Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av prøvebasert kognitiv terapi og atferdsaktivering ved behandling av depresjon

22. mars 2022 oppdatert av: Curt Hemanny, Hemanny, Curt, M.D.

Effekten av prøvebasert kognitiv terapi og atferdsaktivering ved behandling av depresjon: en randomisert klinisk studie

Major Depressive Disorder (MDD) er en stemningslidelse som er svært utbredt i Brasil og i verden. Valgfrie behandlinger er psykofarmaka i klassen antidepressiva og atferds- eller kognitiv atferdsterapi (CBT). Målet med denne studien er å sammenligne effekten av prøvebasert kognitiv terapi med atferdsaktivering og farmakoterapi i behandlingen av MDD i en randomisert klinisk studie med 96 pasienter med MDD,

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en stemningslidelse som er svært utbredt i Brasil og i verden. MDD er assosiert med nedsatt livskvalitet og sosio yrkesfunksjoner. Behandlingene som velges er psykofarmaka i klassen antidepressiva og kognitiv atferdsterapi (CBT). Noen av pasientene med farmakoterapi alene fortsatt symptomatiske. Dette forklarer sammenhengen mellom psykoterapi og farmakoterapi. CBT søker å modifisere tanker, følelser og atferd og har vist effekt ved flere psykiske lidelser, inkludert MDD. Blant CBT-modellene er det lagt vekt på intervensjoner som vektlegger: 1) modifikasjon eller restrukturering av tanker og tro. I dette punktet er prøvebasert kognitiv terapi (TBCP) en tilnærming med spesiell vekt på modifikasjon av kjernetro; 2) direkte modifikasjon av atferd, for eksempel atferdsaktivering (BA) som analyserer betingede hendelser og oppmuntrer til implementering av aktiviteter for å forbedre humøret. Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne effekten av TBCP med BA i behandlingen av MDD. For dette vil det bli gjennomført en randomisert klinisk studie for å behandle 96 pasienter med MDD som er i medikamentell behandling, som vil trekkes til intervensjoner av TBCP de fleste psykiatriske legemidler, BA mer psykiatriske legemidler eller farmakoterapi alene, hver gruppe med 32 pasienter. Pasienter vil bli evaluert med skalaer og inventar for å vurdere depresjon, livskvalitet og sosial funksjon, og dataene vil bli statistisk sammenlignet mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41815340
        • Curt Hemanny

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major depressiv lidelse
  • Begge sjangere
  • Minimum 20 i BDI-score
  • Refraktær depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse
  • Høy risiko for selvmord
  • Borderline personlighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv terapi
Major depressiv lidelse behandlet med kognitiv terapi (Trial Based Cognitive Therapy plus Drug).
Pasienter med MDD, i bruk av antidepressiva pluss prøvebasert kognitiv terapi
Andre navn:
  • TBCT
Eksperimentell: Atferdsterapi
Major depressiv lidelse behandlet med atferdsterapi (Behavioral Activation plus drug).
Pasienter med MDD, i bruk av antidepressiva pluss atferdsaktivering
Andre navn:
  • BA
Annen: Antidepressiva
Major depressiv lidelse behandles kun med antidepressiva (legemiddel alene).
Pasienter med MDD, i bruk av antidepressiva (fluoksetin, citalopram, escitalopram, bupropion, etc.) uten psykoterapi.
Andre navn:
  • Farmakoterapi, kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Tolv uker (tre måneder)
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depresjon ved tolv uker. Skalaen som brukes er Beck Depression Inventory (BDI).
Tolv uker (tre måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHOQoL
Tidsramme: Tolv uker (tre måneder).
Endring fra baseline i livskvalitet ved tolv uker. Skalaen som brukes er World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQoL-brief)
Tolv uker (tre måneder).
WHOQoL
Tidsramme: Ett år.
Endring fra baseline i livskvalitet ved ett år (oppfølging). Skalaen som brukes er World WHOQoL-brief.
Ett år.
Kognitive forvrengninger
Tidsramme: Tolv uker (tre måneder).
Endring fra baseline i kognitive forvrengninger ved tolv uker. Skalaen som brukes er Cognitive Distortions Questionnaire (CD-Quest).
Tolv uker (tre måneder).
Kognitive forvrengninger
Tidsramme: Ett år.
Endring fra baseline i kognitive forvrengninger ved ett år (oppfølging). Skalaen som brukes er CD-Quest.
Ett år.
Uførhet
Tidsramme: tolv uker.
Endring fra baseline i funksjonshemming ved tolv uker). Skalaen som brukes er Sheehan Disability Scale.
tolv uker.
Uførhet
Tidsramme: Ett år.
Endring fra baseline i funksjonshemming ved ett år (oppfølging). Skalaen som brukes er Sheehan Disability Scale.
Ett år.
Alvorlighetsgrad av depresjon (BDI)
Tidsramme: Ett år.
Endring fra baseline i funksjonshemming ved ett år (oppfølging). Skalaen som brukes er BDI.
Ett år.
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Ett år.
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depresjon etter ett år (oppfølging). Skalaen som brukes er Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Ett år.
Alvorlighetsgrad av depresjon (HRSD)
Tidsramme: Tolv uker.
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depresjon ved tolv uker. Skalaen som brukes er HRSD.
Tolv uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Irismar Reis de Oliveira, Ph.D, Federal University of Bahia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere