Codein plus Paracetamol versus Placebo für postoperative PRK-Schmerzen

Das Ziel dieser Studie war es, die Schmerzen während der postoperativen PRK-Periode zu messen und Placebo mit der Kombination von Codeinphosphat 30 mg und Paracetamol 500 mg für 72 Stunden nach der Operation zu vergleichen.

Dies ist eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie mit 80 Augen von 40 Patienten (gepaartes Design), die sich einer photorefraktiven Keratektomie im Krankenhaus das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Brasilien, unterzogen. Das Hauptergebnis war die Bewertung der Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden nach der Operation.

Für die Studie wurden Patienten rekrutiert, die PRK als gewählte Technik zur Korrektur ihrer Refraktionsfehler hatten.

Die Patienten mussten älter als 20 Jahre sein, mit einer sphärischen Komponente zwischen -1,00 und -5,00, mit oder ohne Astigmatismus, einer zylindrischen Komponente bis zu 1,5 dpt, einer sphärischen Anisometropie von kleiner oder gleich 0,75 dpt, einer zylindrischen Anisometropie von kleiner als oder gleich 0,5 dpt, stabile Refraktionsfehler (maximale Variation von 0,5 dpt in der sphärischen oder zylindrischen Komponente während 1 Jahr) und für eine Nachbeobachtung von mindestens sieben (7) Tagen geeignet.

Zu den Ausschlusskriterien gehörten das Vorhandensein einer aktiven Erkrankung allergischer, entzündlicher oder infektiöser Natur auf der Augenoberfläche oder ihren Anhängen; Vorgeschichte der Augen (Pathologie, Operation oder Augentrauma); bestkorrigierte Sehschärfe kleiner als 20/25); Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression oder Diabetes Mellitus; Schwangerschaft und Stillzeit.

Derselbe Chirurg (VPBP) führte alle Eingriffe durch. Die Augen der Patienten wurden in zweiwöchigen Abständen operiert, und die Behandlungsreihenfolge (Placebo oder Codein/Paracetamol) wurde für jeden Patienten randomisiert.

Die Verteilung der kontinuierlichen Variablen wurde visuell durch Erstellen von Histogrammen bewertet. Aufgrund der moderat symmetrischen Eigenschaft der Daten wurden parametrische Ansätze gemäß den Richtlinien von Fagerland verwendet.18 Die Daten wurden je nach Bedarf als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Mittelwert (95 % Konfidenzintervall) dargestellt. Zählungen und Prozentsätze wurden verwendet, um binäre Variablen zusammenzufassen.

Der Interventionseffekt wurde durch die Differenz zwischen dem Mittelwert der behandelten Augengruppe (μBehandlung) und dem Mittelwert der Kontrollaugengruppe (μKontrolle) geschätzt. Mit anderen Worten, die Wirkung der Behandlung wurde durch die Variable Δ geschätzt, wobei Δ = μBehandlung – μKontrolle. Der statistische Ansatz berücksichtigte den gepaarten Charakter der Studie („Paired-Eye-Design“) in Anlehnung an die Empfehlungen von Armstrong et al. 19 Insbesondere wurde Δ unter Berücksichtigung der Korrelation zwischen den Augenpaaren berechnet. In die Modelle der multiplen linearen Regression wurden Kovariaten aufgenommen, die nach Alter, Geschlecht (1 = männlich, 0 = weiblich) und Abstammung (0 = weiß, 1 = braun und 2 = schwarz) adjustiert wurden. Diese Modelle wurden mit einem robusten Schätzer der Varianz erstellt, der die Intra-Patient-Korrelation des Augenpaares beinhaltet.20 Darüber hinaus ist aufgrund der Charakteristik wiederholter Messungen (1 h, 24 h, 48 h und 72 h) für jede Variable die Die p-Werte wurden für Mehrfachvergleiche nach der Methode von Holm-Šidák adjustiert. 21,22 Die relative Größe der Schwankung des Behandlungseffekts im Laufe der Zeit wurde durch Varianzanalyse (ANOVA) bei einseitig wiederholten Messungen untersucht. Diese Auswertung fragt explizit danach, ob der Effekt der Behandlung, d.h. die Größe von Δ im Längsschnitt über die Zeit gleich ist (H0 : Δ1h Δ24h = = = Δ48h Δ72h ). Es wurde eine Huynh-Feldt-Korrektur angewendet. Wenn sie statistisch signifikant waren, folgten auf ANOVA-Modelle Post-hoc-Tests (gepaarter Student-t-Test), um Unterschiede zwischen bestimmten Zeiten zu erkennen.

Potenzielle Prädiktoren für die Größe des Behandlungseffekts wurden mit der abhängigen Variablen Δ und den erklärenden Variablen Alter, Geschlecht, Abstammung, Bruchfehlergruppe (1 = -3 bis -5, 0 = -1 bis -3) und Sequenz von untersucht die Behandlung. Bei der Exploration von Prädiktoren für das Ausmaß des Behandlungseffekts wurden keine Korrekturen für multiples Testen angewendet, da sie als explorativ betrachtet wurden.

P-Werte der Post-hoc-Tests wurden auch für multiple Vergleiche unter Verwendung der Holm-Šidák-Methode angepasst. Das α-Signifikanzniveau für alle Analysen betrug 5 %. Die verwendete Software war Stata 13.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA).