Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van op proeven gebaseerde cognitieve therapie en gedragsactivering bij de behandeling van depressie

22 maart 2022 bijgewerkt door: Curt Hemanny, Hemanny, Curt, M.D.

Werkzaamheid van op proeven gebaseerde cognitieve therapie en gedragsactivering bij de behandeling van depressie: een gerandomiseerde klinische proef

Depressieve stoornis (MDD) is een stemmingsstoornis die veel voorkomt in Brazilië en de rest van de wereld. De voorkeursbehandelingen zijn de psychofarmaca van de klasse van antidepressiva en gedrags- of cognitieve gedragstherapie (CGT). Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van op trial gebaseerde cognitieve therapie te vergelijken met de gedragsactivatie en farmacotherapie bij de behandeling van MDD in een gerandomiseerde klinische studie met 96 patiënten met MDD,

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een stemmingsstoornis die veel voorkomt in Brazilië en de rest van de wereld. MDD wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven en sociaal-beroepsfuncties. De voorkeursbehandelingen zijn de psychofarmaca van de klasse van antidepressiva en cognitieve gedragstherapie (CGT). Een deel van de patiënten met alleen farmacotherapie is nog steeds symptomatisch. Dit verklaart de associatie tussen psychotherapie en farmacotherapie. De CGT tracht gedachten, emoties en gedragingen te wijzigen en is werkzaam gebleken bij verschillende psychische stoornissen, waaronder MDD. Bij de CGT-modellen ligt de nadruk op interventies die de nadruk leggen op: 1) het wijzigen of herstructureren van gedachten en overtuigingen. Op dit punt is de op proeven gebaseerde cognitieve therapie (TBCP) een benadering met een bijzondere nadruk op het wijzigen van kernopvattingen; 2) de directe wijziging van gedrag, zoals de gedragsactivatie (BA) die onvoorziene gebeurtenissen analyseert en de implementatie van activiteiten aanmoedigt om de stemming te verbeteren. Dit project heeft tot doel de werkzaamheid van TBCP te vergelijken met de BA bij de behandeling van MDD. Hiervoor zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om 96 patiënten met MDD te behandelen die in medicamenteuze behandeling zijn, die zullen worden aangetrokken door de interventies van TBCP, de meeste psychiatrische medicijnen, BA meer psychiatrische medicijnen of alleen farmacotherapie, elke groep met 32 ​​patiënten. Patiënten zullen worden geëvalueerd met schalen en inventarissen om depressie, kwaliteit van leven en sociaal functioneren te beoordelen, en de gegevens zullen statistisch worden vergeleken tussen groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41815340
        • Curt Hemanny

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige depressieve stoornis
  • Beide genres
  • Minimaal 20 in BDI-score
  • Refractaire depressieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Bipolaire stoornis
  • Hoog risico op zelfmoord
  • Borderline persoonlijkheidsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve therapie
Depressieve stoornis behandeld met cognitieve therapie (Trial Based Cognitive Therapy plus Drug).
Patiënten met MDD, die antidepressiva gebruiken plus op proef gebaseerde cognitieve therapie
Andere namen:
  • TBCT
Experimenteel: Gedragstherapie
Depressieve stoornis behandeld met gedragstherapie (Behavioral Activation plus drug).
Patiënten met MDD, die antidepressiva gebruiken plus gedragsactivering
Andere namen:
  • BA
Ander: Antidepressiva
Depressieve stoornis die alleen wordt behandeld met antidepressiva (alleen geneesmiddel).
Patiënten met MDD die antidepressiva gebruiken (fluoxetine, citalopram, escitalopram, bupropion, enz.) zonder psychotherapie.
Andere namen:
  • Farmacotherapie, controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressie
Tijdsspanne: Twaalf weken (drie maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressie na twaalf weken. De gebruikte schaal is Beck Depression Inventory (BDI).
Twaalf weken (drie maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHOQoL
Tijdsspanne: Twaalf weken (drie maanden).
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na twaalf weken. De gebruikte schaal is de World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQoL-brief)
Twaalf weken (drie maanden).
WHOQoL
Tijdsspanne: Een jaar.
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na één jaar (follow-up). De gebruikte schaal is World WHOQoL-brief.
Een jaar.
Cognitieve vervormingen
Tijdsspanne: Twaalf weken (drie maanden).
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve vervormingen na twaalf weken. De gebruikte schaal is de Cognitive Distortions Questionnaire (CD-Quest).
Twaalf weken (drie maanden).
Cognitieve vervormingen
Tijdsspanne: Een jaar.
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve vervormingen na één jaar (follow-up). De gebruikte schaal is CD-Quest.
Een jaar.
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: twaalf weken.
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit na twaalf weken). De gebruikte schaal is de Sheehan Disability Scale.
twaalf weken.
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Een jaar.
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit na één jaar (follow-up). De gebruikte schaal is de Sheehan Disability Scale.
Een jaar.
Ernst van depressie (BDI)
Tijdsspanne: Een jaar.
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit na één jaar (follow-up). De gebruikte schaal is BDI.
Een jaar.
Ernst van depressie
Tijdsspanne: Een jaar.
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressie na één jaar (follow-up). De gebruikte schaal is Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Een jaar.
Ernst van depressie (HRSD)
Tijdsspanne: Twaalf weken.
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressie na twaalf weken. De gebruikte schaal is HRSD.
Twaalf weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Irismar Reis de Oliveira, Ph.D, Federal University of Bahia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Op proef gebaseerde cognitieve therapie

3
Abonneren