Effekten av cashewnøtter i menneskets kosthold: Målt energiverdi og effekter på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
10. mai 2016 oppdatert av: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Denne studien evaluerer effekten av cashewnøtterforbruk på tradisjonelle og fremvoksende markører for kardiovaskulær sykdom (CVD) risiko og bestemmer det brukbare energiinnholdet i en porsjon cashewnøtter for nøyaktig matmerking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De kardiobeskyttende effektene av nøtter er godt dokumentert i vitenskapelig litteratur; Det meste av forskningen har imidlertid blitt gjort med mandler, valnøtter og pistasjnøtter, mens studier med cashewnøtter mangler.
I tillegg til den kardiovaskulære litteraturen, har våre nyere studier som måler den metaboliserbare energien til nøtter vist at den målte energiverdien til mandler, pistasjnøtter og valnøtter er lavere enn det som er forutsagt ved bruk av Atwater-faktorene.
Den målte energiverdien til cashewnøtter er imidlertid ukjent.
Det er to distinkte mål med denne studien - å bestemme effekten av cashewnøtterforbruk på risikofaktorer for CVD, og å bestemme energiverdien til cashewnøtter i det menneskelige kostholdet.
De kardiovaskulære effektene av cashewnøtter vil bli bestemt ved å måle både tradisjonelle og nye risikofaktorer.
Den metaboliserbare energiverdien til cashewnøtter vil bli beregnet basert på den kjemiske sammensetningen og energiinnholdet i inntatt diett og ekskrementer.
Dette vil gi et bedre estimat på energiverdien enn bare å beregne energiverdi basert på Atwater-faktorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 20 og 38 kg/m2
- Fastende glukose ≤ 126 mg/dL
- Blodtrykk ≤ 160/100 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nyresykdom, leversykdom, gikt, hypertyreose, ubehandlet eller ustabil hypotyreose, visse kreftformer, gastrointestinal sykdom, bukspyttkjertelsykdom, andre metabolske sykdommer eller malabsorpsjonssyndromer
- Bruk av kolesterolsenkende medisiner
- Bruk av medisiner for å behandle hypertensjon i mindre enn 6 måneder
- Aktiv kardiovaskulær sykdom (som hjerteinfarkt eller prosedyre i løpet av de siste seks månedene eller deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram i løpet av de siste seks månedene, hjerneslag eller historie/behandling for forbigående iskemiske anfall de siste seks månedene, eller dokumentert lungeanfall embolus de siste seks månedene)
- Kvinner som har født i løpet av de siste 12 månedene
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller bli gravide i løpet av studien
- Ammende kvinner
- Type 2 diabetes
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd mot fedme (f.eks. fenylpropanolamin, efedrin, koffein, under og i minst 6 måneder før studiestart) eller historie med kirurgisk inngrep for fedme
- Røykere eller andre tobakksbrukere (i løpet av 6 måneder før studiestart)
- Historie om spiseforstyrrelser eller andre kostholdsmønstre som ikke stemmer overens med kosttilskuddet (f.eks. vegetarianere, dietter med svært lavt fettinnhold, dietter med høyt proteininnhold)
- Kjent (selvrapportert) allergi eller bivirkning på cashewnøtter eller andre nøtter
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
- Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (langvarig deltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak)
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Deltakerne vil motta en kontrollert diett (basisdiett), typisk for en amerikansk diett, med 0 g/dag cashewnøtter (kontroll).
|
Deltakerne får en kontrollert diett med 0 g/d cashewnøtter.
Måltider vil bli tilberedt med tradisjonell amerikansk mat med en makronæringssammensetning som er representativ for et typisk amerikansk kosthold.
|
|
Aktiv komparator: Cashew
Deltakerne vil motta en kontrollert diett, typisk for en amerikansk diett, med 42 g/dag cashewnøtter (basisdiett med cashewnøtter).
|
Deltakerne får en kontrollert diett med 42 g/d cashewnøtter.
Måltider vil bli tilberedt med tradisjonell amerikansk mat med en makronæringssammensetning som er representativ for et typisk amerikansk kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lipid/lipoproteinprofil vil bli målt i blod
Tidsramme: Uke 0, slutten av diettperiode 1 (uke 4), begynnelsen av diettperiode 2 (uke 6), slutten av diettperiode 2 (uke 10)
|
Følgende vil bli målt i blodet 2 påfølgende dager i begynnelsen og slutten av hver 4-ukers diettperiode: lipider og lipoproteiner, apolipoproteiner, lipoproteinpartikkelantall/størrelse og proproteinconvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9).
|
Uke 0, slutten av diettperiode 1 (uke 4), begynnelsen av diettperiode 2 (uke 6), slutten av diettperiode 2 (uke 10)
|
|
Metaboliserbar energi vil bli målt basert på energiinnholdet i inntatt kost og ekskrementer
Tidsramme: Andre uke av diett periode 1 (uke 2)
|
Den målte metaboliserbare energiverdien til cashewnøtter vil bli beregnet basert på energiinnholdet i inntatt diett og ekskrementer.
|
Andre uke av diett periode 1 (uke 2)
|
|
Metaboliserbar energi vil bli målt basert på energiinnholdet i inntatt kost og ekskrementer
Tidsramme: Andre uke av diettperiode 2 (uke 8)
|
Den målte metaboliserbare energiverdien til cashewnøtter vil bli beregnet basert på energiinnholdet i inntatt diett og ekskrementer.
|
Andre uke av diettperiode 2 (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulse Wave vil bli målt med Sphygmocor EXCEL
Tidsramme: Uke 0, slutten av diettperiode 1 (uke 4), begynnelsen av diettperiode 2 (uke 6), slutten av diettperiode 2 (uke 10)
|
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighet vil bli utført.
|
Uke 0, slutten av diettperiode 1 (uke 4), begynnelsen av diettperiode 2 (uke 6), slutten av diettperiode 2 (uke 10)
|
|
Markører for vaskulær helse vil bli målt i blod
Tidsramme: Uke 0, slutten av diettperiode 1 (uke 4), begynnelsen av diettperiode 2 (uke 6), slutten av diettperiode 2 (uke 10)
|
Adhesjonsmolekyler og endotelin-1 vil bli målt i blodet.
|
Uke 0, slutten av diettperiode 1 (uke 4), begynnelsen av diettperiode 2 (uke 6), slutten av diettperiode 2 (uke 10)
|
|
Fordøyelighet (%) vil beregnes som (inntak - utskilles)/inntak
Tidsramme: Andre uke av diett periode 1 (uke 2), andre uke av diett periode 2 (uke 8)
|
Fett-, protein- og fiberfordøyelighet vil bli beregnet (%) og effekten av cashewnøtter på næringsfordøyelighet (%) vil bli vurdert.
|
Andre uke av diett periode 1 (uke 2), andre uke av diett periode 2 (uke 8)
|
|
Endring i systemisk betennelse vil bli målt i blod
Tidsramme: Uke 0, slutten av diettperiode 1 (uke 4), begynnelsen av diettperiode 2 (uke 6), slutten av diettperiode 2 (uke 10)
|
Markører for systemisk inflammasjon vil bli målt, slik som IL-6, TNF-alfa, serumamyloid A og CRP.
|
Uke 0, slutten av diettperiode 1 (uke 4), begynnelsen av diettperiode 2 (uke 6), slutten av diettperiode 2 (uke 10)
|
|
Endring i hemostase vil bli målt i blod
Tidsramme: Uke 0, slutten av diettperiode 1 (uke 4), begynnelsen av diettperiode 2 (uke 6), slutten av diettperiode 2 (uke 10)
|
Fibrinogen og faktor VII vil bli målt i blodet.
|
Uke 0, slutten av diettperiode 1 (uke 4), begynnelsen av diettperiode 2 (uke 6), slutten av diettperiode 2 (uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS52
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .