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Real-World Outcome of Rheumatoid Arthritis Patients in Korea on Adalimumab (ROCKA)

14. Dezember 2018 aktualisiert von: AbbVie

Real-World Outcome of Rheumatoid Arthritis Patients in Korea on Adalimumab (ROCKA Study)

The study is designed as a prospective, observational study to assess the effect of adalimumab on health-related quality of life (QoL) and work productivity in patients with rheumatoid arthritis (RA) in Korea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Subjects receiving Adalimumab with Rheumatoid Arthritis (RA) in Korea

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject has a diagnosis of RA as defined by the 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) classification criteria and/or the ACR/the European League against Rheumatism (EULAR) 2010 classification criteria (any duration since diagnosis).
  • Male or female subject ≥ 18 years of age (local definition according to adalimumab label) who is in compliance with eligibility for adalimumab based on the local label.
  • Patients with moderate to severe RA defined as Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28) (ESR) or DAS28 (CRP) > 3.2
  • Biologically treatment naïve and initiated adalimumab at baseline visit
  • Availability of clinical data of the previous 12 weeks prior to baseline
  • Ability to self-complete patient questionnaires
  • Subject must be able and willing to provide written informed consent and comply with the requirements of this study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are pregnant or breast feeding at enrolment or wish to become pregnant in the next 24 weeks.
  • Participation in any RA-related clinical trial at the time of enrolment, at baseline or at any point during the past 24 weeks prior to baseline
  • Patients who in the clinician's view, may not be able to accurately report their QoL or prior resource utilization
  • Patients who in the clinician's view, may not be able to adhere to adalimumab therapy over 24 weeks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Adalimumab
Teilnehmer mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis, denen Adalimumab nach Ermessen ihres Arztes und routinemäßiger klinischer Praxis verschrieben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 24
Zeitfenster: Baseline and week 24
The HAQ-DI is a patient-reported assessment of physical function that includes 20 items in eight categories representing a comprehensive set of functional activities, including dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities. Patients were asked about their ability to complete these tasks in the past week using the following categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3). Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 (best) to 3 (worst), with a higher score representing a high-dependency disability.
Baseline and week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten in Kurzform 36 (SF-36) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24

Die Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit).

Die zusammenfassende Bewertung der körperlichen Gesundheit umfasste die folgenden Unterskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Die zusammenfassende Bewertung der psychischen Gesundheit umfasste die folgenden Unterskalen: Vitalität, soziales Funktionieren, rollenemotionale und psychische Gesundheit.

Jeder Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Änderung des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) für die allgemeine Gesundheit ist ein validiertes Instrument bei RA und besteht aus 6 Fragen, die auf der Patientenerinnerung der letzten 7 Tage basieren. WPAI bewertet die versäumte Arbeitszeit aufgrund von Krankheit (Abwesenheit), die gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei der Arbeit (Präsentismus), die allgemeine gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung (ein Gesamtmaß für Fehlzeiten und Präsentismus) und die gesamte gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei außerberuflichen Aktivitäten. WPAI-Werte werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12 und 24 eine klinisch bedeutsame Verbesserung des HAQ-DI erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24

Beim HAQ-DI handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Beurteilung der körperlichen Funktion, die 20 Elemente in acht Kategorien umfasst, die einen umfassenden Satz funktioneller Aktivitäten repräsentieren, darunter Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und alltägliche Aktivitäten. Die Patienten wurden anhand der folgenden Kategorien nach ihrer Fähigkeit befragt, diese Aufgaben in der vergangenen Woche zu erledigen: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) zu erhalten, wobei eine höhere Bewertung eine Behinderung mit hoher Abhängigkeit darstellt.

Eine klinisch bedeutsame Verbesserung wurde als Verbesserung des HAQ-DI-Scores um -0,22 Punkte oder mehr definiert.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen bei medizinischem Fachpersonal zur Behandlung rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) sammelte Daten zu den im Verlauf der Studie genutzten Gesundheitsressourcen.
24 Wochen
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Anzahl der Teilnehmer, die sich Eingriffen im Zusammenhang mit der Behandlung rheumatoider Arthritis unterzogen haben
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) sammelte Daten zu den im Verlauf der Studie genutzten Gesundheitsressourcen.
24 Wochen
Inanspruchnahme von Ressourcen im Gesundheitswesen: Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) sammelte Daten zu den im Verlauf der Studie genutzten Gesundheitsressourcen.
24 Wochen
Auslastung der Gesundheitsressourcen: Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikamente gegen rheumatoide Arthritis erhielten
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) sammelte Daten zu den im Verlauf der Studie genutzten Gesundheitsressourcen.
24 Wochen
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 12
Zeitfenster: Baseline and week 12
The HAQ-DI is a patient-reported assessment of physical function that includes 20 items in eight categories representing a comprehensive set of functional activities, including dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities. Patients were asked about their ability to complete these tasks in the past week using the following categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3). Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 (best) to 3 (worst), with a higher score representing a high-dependency disability.
Baseline and week 12
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Index at Weeks 12 and 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
The EQ-5D-5L descriptive system comprises 5 dimensions of health-related quality of life states (mobility, selfcare, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) each of which can take one of three responses. The responses record three levels of severity ('no problems', 'some problems', and 'extreme problems') within a particular EQ-5D-3L dimension. The EQ-5D-3L results were converted into a weighted health state index with scores ranging from approximately 0 (death) to 1 (full health). A positive change from baseline indicates improvement.
Baseline, week 12, and week 24
Patient Treatment Satisfaction
Zeitfenster: Baseline, week 12 and week 24

Participants were asked to answer the following four questions as either Very satisfied, Somewhat satisfied, Neither satisfied nor dissatisfied, Somewhat dissatisfied, or Very dissatisfied.

Question 1: Satisfaction with RA treatment in improving morning stiffness in and around the joints

Question 2: Satisfaction with RA treatment improving mobility

Question 3: Satisfaction with RA treatment improving the ability to perform daily living requiring fine motor skills

Questions 4: Satisfaction with RA treatment overall
Baseline, week 12 and week 24
Healthcare Resource Utilization: Number of Participants With Surgery Related to Rheumatoid Arthritis
Zeitfenster: 24 weeks
The healthcare resource utilization (HCRU) questionnaire collected data on the healthcare resources used over the course of the study.
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15-777

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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