Codeina più paracetamolo rispetto al placebo per il dolore post-operatorio della PRK

Lo scopo di questo studio era misurare il dolore durante il periodo postoperatorio della PRK, confrontando il placebo con l'associazione di codeina fosfato 30 mg e paracetamolo 500 mg per 72 ore dopo l'intervento.

Questo è uno studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato che ha coinvolto 80 occhi di 40 pazienti (disegno accoppiato), sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva presso l'ospedale das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Brasile. L'outcome principale era la valutazione del dolore mediante la Visual Analog Scale (VAS) 24 ore dopo l'intervento.

I pazienti che avevano PRK come tecnica scelta per correggere i loro errori di rifrazione sono stati reclutati per lo studio.

I pazienti dovevano avere più di 20 anni, con una componente sferica compresa tra -1,00 e -5,00, con o senza astigmatismo, una componente cilindrica fino a 1,5 D, anisometropia sferica inferiore o uguale a 0,75 D, anisometropia cilindrica inferiore o pari a 0,5 D, errori di rifrazione stabili (variazione massima di 0,5 D nella componente sferica o cilindrica durante 1 anno) e suscettibile di follow-up per almeno sette (7) giorni.

I criteri di esclusione includevano la presenza di malattia attiva di natura allergica, infiammatoria o infettiva, nella superficie oculare o nelle sue inserzioni; precedente storia oculare (patologia, intervento chirurgico o trauma oculare); migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/25); malattia autoimmune, o immunosoppressione o diabete mellito; gravidanza e allattamento.

Lo stesso chirurgo (VPBP) ha eseguito tutte le procedure. Gli occhi dei pazienti sono stati operati a intervalli di due settimane e l'ordine di trattamento (placebo o codeina/paracetamolo) è stato randomizzato per ciascun paziente.

La distribuzione delle variabili continue è stata valutata visivamente costruendo istogrammi. A causa della caratteristica moderatamente simmetrica dei dati, sono stati utilizzati approcci parametrici, seguendo le linee guida di Fagerland.18 I dati sono stati presentati come media ± deviazione standard (SD) o media (intervallo di confidenza al 95%), a seconda dei casi. I conteggi e le percentuali sono stati utilizzati per riassumere le variabili binarie.

L'effetto dell'intervento è stato stimato dalla differenza tra la media del gruppo di occhi trattati (μtreatment) e la media del gruppo di occhi di controllo (μcontrol). In altre parole, l'effetto del trattamento è stato stimato dalla variabile Δ dove Δ = μtreatment - μcontrol. L'approccio statistico ha considerato la natura accoppiata dello studio ("disegno a occhi accoppiati") seguendo le raccomandazioni di Armstrong et al. 19 Nello specifico, Δ è stato calcolato tenendo conto della correlazione tra il paio di occhi. Le covariate sono state incluse nei modelli di regressione lineare multipla, che sono stati aggiustati per età, sesso (1 = maschio, 0 = femmina) e ascendenza (0 = bianco 1 = marrone e 2 = nero). Questi modelli sono stati costruiti con un robusto stimatore della varianza, che incorpora la correlazione intra-paziente del paio di occhi.20 Inoltre, a causa della caratteristica delle misurazioni ripetute (1h, 24h, 48h e 72h), per ciascuna variabile, I valori p sono stati aggiustati per confronti multipli con il metodo di Holm-Šidák. 21,22 L'entità relativa della variazione dell'effetto del trattamento nel tempo è stata esaminata mediante analisi della varianza (ANOVA) misure ripetute unidirezionali. Questa valutazione chiede esplicitamente se longitudinalmente l'effetto del trattamento, cioè l'entità di Δ è la stessa nel tempo (H0 : Δ1h Δ24h = = = Δ48h Δ72h ). È stata applicata una correzione di Huynh-Feldt. Quando statisticamente significativi, i modelli ANOVA sono stati seguiti da test post-hoc (test t dello studente accoppiato) per rilevare le differenze tra tempi specifici.

I potenziali predittori dell'entità dell'effetto del trattamento sono stati studiati avendo come variabile dipendente Δ e le variabili esplicative età, sesso, ascendenza, gruppo di errore frazionario (1 = da -3 a -5, 0 = da -1 a -3) e sequenza di il trattamento. Non sono state applicate correzioni per i test multipli nell'esplorazione dei predittori dell'entità dell'effetto del trattamento, poiché erano considerati esplorativi.

Anche i valori P dei test post-hoc sono stati aggiustati per confronti multipli utilizzando il metodo Holm-Šidák. Il livello di significatività α per tutte le analisi era del 5%. Il software utilizzato era Stata 13.0 (Stata Corporation, College Station, TX , USA).