Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Real-World Outcome of Rheumatoid Arthritis Patients in Korea on Adalimumab (ROCKA)

2018. december 14. frissítette: AbbVie

Real-World Outcome of Rheumatoid Arthritis Patients in Korea on Adalimumab (ROCKA Study)

The study is designed as a prospective, observational study to assess the effect of adalimumab on health-related quality of life (QoL) and work productivity in patients with rheumatoid arthritis (RA) in Korea.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

91

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Subjects receiving Adalimumab with Rheumatoid Arthritis (RA) in Korea

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subject has a diagnosis of RA as defined by the 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) classification criteria and/or the ACR/the European League against Rheumatism (EULAR) 2010 classification criteria (any duration since diagnosis).
  • Male or female subject ≥ 18 years of age (local definition according to adalimumab label) who is in compliance with eligibility for adalimumab based on the local label.
  • Patients with moderate to severe RA defined as Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28) (ESR) or DAS28 (CRP) > 3.2
  • Biologically treatment naïve and initiated adalimumab at baseline visit
  • Availability of clinical data of the previous 12 weeks prior to baseline
  • Ability to self-complete patient questionnaires
  • Subject must be able and willing to provide written informed consent and comply with the requirements of this study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are pregnant or breast feeding at enrolment or wish to become pregnant in the next 24 weeks.
  • Participation in any RA-related clinical trial at the time of enrolment, at baseline or at any point during the past 24 weeks prior to baseline
  • Patients who in the clinician's view, may not be able to accurately report their QoL or prior resource utilization
  • Patients who in the clinician's view, may not be able to adhere to adalimumab therapy over 24 weeks.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Adalimumab
Rheumatoid arthritisben diagnosztizált résztvevők, akiknek az adalimumabot orvosuk belátása szerint és a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően írták fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 24
Időkeret: Baseline and week 24
The HAQ-DI is a patient-reported assessment of physical function that includes 20 items in eight categories representing a comprehensive set of functional activities, including dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities. Patients were asked about their ability to complete these tasks in the past week using the following categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3). Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 (best) to 3 (worst), with a higher score representing a high-dependency disability.
Baseline and week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 36-os rövid forma (SF-36) fizikai komponens-összefoglaló és mentális összetevő-összefoglaló pontszámaiban a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét

A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) egy önállóan beadott műszer, amely a betegség általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri, és 36 kérdésből áll nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkció, fizikai és érzelmi egészség).

Az összesített fizikai egészségi pontszám a következő alskálákat tartalmazta: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom és általános egészségi állapot. Az összesített mentális egészségi pontszám a következő alskálákat tartalmazta: vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.

Mindegyik pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Változás a kiindulási helyzethez képest a munka termelékenységi és aktivitási károsodásával kapcsolatos kérdőívben (WPAI) a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) általános egészségi állapotra vonatkozó kérdőív egy validált eszköz RA-ban, amely 6 kérdésből áll, a páciensek előző 7 napjának visszaemlékezése alapján. A WPAI értékeli a betegség miatt kimaradt munkaidőt (hiányzás), az egészségi állapot miatti munkahelyi károsodást (presenteeism), az egészségi állapot miatti általános munkakárosodást (a hiányzások és a jelenlét összesített mérőszáma), valamint a nem foglalkozási tevékenység egészségi állapota miatti teljes károsodását. A WPAI-pontszámok károsodás százalékában vannak kifejezve, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el a HAQ-DI-n a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét

A HAQ-DI a fizikai funkciók páciensek által készített felmérése, amely nyolc kategóriában 20 elemet tartalmaz, amelyek a funkcionális tevékenységek átfogó készletét képviselik, beleértve az öltözködést és az ápolást, a felkelés, az étkezés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös napi tevékenységeket. A betegeket arról kérdeztük, hogy az elmúlt héten mennyire voltak képesek ezeket a feladatokat elvégezni a következő kategóriákban: nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegezték és átlagolták, így 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti összpontszámot kaptak, a magasabb pontszám pedig nagy függőségi fogyatékosságot jelent.

Klinikailag jelentős javulást a HAQ-DI pontszám -0,22 pontos vagy nagyobb javulásaként határoztak meg.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Egészségügyi erőforrások felhasználása: A rheumatoid arthritis kezelése céljából egészségügyi szakembereket felkereső résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
Az egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) kérdőív a vizsgálat során felhasznált egészségügyi erőforrásokról gyűjtött adatokat.
24 hét
Egészségügyi erőforrások felhasználása: A rheumatoid arthritis kezelésével kapcsolatos eljárásokon átesett résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
Az egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) kérdőív a vizsgálat során felhasznált egészségügyi erőforrásokról gyűjtött adatokat.
24 hét
Egészségügyi erőforrások felhasználása: Rheumatoid arthritishez kapcsolódó kórházi kezelésben részesülők száma
Időkeret: 24 hét
Az egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) kérdőív a vizsgálat során felhasznált egészségügyi erőforrásokról gyűjtött adatokat.
24 hét
Egészségügyi erőforrások felhasználása: azon résztvevők száma, akik egyidejűleg gyógyszert kaptak rheumatoid arthritis miatt
Időkeret: 24 hét
Az egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) kérdőív a vizsgálat során felhasznált egészségügyi erőforrásokról gyűjtött adatokat.
24 hét
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 12
Időkeret: Baseline and week 12
The HAQ-DI is a patient-reported assessment of physical function that includes 20 items in eight categories representing a comprehensive set of functional activities, including dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities. Patients were asked about their ability to complete these tasks in the past week using the following categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3). Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 (best) to 3 (worst), with a higher score representing a high-dependency disability.
Baseline and week 12
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Index at Weeks 12 and 24
Időkeret: Baseline, week 12, and week 24
The EQ-5D-5L descriptive system comprises 5 dimensions of health-related quality of life states (mobility, selfcare, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) each of which can take one of three responses. The responses record three levels of severity ('no problems', 'some problems', and 'extreme problems') within a particular EQ-5D-3L dimension. The EQ-5D-3L results were converted into a weighted health state index with scores ranging from approximately 0 (death) to 1 (full health). A positive change from baseline indicates improvement.
Baseline, week 12, and week 24
Patient Treatment Satisfaction
Időkeret: Baseline, week 12 and week 24

Participants were asked to answer the following four questions as either Very satisfied, Somewhat satisfied, Neither satisfied nor dissatisfied, Somewhat dissatisfied, or Very dissatisfied.

Question 1: Satisfaction with RA treatment in improving morning stiffness in and around the joints

Question 2: Satisfaction with RA treatment improving mobility

Question 3: Satisfaction with RA treatment improving the ability to perform daily living requiring fine motor skills

Questions 4: Satisfaction with RA treatment overall
Baseline, week 12 and week 24
Healthcare Resource Utilization: Number of Participants With Surgery Related to Rheumatoid Arthritis
Időkeret: 24 weeks
The healthcare resource utilization (HCRU) questionnaire collected data on the healthcare resources used over the course of the study.
24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P15-777

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel