- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02624102
Eficacia de la terapia cognitiva basada en ensayos y la activación conductual en el tratamiento de la depresión
22 de marzo de 2022 actualizado por: Curt Hemanny, Hemanny, Curt, M.D.
Eficacia de la terapia cognitiva basada en ensayos y la activación conductual en el tratamiento de la depresión: un ensayo clínico aleatorizado
El Trastorno Depresivo Mayor (TDM) es un trastorno del estado de ánimo, de alta prevalencia en Brasil y en el mundo.
Los tratamientos de elección son los psicofármacos de la clase de los antidepresivos y la Terapia Conductual o Cognitiva Conductual (TCC).
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la terapia cognitiva basada en ensayos con la activación conductual y la farmacoterapia en el tratamiento de MDD en un ensayo clínico aleatorizado con 96 pacientes con MDD,
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno Depresivo Mayor (TDM) es un trastorno del estado de ánimo, de alta prevalencia en Brasil y en el mundo.
El MDD se asocia con una calidad de vida deteriorada y funciones socio ocupacionales.
Los tratamientos de elección son los psicofármacos de la clase de los antidepresivos y la Terapia Cognitiva Conductual (TCC).
Algunos de los pacientes con farmacoterapia sola siguen sintomáticos.
Esto explica la asociación entre psicoterapia y farmacoterapia.
Las TCC buscan modificar pensamientos, emociones y comportamientos y han demostrado eficacia en varios trastornos mentales, incluido el TDM.
Entre los modelos de TCC, hay un énfasis en las intervenciones que enfatizan: 1) la modificación o reestructuración de pensamientos y creencias.
En este punto, la Terapia Cognitiva Basada en Ensayos (TBCP) es un enfoque con un énfasis particular en la modificación de creencias fundamentales; 2) la modificación directa del comportamiento, como la activación conductual (BA) que analiza las contingencias y fomenta la implementación de actividades para mejorar el estado de ánimo.
Este proyecto tiene como objetivo comparar la eficacia de TBCP con el BA en el tratamiento de MDD.
Para ello, se realizará un ensayo clínico aleatorizado para tratar a 96 pacientes con TDM que se encuentren en tratamiento farmacológico, los cuales serán sorteados a las intervenciones de TBCP más psiquiátricos, BA más psiquiátricos o farmacoterapia sola, cada grupo con 32 pacientes.
Los pacientes serán evaluados con escalas e inventarios para evaluar depresión, calidad de vida y funcionamiento social, y los datos serán comparados estadísticamente entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41815340
- Curt Hemanny
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor
- Ambos Géneros
- Mínimo de 20 en BDI Score
- Trastorno depresivo refractario
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar
- Alto riesgo de suicidio
- Límite de la personalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitiva
Trastorno depresivo mayor tratado con terapia cognitiva (terapia cognitiva basada en ensayos más fármacos).
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Pacientes con MDD, en uso de antidepresivos más terapia cognitiva basada en ensayos
Otros nombres:
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|
Experimental: Terapia de comportamiento
Trastorno depresivo mayor tratado con terapia conductual (Activación conductual más fármaco).
|
Pacientes con TDM, en uso de antidepresivos más Activación Conductual
Otros nombres:
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Otro: Antidepresivos
Trastorno depresivo mayor tratado solo con antidepresivos (Fármaco solo).
|
Pacientes con TDM, en uso de antidepresivos (fluoxetina, citalopram, escitalopram, bupropión, etc.) sin psicoterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Doce semanas (tres meses)
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la depresión a las doce semanas.
La escala utilizada es el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
|
Doce semanas (tres meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
WHOQoL
Periodo de tiempo: Doce semanas (tres meses).
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las doce semanas.
La escala utilizada es la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-brief)
|
Doce semanas (tres meses).
|
|
WHOQoL
Periodo de tiempo: Un año.
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida al año (seguimiento).
La escala utilizada es World WHOQoL-brief.
|
Un año.
|
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Distorsiones cognitivas
Periodo de tiempo: Doce semanas (Tres meses).
|
Cambio desde el inicio en las distorsiones cognitivas a las doce semanas.
La escala utilizada es el Cuestionario de Distorsiones Cognitivas (CD-Quest).
|
Doce semanas (Tres meses).
|
|
Distorsiones cognitivas
Periodo de tiempo: Un año.
|
Cambio desde el inicio en las distorsiones cognitivas a un año (seguimiento).
La escala utilizada es CD-Quest.
|
Un año.
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|
Discapacidad
Periodo de tiempo: doce semanas
|
Cambio desde el inicio en Discapacidad a las doce semanas).
La escala utilizada es la Escala de Discapacidad de Sheehan.
|
doce semanas
|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: Un año.
|
Cambio desde el inicio en Discapacidad al año (seguimiento).
La escala utilizada es la Escala de Discapacidad de Sheehan.
|
Un año.
|
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Gravedad de la depresión (BDI)
Periodo de tiempo: Un año.
|
Cambio desde el inicio en Discapacidad al año (seguimiento).
La escala utilizada es BDI.
|
Un año.
|
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Un año.
|
Cambio desde el inicio en la gravedad de la depresión al año (seguimiento).
La escala utilizada es la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD).
|
Un año.
|
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Gravedad de la depresión (HRSD)
Periodo de tiempo: Doce semanas
|
Cambio desde el inicio en la gravedad de la depresión a las doce semanas.
La escala utilizada es HRSD.
|
Doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Irismar Reis de Oliveira, Ph.D, Federal University of Bahia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 44663315.4.0000.5662
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .