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Wirksamkeit studienbasierter kognitiver Therapie und Verhaltensaktivierung bei der Behandlung von Depressionen

22. März 2022 aktualisiert von: Curt Hemanny, Hemanny, Curt, M.D.

Wirksamkeit studienbasierter kognitiver Therapie und Verhaltensaktivierung bei der Behandlung von Depressionen: eine randomisierte klinische Studie

Die Major Depressive Disorder (MDD) ist eine Stimmungsstörung, die in Brasilien und auf der ganzen Welt weit verbreitet ist. Die Behandlungen der Wahl sind Psychopharmaka aus der Klasse der Antidepressiva und die Verhaltens- oder kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der studienbasierten kognitiven Therapie mit der Verhaltensaktivierung und Pharmakotherapie bei der Behandlung von MDD in einer randomisierten klinischen Studie mit 96 Patienten mit MDD zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Major Depressive Disorder (MDD) ist eine Stimmungsstörung, die in Brasilien und auf der ganzen Welt weit verbreitet ist. MDD ist mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und der sozialen Berufsfunktionen verbunden. Die Mittel der Wahl sind Psychopharmaka aus der Klasse der Antidepressiva und die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Bei einigen Patienten mit alleiniger Pharmakotherapie blieben die Symptome bestehen. Dies erklärt den Zusammenhang zwischen Psychotherapie und Pharmakotherapie. Die CBT zielt darauf ab, Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen zu verändern und hat sich bei mehreren psychischen Störungen, einschließlich MDD, als wirksam erwiesen. Bei den CBT-Modellen liegt der Schwerpunkt auf Interventionen, die Folgendes betonen: 1) die Änderung oder Umstrukturierung von Gedanken und Überzeugungen. In diesem Punkt ist die versuchsbasierte kognitive Therapie (TBCP) ein Ansatz mit besonderem Schwerpunkt auf der Modifikation von Grundüberzeugungen; 2) die direkte Änderung des Verhaltens, wie etwa die Verhaltensaktivierung (BA), die Eventualitäten analysiert und die Umsetzung von Aktivitäten zur Verbesserung der Stimmung fördert. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von TBCP mit der BA bei der Behandlung von MDD zu vergleichen. Zu diesem Zweck wird eine randomisierte klinische Studie zur Behandlung von 96 Patienten mit MDD durchgeführt, die sich in medikamentöser Behandlung befinden. Dabei werden die Interventionen von TBCP mit den meisten Psychopharmaka, BA mit mehreren Psychopharmaka oder alleiniger Pharmakotherapie herangezogen, wobei jede Gruppe 32 Patienten umfasst. Die Patienten werden anhand von Skalen und Inventaren ausgewertet, um Depression, Lebensqualität und soziale Funktionsfähigkeit zu beurteilen, und die Daten werden statistisch zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41815340
        • Curt Hemanny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depression
  • Beide Genres
  • Mindestens 20 im BDI-Score
  • Refraktäre depressive Störung

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung
  • Hohes Suizidrisiko
  • Borderline Persönlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Therapie
Mit kognitiver Therapie behandelte schwere depressive Störung (Trial Based Cognitive Therapy plus Drug).
Patienten mit MDD, die Antidepressiva plus studienbasierte kognitive Therapie einnehmen
Andere Namen:
  • TBCT
Experimental: Verhaltenstherapie
Mit Verhaltenstherapie behandelte schwere depressive Störung (Behavioral Activation plus Medikament).
Patienten mit MDD, die Antidepressiva plus Verhaltensaktivierung einnehmen
Andere Namen:
  • BA
Sonstiges: Antidepressiva
Schwere depressive Störung, die nur mit Antidepressiva (Arzneimittel allein) behandelt wird.
Patienten mit MDD, die Antidepressiva (Fluoxetin, Citalopram, Escitalopram, Bupropion usw.) ohne Psychotherapie einnehmen.
Andere Namen:
  • Pharmakotherapie, Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Zwölf Wochen (drei Monate)
Veränderung des Schweregrads der Depression nach zwölf Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die verwendete Skala ist das Beck Depression Inventory (BDI).
Zwölf Wochen (drei Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHOQoL
Zeitfenster: Zwölf Wochen (drei Monate).
Veränderung der Lebensqualität nach zwölf Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die verwendete Skala ist die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-brief).
Zwölf Wochen (drei Monate).
WHOQoL
Zeitfenster: Ein Jahr.
Veränderung der Lebensqualität nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert (Follow-up). Die verwendete Skala ist World WHOQoL-brief.
Ein Jahr.
Kognitive Verzerrungen
Zeitfenster: Zwölf Wochen (drei Monate).
Veränderung der kognitiven Verzerrungen gegenüber dem Ausgangswert nach zwölf Wochen. Die verwendete Skala ist der Cognitive Distortions Questionnaire (CD-Quest).
Zwölf Wochen (drei Monate).
Kognitive Verzerrungen
Zeitfenster: Ein Jahr.
Veränderung der kognitiven Verzerrungen gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr (Follow-up). Die verwendete Skala ist CD-Quest.
Ein Jahr.
Behinderung
Zeitfenster: zwölf Wochen.
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwölf Wochen. Die verwendete Skala ist die Sheehan Disability Scale.
zwölf Wochen.
Behinderung
Zeitfenster: Ein Jahr.
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr (Follow-up). Die verwendete Skala ist die Sheehan Disability Scale.
Ein Jahr.
Schweregrad der Depression (BDI)
Zeitfenster: Ein Jahr.
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr (Follow-up). Der verwendete Maßstab ist BDI.
Ein Jahr.
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Ein Jahr.
Veränderung der Schwere der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr (Follow-up). Die verwendete Skala ist die Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Ein Jahr.
Schweregrad der Depression (HRSD)
Zeitfenster: Zwölf Wochen.
Veränderung des Schweregrads der Depression nach zwölf Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die verwendete Skala ist HRSD.
Zwölf Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Irismar Reis de Oliveira, Ph.D, Federal University of Bahia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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