- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02624102
Effekten av prøvebasert kognitiv terapi og atferdsaktivering ved behandling av depresjon
22. mars 2022 oppdatert av: Curt Hemanny, Hemanny, Curt, M.D.
Effekten av prøvebasert kognitiv terapi og atferdsaktivering ved behandling av depresjon: en randomisert klinisk studie
Major Depressive Disorder (MDD) er en stemningslidelse som er svært utbredt i Brasil og i verden.
Valgfrie behandlinger er psykofarmaka i klassen antidepressiva og atferds- eller kognitiv atferdsterapi (CBT).
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av prøvebasert kognitiv terapi med atferdsaktivering og farmakoterapi i behandlingen av MDD i en randomisert klinisk studie med 96 pasienter med MDD,
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major Depressive Disorder (MDD) er en stemningslidelse som er svært utbredt i Brasil og i verden.
MDD er assosiert med nedsatt livskvalitet og sosio yrkesfunksjoner.
Behandlingene som velges er psykofarmaka i klassen antidepressiva og kognitiv atferdsterapi (CBT).
Noen av pasientene med farmakoterapi alene fortsatt symptomatiske.
Dette forklarer sammenhengen mellom psykoterapi og farmakoterapi.
CBT søker å modifisere tanker, følelser og atferd og har vist effekt ved flere psykiske lidelser, inkludert MDD.
Blant CBT-modellene er det lagt vekt på intervensjoner som vektlegger: 1) modifikasjon eller restrukturering av tanker og tro.
I dette punktet er prøvebasert kognitiv terapi (TBCP) en tilnærming med spesiell vekt på modifikasjon av kjernetro; 2) direkte modifikasjon av atferd, for eksempel atferdsaktivering (BA) som analyserer betingede hendelser og oppmuntrer til implementering av aktiviteter for å forbedre humøret.
Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne effekten av TBCP med BA i behandlingen av MDD.
For dette vil det bli gjennomført en randomisert klinisk studie for å behandle 96 pasienter med MDD som er i medikamentell behandling, som vil trekkes til intervensjoner av TBCP de fleste psykiatriske legemidler, BA mer psykiatriske legemidler eller farmakoterapi alene, hver gruppe med 32 pasienter.
Pasienter vil bli evaluert med skalaer og inventar for å vurdere depresjon, livskvalitet og sosial funksjon, og dataene vil bli statistisk sammenlignet mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41815340
- Curt Hemanny
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depressiv lidelse
- Begge sjangere
- Minimum 20 i BDI-score
- Refraktær depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse
- Høy risiko for selvmord
- Borderline personlighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv terapi
Major depressiv lidelse behandlet med kognitiv terapi (Trial Based Cognitive Therapy plus Drug).
|
Pasienter med MDD, i bruk av antidepressiva pluss prøvebasert kognitiv terapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atferdsterapi
Major depressiv lidelse behandlet med atferdsterapi (Behavioral Activation plus drug).
|
Pasienter med MDD, i bruk av antidepressiva pluss atferdsaktivering
Andre navn:
|
|
Annen: Antidepressiva
Major depressiv lidelse behandles kun med antidepressiva (legemiddel alene).
|
Pasienter med MDD, i bruk av antidepressiva (fluoksetin, citalopram, escitalopram, bupropion, etc.) uten psykoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Tolv uker (tre måneder)
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depresjon ved tolv uker.
Skalaen som brukes er Beck Depression Inventory (BDI).
|
Tolv uker (tre måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOQoL
Tidsramme: Tolv uker (tre måneder).
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved tolv uker.
Skalaen som brukes er World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQoL-brief)
|
Tolv uker (tre måneder).
|
|
WHOQoL
Tidsramme: Ett år.
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved ett år (oppfølging).
Skalaen som brukes er World WHOQoL-brief.
|
Ett år.
|
|
Kognitive forvrengninger
Tidsramme: Tolv uker (tre måneder).
|
Endring fra baseline i kognitive forvrengninger ved tolv uker.
Skalaen som brukes er Cognitive Distortions Questionnaire (CD-Quest).
|
Tolv uker (tre måneder).
|
|
Kognitive forvrengninger
Tidsramme: Ett år.
|
Endring fra baseline i kognitive forvrengninger ved ett år (oppfølging).
Skalaen som brukes er CD-Quest.
|
Ett år.
|
|
Uførhet
Tidsramme: tolv uker.
|
Endring fra baseline i funksjonshemming ved tolv uker).
Skalaen som brukes er Sheehan Disability Scale.
|
tolv uker.
|
|
Uførhet
Tidsramme: Ett år.
|
Endring fra baseline i funksjonshemming ved ett år (oppfølging).
Skalaen som brukes er Sheehan Disability Scale.
|
Ett år.
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon (BDI)
Tidsramme: Ett år.
|
Endring fra baseline i funksjonshemming ved ett år (oppfølging).
Skalaen som brukes er BDI.
|
Ett år.
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Ett år.
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depresjon etter ett år (oppfølging).
Skalaen som brukes er Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
|
Ett år.
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon (HRSD)
Tidsramme: Tolv uker.
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depresjon ved tolv uker.
Skalaen som brukes er HRSD.
|
Tolv uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Irismar Reis de Oliveira, Ph.D, Federal University of Bahia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE 44663315.4.0000.5662
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .