welt weit verbreitet ist.
MDD ist mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und der sozialen Berufsfunktionen verbunden.
Die Mittel der Wahl sind Psychopharmaka aus der Klasse der Antidepressiva und die kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Bei einigen Patienten mit alleiniger Pharmakotherapie blieben die Symptome bestehen.
Dies erklärt den Zusammenhang zwischen Psychotherapie und Pharmakotherapie.
Die CBT zielt darauf ab, Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen zu verändern und hat sich bei mehreren psychischen Störungen, einschließlich MDD, als wirksam erwiesen.
Bei den CBT-Modellen liegt der Schwerpunkt auf Interventionen, die Folgendes betonen: 1) die Änderung oder Umstrukturierung von Gedanken und Überzeugungen.
In diesem Punkt ist die versuchsbasierte kognitive Therapie (TBCP) ein Ansatz mit besonderem Schwerpunkt auf der Modifikation von Grundüberzeugungen; 2) die direkte Änderung des Verhaltens, wie etwa die Verhaltensaktivierung (BA), die Eventualitäten analysiert und die Umsetzung von Aktivitäten zur Verbesserung der Stimmung fördert.
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von TBCP mit der BA bei der Behandlung von MDD zu vergleichen.
Zu diesem Zweck wird eine randomisierte klinische Studie zur Behandlung von 96 Patienten mit MDD durchgeführt, die sich in medikamentöser Behandlung befinden. Dabei werden die Interventionen von TBCP mit den meisten Psychopharmaka, BA mit mehreren Psychopharmaka oder alleiniger Pharmakotherapie herangezogen, wobei jede Gruppe 32 Patienten umfasst.
Die Patienten werden anhand von Skalen und Inventaren ausgewertet, um Depression, Lebensqualität und soziale Funktionsfähigkeit zu beurteilen, und die Daten werden statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41815340
- Curt Hemanny
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Depression
- Beide Genres
- Mindestens 20 im BDI-Score
- Refraktäre depressive Störung
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung
- Hohes Suizidrisiko
- Borderline Persönlichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Therapie
Mit kognitiver Therapie behandelte schwere depressive Störung (Trial Based Cognitive Therapy plus Drug).
|
Patienten mit MDD, die Antidepressiva plus studienbasierte kognitive Therapie einnehmen
Andere Namen:
|
Experimental: Verhaltenstherapie
Mit Verhaltenstherapie behandelte schwere depressive Störung (Behavioral Activation plus Medikament).
|
Patienten mit MDD, die Antidepressiva plus Verhaltensaktivierung einnehmen
Andere Namen:
|
Sonstiges: Antidepressiva
Schwere depressive Störung, die nur mit Antidepressiva (Arzneimittel allein) behandelt wird.
|
Patienten mit MDD, die Antidepressiva (Fluoxetin, Citalopram, Escitalopram, Bupropion usw.) ohne Psychotherapie einnehmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Zwölf Wochen (drei Monate)
|
Veränderung des Schweregrads der Depression nach zwölf Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Die verwendete Skala ist das Beck Depression Inventory (BDI).
|
Zwölf Wochen (drei Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
WHOQoL
Zeitfenster: Zwölf Wochen (drei Monate).
|
Veränderung der Lebensqualität nach zwölf Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Die verwendete Skala ist die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-brief).
|
Zwölf Wochen (drei Monate).
|
WHOQoL
Zeitfenster: Ein Jahr.
|
Veränderung der Lebensqualität nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert (Follow-up).
Die verwendete Skala ist World WHOQoL-brief.
|
Ein Jahr.
|
Kognitive Verzerrungen
Zeitfenster: Zwölf Wochen (drei Monate).
|
Veränderung der kognitiven Verzerrungen gegenüber dem Ausgangswert nach zwölf Wochen.
Die verwendete Skala ist der Cognitive Distortions Questionnaire (CD-Quest).
|
Zwölf Wochen (drei Monate).
|
Kognitive Verzerrungen
Zeitfenster: Ein Jahr.
|
Veränderung der kognitiven Verzerrungen gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr (Follow-up).
Die verwendete Skala ist CD-Quest.
|
Ein Jahr.
|
Behinderung
Zeitfenster: zwölf Wochen.
|
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwölf Wochen.
Die verwendete Skala ist die Sheehan Disability Scale.
|
zwölf Wochen.
|
Behinderung
Zeitfenster: Ein Jahr.
|
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr (Follow-up).
Die verwendete Skala ist die Sheehan Disability Scale.
|
Ein Jahr.
|
Schweregrad der Depression (BDI)
Zeitfenster: Ein Jahr.
|
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr (Follow-up).
Der verwendete Maßstab ist BDI.
|
Ein Jahr.
|
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Ein Jahr.
|
Veränderung der Schwere der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr (Follow-up).
Die verwendete Skala ist die Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
|
Ein Jahr.
|
Schweregrad der Depression (HRSD)
Zeitfenster: Zwölf Wochen.
|
Veränderung des Schweregrads der Depression nach zwölf Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Die verwendete Skala ist HRSD.
|
Zwölf Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Irismar Reis de Oliveira, Ph.D, Federal University of Bahia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 44663315.4.0000.5662
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