Codeine Plus Paracetamol Versus Placebo na ból pooperacyjny PRK

Celem tego badania była ocena bólu w okresie pooperacyjnym PRK, porównanie placebo z połączeniem fosforanu kodeiny 30 mg i paracetamolu 500 mg przez 72 godziny po operacji.

Jest to podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane badanie obejmujące 80 oczu 40 pacjentów (projekt sparowany), którzy przeszli keratektomię fotorefrakcyjną w szpitalu das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Brazylia. Głównym rezultatem była ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 24h po operacji.

Do badania zrekrutowano pacjentów, u których wybrano PRK jako technikę korygowania wad refrakcji.

Pacjenci musieli być starsi niż 20 lat, ze składową sferyczną między -1,00 a -5,00, z astygmatyzmem lub bez, komponentą cylindryczną do 1,5 D, sferyczną anizometropią mniejszą lub równą 0,75 D, anizometropią cylindryczną mniejszą niż lub równe 0,5D, stabilne błędy refrakcji (maksymalna zmienność 0,5D w komponencie kulistym lub cylindrycznym w ciągu 1 roku) i podlegające obserwacji przez co najmniej siedem (7) dni.

Kryteria wykluczenia obejmowały obecność czynnej choroby o charakterze alergicznym, zapalnym lub zakaźnym na powierzchni oka lub jego przyczepach; poprzednia historia oka (patologia, operacja lub uraz oka); najlepsza skorygowana ostrość wzroku poniżej 20/25); choroba autoimmunologiczna lub immunosupresja lub cukrzyca; Ciąża i laktacja.

Wszystkie zabiegi wykonywał ten sam chirurg (VPBP). Oczy pacjentów operowano w odstępach dwutygodniowych, a kolejność leczenia (placebo lub kodeina/paracetamol) ustalano losowo dla każdego pacjenta.

Rozkład zmiennych ciągłych oceniano wizualnie, konstruując histogramy. Ze względu na umiarkowanie symetryczny charakter danych zastosowano podejście parametryczne, zgodnie z wytycznymi Fagerlanda18. Dane przedstawiono odpowiednio jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub średnią (95% przedział ufności). Liczby i procenty zostały użyte do podsumowania zmiennych binarnych.

Efekt interwencji oszacowano na podstawie różnicy między średnią dla grupy leczonych oczu (μleczenie) a średnią dla kontrolnej grupy oczu (μkontrola). Innymi słowy, efekt leczenia oszacowano za pomocą zmiennej Δ, gdzie Δ = μleczenie - μkontrola. Podejście statystyczne uwzględniało sparowany charakter badania („projekt sparowanych oczu”) zgodnie z zaleceniami Armstronga i in. 19 Konkretnie, Δ zostało obliczone z uwzględnieniem korelacji między parą oczu. Współzmienne zostały uwzględnione w modelach wielokrotnej regresji liniowej, które zostały dostosowane do wieku, płci (1 = mężczyzna, 0 = kobieta) i pochodzenia (0 = biały, 1 = brązowy i 2 = czarny). Modele te zostały zbudowane z solidnym estymatorem wariancji, który obejmuje wewnątrzosobniczą korelację pary oczu.20 Ponadto, ze względu na charakterystykę powtarzanych pomiarów (1h, 24h, 48h i 72h), dla każdej zmiennej Wartości p zostały dostosowane do wielokrotnych porównań metodą Holm-Šidáka. 21,22 Względną wielkość zmienności efektu leczenia w czasie zbadano za pomocą analizy wariancji (ANOVA) jednokierunkowych, powtarzanych pomiarów. Ta ocena wyraźnie pyta, czy podłużnie efekt leczenia, tj. wielkość Δ, jest taka sama w czasie (H0 : Δ1h Δ24h = = = Δ48h Δ72h ). Zastosowano poprawkę Huynha-Feldta. Gdy były statystycznie istotne, po modelach ANOVA stosowano testy post-hoc (test t-studenta dla par) w celu wykrycia różnic między określonymi czasami.

Zbadano potencjalne predyktory wielkości efektu leczenia, mając jako zmienną zależną Δ i zmienne objaśniające wiek, płeć, pochodzenie, grupę błędów ułamkowych (1 = -3 do -5, 0 = -1 do -3) oraz sekwencję leczenie. Nie zastosowano żadnych korekt do wielokrotnego testowania w eksploracji predyktorów wielkości efektu leczenia, ponieważ uznano je za eksploracyjne.

Wartości P testów post-hoc zostały również dostosowane do wielokrotnych porównań przy użyciu metody Holma-Šidáka. Poziom istotności α dla wszystkich analiz wyniósł 5%. Stosowanym oprogramowaniem był Stata 13.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA).