Real-World Outcome of Rheumatoid Arthritis Patients in Korea on Adalimumab (ROCKA)
2018年12月14日 更新者：AbbVie
Real-World Outcome of Rheumatoid Arthritis Patients in Korea on Adalimumab (ROCKA Study)
The study is designed as a prospective, observational study to assess the effect of adalimumab on health-related quality of life (QoL) and work productivity in patients with rheumatoid arthritis (RA) in Korea.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
91
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Subjects receiving Adalimumab with Rheumatoid Arthritis (RA) in Korea
説明
Inclusion Criteria:
- Subject has a diagnosis of RA as defined by the 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) classification criteria and/or the ACR/the European League against Rheumatism (EULAR) 2010 classification criteria (any duration since diagnosis).
- Male or female subject ≥ 18 years of age (local definition according to adalimumab label) who is in compliance with eligibility for adalimumab based on the local label.
- Patients with moderate to severe RA defined as Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28) (ESR) or DAS28 (CRP) > 3.2
- Biologically treatment naïve and initiated adalimumab at baseline visit
- Availability of clinical data of the previous 12 weeks prior to baseline
- Ability to self-complete patient questionnaires
- Subject must be able and willing to provide written informed consent and comply with the requirements of this study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients who are pregnant or breast feeding at enrolment or wish to become pregnant in the next 24 weeks.
- Participation in any RA-related clinical trial at the time of enrolment, at baseline or at any point during the past 24 weeks prior to baseline
- Patients who in the clinician's view, may not be able to accurately report their QoL or prior resource utilization
- Patients who in the clinician's view, may not be able to adhere to adalimumab therapy over 24 weeks.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アダリムマブ
参加者は関節リウマチと診断され、医師の裁量および日常の臨床診療に従ってアダリムマブを処方されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 24
時間枠：Baseline and week 24
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The HAQ-DI is a patient-reported assessment of physical function that includes 20 items in eight categories representing a comprehensive set of functional activities, including dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities.
Patients were asked about their ability to complete these tasks in the past week using the following categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 (best) to 3 (worst), with a higher score representing a high-dependency disability.
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Baseline and week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目および 24 週目のショートフォーム 36 (SF-36) 身体的コンポーネントの概要および精神的コンポーネントの概要スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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医療転帰調査短形式 36 項目健康調査バージョン 2 (SF-36) は、生活の質全体に対する病気の影響を測定する自己管理手段であり、8 つの領域 (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康）。 要約身体的健康スコアには、身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康状態の下位尺度が含まれていました。 要約メンタルヘルススコアには、活力、社会的機能、役割感情、およびメンタルヘルスの下位尺度が含まれていました。 各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインスコアからのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースライン、12週目、24週目
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12週目と24週目の仕事生産性および活動障害アンケート（WPAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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一般的な健康に関する作業生産性および活動障害 (WPAI) アンケートは、過去 7 日間の患者の思い出に基づいた 6 つの質問で構成される RA の検証済みツールです。
WPAI は、病気による労働時間の欠勤（欠勤）、健康による仕事の障害（プレゼンティーイズム）、健康による全体的な労働障害（欠勤とプレゼンティーイズムの両方の合計尺度）、および健康による非職業活動の障害の合計を評価します。
WPAI スコアは機能障害のパーセンテージとして表され、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目と24週目にHAQ-DIに関して臨床的に意味のある改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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HAQ-DI は、患者が報告する身体機能の評価であり、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動を含む機能活動の包括的なセットを表す 8 つのカテゴリーに 20 項目が含まれています。 患者は、次のカテゴリーを使用して、過去 1 週間にこれらのタスクを完了する能力について質問されました。 困難なし (0)。多少の困難はありますが (1);非常に困難を伴いました（2）。 (3)ができません。 各タスクのスコアを合計して平均して、0 (最高) から 3 (最低) の範囲の全体スコアを算出し、スコアが高いほど依存性の高い障害を表します。 臨床的に意味のある改善は、HAQ-DI スコアの -0.22 ポイント以上の改善として定義されました。 |
ベースライン、12週目および24週目
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医療リソースの活用: 関節リウマチの治療のために医療専門家を訪問した参加者の数
時間枠：24週間
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医療リソース利用率 (HCRU) アンケートでは、研究期間中に使用された医療リソースに関するデータが収集されました。
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24週間
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医療資源の活用：関節リウマチの治療に関連する処置を受けた参加者の数
時間枠：24週間
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医療リソース利用率 (HCRU) アンケートでは、研究期間中に使用された医療リソースに関するデータが収集されました。
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24週間
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医療資源の活用：関節リウマチによる入院患者数
時間枠：24週間
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医療リソース利用率 (HCRU) アンケートでは、研究期間中に使用された医療リソースに関するデータが収集されました。
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24週間
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医療リソースの活用: 関節リウマチの併用薬を受けた参加者の数
時間枠：24週間
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医療リソース利用率 (HCRU) アンケートでは、研究期間中に使用された医療リソースに関するデータが収集されました。
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24週間
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Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 12
時間枠：Baseline and week 12
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The HAQ-DI is a patient-reported assessment of physical function that includes 20 items in eight categories representing a comprehensive set of functional activities, including dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities.
Patients were asked about their ability to complete these tasks in the past week using the following categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 (best) to 3 (worst), with a higher score representing a high-dependency disability.
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Baseline and week 12
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Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Index at Weeks 12 and 24
時間枠：Baseline, week 12, and week 24
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The EQ-5D-5L descriptive system comprises 5 dimensions of health-related quality of life states (mobility, selfcare, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) each of which can take one of three responses.
The responses record three levels of severity ('no problems', 'some problems', and 'extreme problems') within a particular EQ-5D-3L dimension.
The EQ-5D-3L results were converted into a weighted health state index with scores ranging from approximately 0 (death) to 1 (full health).
A positive change from baseline indicates improvement.
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Baseline, week 12, and week 24
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Patient Treatment Satisfaction
時間枠：Baseline, week 12 and week 24
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Participants were asked to answer the following four questions as either Very satisfied, Somewhat satisfied, Neither satisfied nor dissatisfied, Somewhat dissatisfied, or Very dissatisfied. Question 1: Satisfaction with RA treatment in improving morning stiffness in and around the joints Question 2: Satisfaction with RA treatment improving mobility Question 3: Satisfaction with RA treatment improving the ability to perform daily living requiring fine motor skills Questions 4: Satisfaction with RA treatment overall |
Baseline, week 12 and week 24
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Healthcare Resource Utilization: Number of Participants With Surgery Related to Rheumatoid Arthritis
時間枠：24 weeks
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The healthcare resource utilization (HCRU) questionnaire collected data on the healthcare resources used over the course of the study.
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24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月18日
一次修了 (実際)
2017年12月28日
研究の完了 (実際)
2017年12月28日
試験登録日
最初に提出
2015年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月14日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。