Real-World Outcome of Rheumatoid Arthritis Patients in Korea on Adalimumab (ROCKA)
Real-World Outcome of Rheumatoid Arthritis Patients in Korea on Adalimumab (ROCKA Study)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject has a diagnosis of RA as defined by the 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) classification criteria and/or the ACR/the European League against Rheumatism (EULAR) 2010 classification criteria (any duration since diagnosis).
- Male or female subject ≥ 18 years of age (local definition according to adalimumab label) who is in compliance with eligibility for adalimumab based on the local label.
- Patients with moderate to severe RA defined as Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28) (ESR) or DAS28 (CRP) > 3.2
- Biologically treatment naïve and initiated adalimumab at baseline visit
- Availability of clinical data of the previous 12 weeks prior to baseline
- Ability to self-complete patient questionnaires
- Subject must be able and willing to provide written informed consent and comply with the requirements of this study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients who are pregnant or breast feeding at enrolment or wish to become pregnant in the next 24 weeks.
- Participation in any RA-related clinical trial at the time of enrolment, at baseline or at any point during the past 24 weeks prior to baseline
- Patients who in the clinician's view, may not be able to accurately report their QoL or prior resource utilization
- Patients who in the clinician's view, may not be able to adhere to adalimumab therapy over 24 weeks.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Adalimumab
Deltakere diagnostisert med revmatoid artritt som ble foreskrevet adalimumab i henhold til legens skjønn og rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 24
Tidsramme: Baseline and week 24
|
The HAQ-DI is a patient-reported assessment of physical function that includes 20 items in eight categories representing a comprehensive set of functional activities, including dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities.
Patients were asked about their ability to complete these tasks in the past week using the following categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 (best) to 3 (worst), with a higher score representing a high-dependency disability.
|
Baseline and week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Fysiske komponentsammendrag og mentale komponentsammendragsscore i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, versjon 2 (SF-36) er et selvadministrert instrument som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). Den sammenfattende fysiske helsepoengsummen inkluderte følgende underskalaer: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. Oppsummeringen for mental helse inkluderte følgende underskalaer: vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Hver skåre varierer fra 0 til 100 hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline-score indikerer en forbedring. |
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørreskjema for generell helse er et validert verktøy i RA som består av 6 spørsmål, basert på tilbakekalling av pasienter fra de siste 7 dagene.
WPAI vurderer uteblitt arbeidstid på grunn av sykdom (fravær), svekkelse på jobb på grunn av helse (tilstedeværelse), generell arbeidsnedsettelse på grunn av helse (et aggregert mål på både fravær og tilstedeværelse), og total svekkelse av ikke-yrkesmessig aktivitet på grunn av helse.
WPAI-score er uttrykt som svekkelsesprosenter, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en klinisk meningsfull forbedring på HAQ-DI i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
HAQ-DI er en pasientrapportert vurdering av fysisk funksjon som inkluderer 20 elementer i åtte kategorier som representerer et omfattende sett med funksjonelle aktiviteter, inkludert påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Pasientene ble spurt om deres evne til å fullføre disse oppgavene den siste uken ved å bruke følgende kategorier: uten noen vanskeligheter (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 (best) til 3 (dårligst), med en høyere poengsum som representerer en funksjonshemming med høy avhengighet. En klinisk meningsfull forbedring ble definert som en forbedring på -0,22 poeng eller mer i HAQ-DI-skåren. |
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Helseressursutnyttelse: Antall deltakere med besøk til helsepersonell for behandling av revmatoid artritt
Tidsramme: 24 uker
|
Spørreskjemaet for helseressursutnyttelse (HCRU) samlet inn data om helseressursene som ble brukt i løpet av studien.
|
24 uker
|
|
Utnyttelse av helseressurs: Antall deltakere som gjennomgikk prosedyrer relatert til behandling av revmatoid artritt
Tidsramme: 24 uker
|
Spørreskjemaet for helseressursutnyttelse (HCRU) samlet inn data om helseressursene som ble brukt i løpet av studien.
|
24 uker
|
|
Helseressursutnyttelse: Antall deltakere med sykehusinnleggelse relatert til revmatoid artritt
Tidsramme: 24 uker
|
Spørreskjemaet for helseressursutnyttelse (HCRU) samlet inn data om helseressursene som ble brukt i løpet av studien.
|
24 uker
|
|
Utnyttelse av helseressurs: Antall deltakere som mottok samtidig medisiner for revmatoid artritt
Tidsramme: 24 uker
|
Spørreskjemaet for helseressursutnyttelse (HCRU) samlet inn data om helseressursene som ble brukt i løpet av studien.
|
24 uker
|
|
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 12
Tidsramme: Baseline and week 12
|
The HAQ-DI is a patient-reported assessment of physical function that includes 20 items in eight categories representing a comprehensive set of functional activities, including dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities.
Patients were asked about their ability to complete these tasks in the past week using the following categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 (best) to 3 (worst), with a higher score representing a high-dependency disability.
|
Baseline and week 12
|
|
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Index at Weeks 12 and 24
Tidsramme: Baseline, week 12, and week 24
|
The EQ-5D-5L descriptive system comprises 5 dimensions of health-related quality of life states (mobility, selfcare, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) each of which can take one of three responses.
The responses record three levels of severity ('no problems', 'some problems', and 'extreme problems') within a particular EQ-5D-3L dimension.
The EQ-5D-3L results were converted into a weighted health state index with scores ranging from approximately 0 (death) to 1 (full health).
A positive change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, week 12, and week 24
|
|
Patient Treatment Satisfaction
Tidsramme: Baseline, week 12 and week 24
|
Participants were asked to answer the following four questions as either Very satisfied, Somewhat satisfied, Neither satisfied nor dissatisfied, Somewhat dissatisfied, or Very dissatisfied. Question 1: Satisfaction with RA treatment in improving morning stiffness in and around the joints Question 2: Satisfaction with RA treatment improving mobility Question 3: Satisfaction with RA treatment improving the ability to perform daily living requiring fine motor skills Questions 4: Satisfaction with RA treatment overall |
Baseline, week 12 and week 24
|
|
Healthcare Resource Utilization: Number of Participants With Surgery Related to Rheumatoid Arthritis
Tidsramme: 24 weeks
|
The healthcare resource utilization (HCRU) questionnaire collected data on the healthcare resources used over the course of the study.
|
24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P15-777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .