- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02624102
Kokeilupohjaisen kognitiivisen terapian ja käyttäytymisaktivoinnin tehokkuus masennuksen hoidossa
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Curt Hemanny, Hemanny, Curt, M.D.
Kokeilupohjaisen kognitiivisen terapian ja käyttäytymisaktivoinnin tehokkuus masennuksen hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Masennushäiriö (MDD) on mielialahäiriö, joka on erittäin yleinen Brasiliassa ja muualla maailmassa.
Valitut hoidot ovat masennuslääkkeiden ja käyttäytymis- tai kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) luokan psykotrooppiset lääkkeet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tutkimukseen perustuvan kognitiivisen terapian tehokkuutta käyttäytymisaktivointiin ja farmakoterapiaan MDD:n hoidossa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 96 MDD-potilasta,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on mielialahäiriö, joka on erittäin yleinen Brasiliassa ja muualla maailmassa.
MDD liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun ja sosiaalisiin ammatillisiin toimintoihin.
Valitut hoidot ovat masennuslääkkeiden ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) luokan psykotrooppiset lääkkeet.
Joillakin potilailla, jotka saavat vain lääkehoitoa, on edelleen oireita.
Tämä selittää psykoterapian ja farmakoterapian välisen yhteyden.
CBT pyrkii muokkaamaan ajatuksia, tunteita ja käyttäytymistä, ja se on osoittanut tehokkuutta useissa mielenterveyshäiriöissä, mukaan lukien MDD.
CBT-malleissa painotetaan interventioita, jotka korostavat: 1) ajatusten ja uskomusten muuntamista tai uudelleenjärjestelyä.
Tässä kohdassa kokeilupohjainen kognitiivinen terapia (TBCP) on lähestymistapa, jossa painotetaan erityisesti ydinuskomusten muokkaamista; 2) käyttäytymisen suora muuttaminen, kuten käyttäytymisaktivointi (BA), joka analysoi satunnaisia tapahtumia ja kannustaa mielialan parantamiseen tähtäävien toimien toteuttamiseen.
Tämän projektin tavoitteena on verrata TBCP:n tehoa BA:n tehoon MDD:n hoidossa.
Tätä varten suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa hoidetaan 96 lääkehoidossa olevaa MDD-potilasta. Tutkimus vedetään TBCP:n useimpiin psykiatrisiin lääkkeisiin, BA:n psykiatrisiin lääkkeisiin tai pelkkään farmakoterapiaan, kussakin ryhmässä 32 potilasta.
Potilaita arvioidaan asteikoilla ja inventoinneilla masennuksen, elämänlaadun ja sosiaalisen toiminnan arvioimiseksi, ja tietoja verrataan tilastollisesti ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41815340
- Curt Hemanny
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennustila
- Molemmat genret
- Vähintään 20 BDI-pisteissä
- Refractory masennushäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Suuri itsemurhariski
- Rajapersoonallisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kognitiivinen terapia
Vakava masennushäiriö, jota hoidetaan kognitiivisella terapialla (kokeilupohjainen kognitiivinen terapia ja lääke).
|
MDD-potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä ja kokeilupohjaista kognitiivista terapiaa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Käyttäytymisterapia
Vaikea masennushäiriö, jota hoidetaan käyttäytymisterapialla (Behavioral Activation plus lääke).
|
MDD-potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä ja käyttäytymisaktivaatiota
Muut nimet:
|
Muut: Masennuslääkkeet
Vakava masennus, jota hoidetaan vain masennuslääkkeillä (pelkästään lääkkeellä).
|
MDD-potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä (fluoksetiini, sitalopraami, escitalopraami, bupropioni jne.) ilman psykoterapiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa (kolme kuukautta)
|
Masennuksen vaikeusasteen muutos lähtötasosta kahdentoista viikon kohdalla.
Käytetty asteikko on Beck Depression Inventory (BDI).
|
Kaksitoista viikkoa (kolme kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
WHOQoL
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa (kolme kuukautta).
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta kahdentoista viikon kohdalla.
Käytetty asteikko on Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQoL-brief).
|
Kaksitoista viikkoa (kolme kuukautta).
|
WHOQoL
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta yhden vuoden kuluttua (seuranta).
Käytetty asteikko on World WHOQoL-brief.
|
Yksi vuosi.
|
Kognitiiviset vääristymät
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa (kolme kuukautta).
|
Kognitiivisten vääristymien muutos lähtötasosta kahdentoista viikon kohdalla.
Käytetty asteikko on Cognitive Distortions Questionnaire (CD-Quest).
|
Kaksitoista viikkoa (kolme kuukautta).
|
Kognitiiviset vääristymät
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
Kognitiivisten vääristymien muutos lähtötasosta yhden vuoden kuluttua (seuranta).
Käytetty asteikko on CD-Quest.
|
Yksi vuosi.
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa.
|
Muutos vammaisuuden lähtötasosta kahdentoista viikon kohdalla).
Käytetty asteikko on Sheehan Disability Scale.
|
kaksitoista viikkoa.
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
Muutos vammaisuuden lähtötasosta yhden vuoden kohdalla (seuranta).
Käytetty asteikko on Sheehan Disability Scale.
|
Yksi vuosi.
|
Masennuksen vakavuus (BDI)
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
Muutos vammaisuuden lähtötasosta yhden vuoden kohdalla (seuranta).
Käytetty asteikko on BDI.
|
Yksi vuosi.
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
Masennuksen vakavuuden muutos lähtötasosta yhden vuoden kuluttua (seuranta).
Käytetty asteikko on Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
|
Yksi vuosi.
|
Masennuksen vaikeusaste (HRSD)
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa.
|
Masennuksen vaikeusasteen muutos lähtötasosta kahdentoista viikon kohdalla.
Käytetty asteikko on HRSD.
|
Kaksitoista viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Irismar Reis de Oliveira, Ph.D, Federal University of Bahia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 44663315.4.0000.5662
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kokeilupohjainen kognitiivinen terapia
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis