人間の食事におけるカシュー ナッツの影響: 測定されたエネルギー値と心血管疾患の危険因子への影響
2016年5月10日 更新者：David Baer、USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
この研究では、心血管疾患（CVD）リスクの従来および新興マーカーに対するカシューナッツ摂取の影響を評価し、正確な食品表示のためにカシューナッツ1食分の利用可能なエネルギー含有量を決定します。
調査の概要
詳細な説明
ナッツの心臓保護効果は科学文献で詳しく文書化されています。ただし、研究のほとんどはアーモンド、クルミ、ピスタチオを対象として行われており、カシュー ナッツを対象とした研究は不足しています。
心臓血管に関する文献に加えて、ナッツの代謝エネルギーを測定した最近の研究では、アーモンド、ピスタチオ、クルミのエネルギー測定値がアトウォーター係数を使用して予測された値よりも低いことが実証されました。
ただし、カシュー ナッツのエネルギー測定値は不明です。
この研究には 2 つの明確な目的があります。それは、CVD の危険因子に対するカシュー ナッツ摂取の影響を決定することと、人間の食事におけるカシュー ナッツのエネルギー価値を決定することです。
カシューナッツの心臓血管への影響は、従来の危険因子と新たな危険因子の両方を測定することによって決定されます。
カシューナッツの代謝可能エネルギー値は、摂取した食事と排泄物の化学組成とエネルギー含有量に基づいて計算されます。
これにより、単にアトウォーター係数に基づいてエネルギー値を計算するよりも、より正確なエネルギー値の推定値が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 20 ～ 38 kg/m2
- 空腹時血糖値 ≤ 126 mg/dL
- 血圧 ≤ 160/100 mmHg
除外基準:
- 腎臓病、肝臓病、痛風、甲状腺機能亢進症、未治療または不安定な甲状腺機能低下症、特定の癌、胃腸疾患、膵臓疾患、その他の代謝性疾患、または吸収不良症候群の存在
- コレステロール低下薬の使用
- 高血圧治療のための薬の使用期間が6か月未満である
- 活動性心血管疾患（過去6か月以内の心臓発作や手術、過去6か月以内の心臓リハビリテーションプログラムへの参加、脳卒中、過去6か月以内の一過性脳虚血発作の病歴/治療、または文書化された肺疾患の病歴など）過去6か月以内に塞栓症があったこと）
- 過去12か月以内に出産した女性
- 妊娠中の女性、または妊娠を計画している女性、または研究中に妊娠する可能性のある女性
- 授乳中の女性
- 2型糖尿病
- -処方薬または市販の抗肥満薬またはサプリメント（例、研究中および研究開始前の少なくとも6か月間におけるフェニルプロパノールアミン、エフェドリン、カフェイン）の使用、または肥満に対する外科的介入の病歴
- 喫煙者またはその他のタバコ使用者（研究開始前の6か月間）
- 摂食障害の病歴、または食事介入と一致しないその他の食事パターン（例：ベジタリアン、超低脂肪食、高タンパク質食）
- カシューナッツまたは他のナッツに対する既知（自己申告）アレルギーまたは副作用
- インフォームドコンセントを与えることができない、または研究スタッフとコミュニケーションを取ることができない、またはその意思がない
- 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の自己申告、および/またはこれらの問題に対する現在の緊急治療またはリハビリテーション プログラム (アルコホーリクス アノニマスへの長期参加は除外されません)
- 研究主任の判断により、研究への参加や介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があるその他の医学的、精神医学的、または行動的要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コントロール
参加者には、アメリカの典型的な食事である、カシュー ナッツ 0 g/日 (対照) を含む管理された食事 (基本食) が与えられます。
|
参加者には、カシューナッツを 0 g/日含む管理食が与えられます。
食事は、典型的なアメリカ人の食生活を代表する多量栄養素を含む伝統的なアメリカ料理を使用して調理されます。
|
|
アクティブコンパレータ：カシュー
参加者は、1日あたり42gのカシューナッツ（カシューナッツを含む基本食）を含む、アメリカ人の典型的な食事管理を受けた食事を与えられます。
|
参加者には、1日あたり42 gのカシューナッツを含む管理食が与えられます。
食事は、典型的なアメリカ人の食生活を代表する多量栄養素を含む伝統的なアメリカ料理を使用して調理されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液中の脂質/リポタンパク質プロファイルの変化が測定されます。
時間枠：0 週目、ダイエット期間 1 の終了 (4 週間目)、ダイエット期間 2 の開始 (6 週間目)、ダイエット期間 2 の終了 (10 週間目)
|
4 週間の各食事期間の開始時と終了時に連続 2 日間、血液中の脂質とリポタンパク質、アポリポタンパク質、リポタンパク質の粒子数/サイズ、およびプロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) を測定します。
|
0 週目、ダイエット期間 1 の終了 (4 週間目)、ダイエット期間 2 の開始 (6 週間目)、ダイエット期間 2 の終了 (10 週間目)
|
|
代謝可能エネルギーは、摂取した食事と排泄物のエネルギー含有量に基づいて測定されます。
時間枠：ダイエット期間1の2週目（2週目）
|
カシューナッツの代謝エネルギー測定値は、摂取した食事と排泄物のエネルギー含有量に基づいて計算されます。
|
ダイエット期間1の2週目（2週目）
|
|
代謝可能エネルギーは、摂取した食事と排泄物のエネルギー含有量に基づいて測定されます。
時間枠：ダイエット期間2の2週目（8週目）
|
カシューナッツの代謝エネルギー測定値は、摂取した食事と排泄物のエネルギー含有量に基づいて計算されます。
|
ダイエット期間2の2週目（8週目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sphygmocor EXCELを使用して脈波を測定します
時間枠：0 週目、ダイエット期間 1 の終了 (4 週間目)、ダイエット期間 2 の開始 (6 週間目)、ダイエット期間 2 の終了 (10 週間目)
|
脈波解析と脈波伝播速度を測定します。
|
0 週目、ダイエット期間 1 の終了 (4 週間目)、ダイエット期間 2 の開始 (6 週間目)、ダイエット期間 2 の終了 (10 週間目)
|
|
血管の健康状態のマーカーは血液で測定されます
時間枠：0 週目、ダイエット期間 1 の終了 (4 週間目)、ダイエット期間 2 の開始 (6 週間目)、ダイエット期間 2 の終了 (10 週間目)
|
血液中の接着分子とエンドセリン-1が測定されます。
|
0 週目、ダイエット期間 1 の終了 (4 週間目)、ダイエット期間 2 の開始 (6 週間目)、ダイエット期間 2 の終了 (10 週間目)
|
|
消化率 (%) は、(摂取量 - 排泄量)/摂取量として計算されます。
時間枠：ダイエット期間1の2週目（2週目）、ダイエット期間2の2週目（8週目）
|
脂肪、タンパク質、繊維の消化率 (%) が計算され、栄養素の消化率に対するカシュー ナッツの影響 (%) が評価されます。
|
ダイエット期間1の2週目（2週目）、ダイエット期間2の2週目（8週目）
|
|
全身炎症の変化は血液で測定されます
時間枠：0 週目、ダイエット期間 1 の終了 (4 週間目)、ダイエット期間 2 の開始 (6 週間目)、ダイエット期間 2 の終了 (10 週間目)
|
IL-6、TNF-α、血清アミロイドA、CRPなどの全身性炎症マーカーが測定されます。
|
0 週目、ダイエット期間 1 の終了 (4 週間目)、ダイエット期間 2 の開始 (6 週間目)、ダイエット期間 2 の終了 (10 週間目)
|
|
止血の変化を血液で測定します
時間枠：0 週目、ダイエット期間 1 の終了 (4 週間目)、ダイエット期間 2 の開始 (6 週間目)、ダイエット期間 2 の終了 (10 週間目)
|
血液中のフィブリノーゲンと第 VII 因子が測定されます。
|
0 週目、ダイエット期間 1 の終了 (4 週間目)、ダイエット期間 2 の開始 (6 週間目)、ダイエット期間 2 の終了 (10 週間目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS52
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。