Real-World Outcome of Rheumatoid Arthritis Patients in Korea on Adalimumab (ROCKA)
Real-World Outcome of Rheumatoid Arthritis Patients in Korea on Adalimumab (ROCKA Study)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject has a diagnosis of RA as defined by the 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) classification criteria and/or the ACR/the European League against Rheumatism (EULAR) 2010 classification criteria (any duration since diagnosis).
- Male or female subject ≥ 18 years of age (local definition according to adalimumab label) who is in compliance with eligibility for adalimumab based on the local label.
- Patients with moderate to severe RA defined as Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28) (ESR) or DAS28 (CRP) > 3.2
- Biologically treatment naïve and initiated adalimumab at baseline visit
- Availability of clinical data of the previous 12 weeks prior to baseline
- Ability to self-complete patient questionnaires
- Subject must be able and willing to provide written informed consent and comply with the requirements of this study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients who are pregnant or breast feeding at enrolment or wish to become pregnant in the next 24 weeks.
- Participation in any RA-related clinical trial at the time of enrolment, at baseline or at any point during the past 24 weeks prior to baseline
- Patients who in the clinician's view, may not be able to accurately report their QoL or prior resource utilization
- Patients who in the clinician's view, may not be able to adhere to adalimumab therapy over 24 weeks.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Adalimumab
Uczestnicy, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, którym przepisano adalimumab zgodnie z uznaniem lekarza i rutynową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and week 24
|
The HAQ-DI is a patient-reported assessment of physical function that includes 20 items in eight categories representing a comprehensive set of functional activities, including dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities.
Patients were asked about their ability to complete these tasks in the past week using the following categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 (best) to 3 (worst), with a higher score representing a high-dependency disability.
|
Baseline and week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) Podsumowanie komponentu fizycznego i Podsumowanie komponentu psychicznego w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Medical Outcome Study Short Form, 36-Item Health Survey, wersja 2 (SF-36) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcja fizyczna, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne). Sumaryczna ocena zdrowia fizycznego obejmowała następujące podskale: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia. Sumaryczna ocena zdrowia psychicznego obejmowała następujące podskale: witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę. |
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) dotyczący ogólnego stanu zdrowia jest zatwierdzonym narzędziem w RZS składającym się z 6 pytań, opartych na wspomnieniach pacjenta z ostatnich 7 dni.
WPAI ocenia czas pracy utracony z powodu choroby (absencja), niezdolność do pracy spowodowaną stanem zdrowia (prezenteizm), ogólną niezdolność do pracy spowodowaną stanem zdrowia (zagregowana miara zarówno absencji, jak i prezenteizmu) oraz całkowitą niezdolność do wykonywania pracy ze względu na stan zdrowia.
Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła klinicznie znacząca poprawa w skali HAQ-DI w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
HAQ-DI to zgłaszana przez pacjentów ocena funkcji fizycznych, która obejmuje 20 pozycji w ośmiu kategoriach reprezentujących kompleksowy zestaw czynności funkcjonalnych, w tym ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i typowe codzienne czynności. Pacjentów pytano o ich zdolność do wykonania tych zadań w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu następujących kategorii: bez trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), przy czym wyższy wynik oznacza niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności. Klinicznie znaczącą poprawę zdefiniowano jako poprawę o co najmniej -0,22 punktu w skali HAQ-DI. |
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: liczba uczestników wizyt u pracowników służby zdrowia w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) zebrał dane na temat zasobów opieki zdrowotnej wykorzystanych w trakcie badania.
|
24 tygodnie
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: liczba uczestników, którzy przeszli procedury związane z leczeniem reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) zebrał dane na temat zasobów opieki zdrowotnej wykorzystanych w trakcie badania.
|
24 tygodnie
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: liczba uczestników z hospitalizacją związaną z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) zebrał dane na temat zasobów opieki zdrowotnej wykorzystanych w trakcie badania.
|
24 tygodnie
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: liczba uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie leki na reumatoidalne zapalenie stawów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) zebrał dane na temat zasobów opieki zdrowotnej wykorzystanych w trakcie badania.
|
24 tygodnie
|
|
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and week 12
|
The HAQ-DI is a patient-reported assessment of physical function that includes 20 items in eight categories representing a comprehensive set of functional activities, including dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities.
Patients were asked about their ability to complete these tasks in the past week using the following categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 (best) to 3 (worst), with a higher score representing a high-dependency disability.
|
Baseline and week 12
|
|
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Index at Weeks 12 and 24
Ramy czasowe: Baseline, week 12, and week 24
|
The EQ-5D-5L descriptive system comprises 5 dimensions of health-related quality of life states (mobility, selfcare, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) each of which can take one of three responses.
The responses record three levels of severity ('no problems', 'some problems', and 'extreme problems') within a particular EQ-5D-3L dimension.
The EQ-5D-3L results were converted into a weighted health state index with scores ranging from approximately 0 (death) to 1 (full health).
A positive change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, week 12, and week 24
|
|
Patient Treatment Satisfaction
Ramy czasowe: Baseline, week 12 and week 24
|
Participants were asked to answer the following four questions as either Very satisfied, Somewhat satisfied, Neither satisfied nor dissatisfied, Somewhat dissatisfied, or Very dissatisfied. Question 1: Satisfaction with RA treatment in improving morning stiffness in and around the joints Question 2: Satisfaction with RA treatment improving mobility Question 3: Satisfaction with RA treatment improving the ability to perform daily living requiring fine motor skills Questions 4: Satisfaction with RA treatment overall |
Baseline, week 12 and week 24
|
|
Healthcare Resource Utilization: Number of Participants With Surgery Related to Rheumatoid Arthritis
Ramy czasowe: 24 weeks
|
The healthcare resource utilization (HCRU) questionnaire collected data on the healthcare resources used over the course of the study.
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P15-777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .