PRK 術後疼痛に対するコデインとパラセタモールとプラセボの比較

この研究の目的は、PRK 術後期間中の痛みを測定することであり、手術後 72 時間、プラセボとリン酸コデイン 30 mg およびパラセタモール 500 mg の関連性を比較しました。

これは、40 人の患者 (ペア デザイン) の 80 眼を対象とした二重盲検、前向き、無作為化試験で、ブラジルのサンパウロにある病院 das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. 主な結果は、術後 24 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛みの評価でした。

屈折異常を矯正するための選択された技術として PRK を使用した患者が研究のために募集されました。

患者は 20 歳以上で、-1.00 から -5.00 の間の球面成分、乱視の有無、1.5D までの円柱成分、0.75D 以下の球面不同視、0.75D 以下の円柱不同視である必要がありました。 0.5Dに等しい、安定した屈折誤差（1年間の球状または円柱状コンポーネントの最大変動が0.5D）で、少なくとも7日間のフォローアップに適しています。

除外基準には、眼球表面またはその付着部におけるアレルギー性、炎症性、または感染性の活動性疾患の存在が含まれていました。以前の眼の病歴（病理学、手術または眼の外傷）;最高矯正視力が 20/25 未満);自己免疫疾患、または免疫抑制または真性糖尿病;妊娠と授乳。

同じ外科医 (VPBP) がすべての手順を実行しました。 患者の目は 2 週間間隔で手術され、治療順序 (プラセボまたはコデイン/パラセタモール) は患者ごとに無作為化されました。

連続変数の分布は、ヒストグラムを作成することによって視覚的に評価されました。 データの適度な対称性により、Fagerland のガイドラインに従って、パラメトリック アプローチが使用されました。 データは、必要に応じて平均 ± 標準偏差 (SD) または平均 (95% 信頼区間) として提示されました。 カウントとパーセンテージは、バイナリ変数を要約するために使用されました。

介入効果は、処置眼群（μ処置）の平均と対照眼群（μ対照）の平均との差によって推定した。 言い換えれば、処置の効果は、Δ＝μ治療－μ対照である変数Δによって推定された。 統計的アプローチは、アームストロングらの推奨に従って、研究のペアの性質（「ペアアイデザイン」）を考慮しました。 19 具体的には、両目の相関関係を考慮して Δ を計算しました。 共変量は、年齢、性別 (1 = 男性、0 = 女性)、および祖先 (0 = 白、1 = 茶色、2 = 黒) で調整された多重線形回帰のモデルに含まれていました。 これらのモデルは、一対の眼の患者内相関を組み込んだ分散の堅牢な推定量で構築されました. Holm-Šidák の方法により、多重比較のために p 値を調整しました。 21,22 経時的な治療効果の変動の相対的な大きさは、分散分析 (ANOVA) の一元配置反復測定によって調べられました。 この評価は、長期的に、治療の効果、つまり Δ の大きさが時間とともに同じであるかどうかを明示的に尋ねます (H0 : Δ1h Δ24h = = = Δ48h Δ72h )。 Huynh-Feldt 補正が適用されました。 統計的に有意な場合、ANOVA モデルの後に事後検定 (対応のあるスチューデント t 検定) を行って、特定の時間の差を検出しました。

従属変数 Δ および説明変数として、年齢、性別、家系、分数誤差グループ (1 = -3 から -5、0 = -1 から -3) および一連の治療。 治療効果の大きさの予測因子の探索における複数のテストには、探索的と見なされたため、補正は適用されませんでした。

事後検定の P 値も、Holm-Šidák 法を使用して多重比較のために調整されました。 すべての分析のα有意水準は5％でした。 使用したソフトウェアは、Stata 13.0 (Stata Corporation、College Station、TX、USA) でした。