Real-World Outcome of Rheumatoid Arthritis Patients in Korea on Adalimumab (ROCKA)
14 de diciembre de 2018 actualizado por: AbbVie
Real-World Outcome of Rheumatoid Arthritis Patients in Korea on Adalimumab (ROCKA Study)
The study is designed as a prospective, observational study to assess the effect of adalimumab on health-related quality of life (QoL) and work productivity in patients with rheumatoid arthritis (RA) in Korea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Subjects receiving Adalimumab with Rheumatoid Arthritis (RA) in Korea
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject has a diagnosis of RA as defined by the 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) classification criteria and/or the ACR/the European League against Rheumatism (EULAR) 2010 classification criteria (any duration since diagnosis).
- Male or female subject ≥ 18 years of age (local definition according to adalimumab label) who is in compliance with eligibility for adalimumab based on the local label.
- Patients with moderate to severe RA defined as Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28) (ESR) or DAS28 (CRP) > 3.2
- Biologically treatment naïve and initiated adalimumab at baseline visit
- Availability of clinical data of the previous 12 weeks prior to baseline
- Ability to self-complete patient questionnaires
- Subject must be able and willing to provide written informed consent and comply with the requirements of this study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients who are pregnant or breast feeding at enrolment or wish to become pregnant in the next 24 weeks.
- Participation in any RA-related clinical trial at the time of enrolment, at baseline or at any point during the past 24 weeks prior to baseline
- Patients who in the clinician's view, may not be able to accurately report their QoL or prior resource utilization
- Patients who in the clinician's view, may not be able to adhere to adalimumab therapy over 24 weeks.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adalimumab
Participantes con diagnóstico de artritis reumatoide a los que se les recetó adalimumab según el criterio de su médico y la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and week 24
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The HAQ-DI is a patient-reported assessment of physical function that includes 20 items in eight categories representing a comprehensive set of functional activities, including dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities.
Patients were asked about their ability to complete these tasks in the past week using the following categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 (best) to 3 (worst), with a higher score representing a high-dependency disability.
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Baseline and week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones del resumen del componente físico y el resumen del componente mental del formato corto 36 (SF-36) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos, Versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional). La puntuación resumida de salud física incluía las siguientes subescalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general. La puntuación resumida de salud mental incluía las siguientes subescalas: vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Cada puntuación va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral (WPAI) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) para la salud general es una herramienta validada en AR que consta de 6 preguntas, basadas en el recuerdo del paciente de los 7 días anteriores.
WPAI evalúa el tiempo de trabajo perdido debido a una enfermedad (ausentismo), el deterioro en el trabajo debido a la salud (presentismo), el deterioro laboral general debido a la salud (una medida agregada tanto del ausentismo como del presentismo) y el deterioro total de la actividad no ocupacional debido a la salud.
Las puntuaciones de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora clínicamente significativa en el HAQ-DI en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El HAQ-DI es una evaluación de la función física informada por el paciente que incluye 20 elementos en ocho categorías que representan un conjunto completo de actividades funcionales, que incluyen vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades diarias comunes. Se preguntó a los pacientes sobre su capacidad para completar estas tareas en la última semana utilizando las siguientes categorías: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 (mejor) a 3 (peor), con un puntaje más alto que representa una discapacidad de alta dependencia. Una mejora clínicamente significativa se definió como una mejora de -0,22 puntos o más en la puntuación HAQ-DI. |
Línea de base, semana 12 y semana 24
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Utilización de recursos de atención médica: número de participantes con visitas a profesionales de atención médica para el tratamiento de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU, por sus siglas en inglés) recopiló datos sobre los recursos de atención médica utilizados durante el transcurso del estudio.
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24 semanas
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Utilización de recursos de atención médica: número de participantes que se sometieron a procedimientos relacionados con el tratamiento de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU, por sus siglas en inglés) recopiló datos sobre los recursos de atención médica utilizados durante el transcurso del estudio.
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24 semanas
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Utilización de recursos de atención médica: número de participantes con hospitalización relacionada con la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU, por sus siglas en inglés) recopiló datos sobre los recursos de atención médica utilizados durante el transcurso del estudio.
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24 semanas
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Utilización de recursos de atención médica: número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes para la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU, por sus siglas en inglés) recopiló datos sobre los recursos de atención médica utilizados durante el transcurso del estudio.
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24 semanas
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Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and week 12
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The HAQ-DI is a patient-reported assessment of physical function that includes 20 items in eight categories representing a comprehensive set of functional activities, including dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities.
Patients were asked about their ability to complete these tasks in the past week using the following categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 (best) to 3 (worst), with a higher score representing a high-dependency disability.
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Baseline and week 12
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Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Index at Weeks 12 and 24
Periodo de tiempo: Baseline, week 12, and week 24
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The EQ-5D-5L descriptive system comprises 5 dimensions of health-related quality of life states (mobility, selfcare, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) each of which can take one of three responses.
The responses record three levels of severity ('no problems', 'some problems', and 'extreme problems') within a particular EQ-5D-3L dimension.
The EQ-5D-3L results were converted into a weighted health state index with scores ranging from approximately 0 (death) to 1 (full health).
A positive change from baseline indicates improvement.
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Baseline, week 12, and week 24
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Patient Treatment Satisfaction
Periodo de tiempo: Baseline, week 12 and week 24
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Participants were asked to answer the following four questions as either Very satisfied, Somewhat satisfied, Neither satisfied nor dissatisfied, Somewhat dissatisfied, or Very dissatisfied. Question 1: Satisfaction with RA treatment in improving morning stiffness in and around the joints Question 2: Satisfaction with RA treatment improving mobility Question 3: Satisfaction with RA treatment improving the ability to perform daily living requiring fine motor skills Questions 4: Satisfaction with RA treatment overall |
Baseline, week 12 and week 24
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Healthcare Resource Utilization: Number of Participants With Surgery Related to Rheumatoid Arthritis
Periodo de tiempo: 24 weeks
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The healthcare resource utilization (HCRU) questionnaire collected data on the healthcare resources used over the course of the study.
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P15-777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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