- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02624102
Werkzaamheid van op proeven gebaseerde cognitieve therapie en gedragsactivering bij de behandeling van depressie
22 maart 2022 bijgewerkt door: Curt Hemanny, Hemanny, Curt, M.D.
Werkzaamheid van op proeven gebaseerde cognitieve therapie en gedragsactivering bij de behandeling van depressie: een gerandomiseerde klinische proef
Depressieve stoornis (MDD) is een stemmingsstoornis die veel voorkomt in Brazilië en de rest van de wereld.
De voorkeursbehandelingen zijn de psychofarmaca van de klasse van antidepressiva en gedrags- of cognitieve gedragstherapie (CGT).
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van op trial gebaseerde cognitieve therapie te vergelijken met de gedragsactivatie en farmacotherapie bij de behandeling van MDD in een gerandomiseerde klinische studie met 96 patiënten met MDD,
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een stemmingsstoornis die veel voorkomt in Brazilië en de rest van de wereld.
MDD wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven en sociaal-beroepsfuncties.
De voorkeursbehandelingen zijn de psychofarmaca van de klasse van antidepressiva en cognitieve gedragstherapie (CGT).
Een deel van de patiënten met alleen farmacotherapie is nog steeds symptomatisch.
Dit verklaart de associatie tussen psychotherapie en farmacotherapie.
De CGT tracht gedachten, emoties en gedragingen te wijzigen en is werkzaam gebleken bij verschillende psychische stoornissen, waaronder MDD.
Bij de CGT-modellen ligt de nadruk op interventies die de nadruk leggen op: 1) het wijzigen of herstructureren van gedachten en overtuigingen.
Op dit punt is de op proeven gebaseerde cognitieve therapie (TBCP) een benadering met een bijzondere nadruk op het wijzigen van kernopvattingen; 2) de directe wijziging van gedrag, zoals de gedragsactivatie (BA) die onvoorziene gebeurtenissen analyseert en de implementatie van activiteiten aanmoedigt om de stemming te verbeteren.
Dit project heeft tot doel de werkzaamheid van TBCP te vergelijken met de BA bij de behandeling van MDD.
Hiervoor zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om 96 patiënten met MDD te behandelen die in medicamenteuze behandeling zijn, die zullen worden aangetrokken door de interventies van TBCP, de meeste psychiatrische medicijnen, BA meer psychiatrische medicijnen of alleen farmacotherapie, elke groep met 32 patiënten.
Patiënten zullen worden geëvalueerd met schalen en inventarissen om depressie, kwaliteit van leven en sociaal functioneren te beoordelen, en de gegevens zullen statistisch worden vergeleken tussen groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 41815340
- Curt Hemanny
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige depressieve stoornis
- Beide genres
- Minimaal 20 in BDI-score
- Refractaire depressieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis
- Hoog risico op zelfmoord
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve therapie
Depressieve stoornis behandeld met cognitieve therapie (Trial Based Cognitive Therapy plus Drug).
|
Patiënten met MDD, die antidepressiva gebruiken plus op proef gebaseerde cognitieve therapie
Andere namen:
|
Experimenteel: Gedragstherapie
Depressieve stoornis behandeld met gedragstherapie (Behavioral Activation plus drug).
|
Patiënten met MDD, die antidepressiva gebruiken plus gedragsactivering
Andere namen:
|
Ander: Antidepressiva
Depressieve stoornis die alleen wordt behandeld met antidepressiva (alleen geneesmiddel).
|
Patiënten met MDD die antidepressiva gebruiken (fluoxetine, citalopram, escitalopram, bupropion, enz.) zonder psychotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van depressie
Tijdsspanne: Twaalf weken (drie maanden)
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressie na twaalf weken.
De gebruikte schaal is Beck Depression Inventory (BDI).
|
Twaalf weken (drie maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
WHOQoL
Tijdsspanne: Twaalf weken (drie maanden).
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na twaalf weken.
De gebruikte schaal is de World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQoL-brief)
|
Twaalf weken (drie maanden).
|
WHOQoL
Tijdsspanne: Een jaar.
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na één jaar (follow-up).
De gebruikte schaal is World WHOQoL-brief.
|
Een jaar.
|
Cognitieve vervormingen
Tijdsspanne: Twaalf weken (drie maanden).
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve vervormingen na twaalf weken.
De gebruikte schaal is de Cognitive Distortions Questionnaire (CD-Quest).
|
Twaalf weken (drie maanden).
|
Cognitieve vervormingen
Tijdsspanne: Een jaar.
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve vervormingen na één jaar (follow-up).
De gebruikte schaal is CD-Quest.
|
Een jaar.
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: twaalf weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit na twaalf weken).
De gebruikte schaal is de Sheehan Disability Scale.
|
twaalf weken.
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Een jaar.
|
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit na één jaar (follow-up).
De gebruikte schaal is de Sheehan Disability Scale.
|
Een jaar.
|
Ernst van depressie (BDI)
Tijdsspanne: Een jaar.
|
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit na één jaar (follow-up).
De gebruikte schaal is BDI.
|
Een jaar.
|
Ernst van depressie
Tijdsspanne: Een jaar.
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressie na één jaar (follow-up).
De gebruikte schaal is Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
|
Een jaar.
|
Ernst van depressie (HRSD)
Tijdsspanne: Twaalf weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van depressie na twaalf weken.
De gebruikte schaal is HRSD.
|
Twaalf weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Irismar Reis de Oliveira, Ph.D, Federal University of Bahia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 44663315.4.0000.5662
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op Op proef gebaseerde cognitieve therapie
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten