Impatto degli anacardi nella dieta umana: valore energetico misurato ed effetti sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari
10 maggio 2016 aggiornato da: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Questo studio valuta l'effetto del consumo di anacardi sui marcatori tradizionali ed emergenti di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e determina il contenuto energetico utilizzabile di una porzione di anacardi per un'etichettatura accurata degli alimenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti cardioprotettivi delle noci sono stati ben documentati nella letteratura scientifica; tuttavia, la maggior parte della ricerca è stata condotta con mandorle, noci e pistacchi, mentre mancano studi con gli anacardi.
Oltre alla letteratura cardiovascolare, i nostri recenti studi che misurano l'energia metabolizzabile delle noci hanno dimostrato che il valore energetico misurato di mandorle, pistacchi e noci è inferiore a quello previsto utilizzando i fattori Atwater.
Tuttavia, il valore energetico misurato degli anacardi è sconosciuto.
Ci sono due obiettivi distinti di questo studio: determinare gli effetti del consumo di anacardi sui fattori di rischio di CVD e determinare il valore energetico degli anacardi nella dieta umana.
Gli effetti cardiovascolari degli anacardi saranno determinati misurando i fattori di rischio tradizionali ed emergenti.
Il valore energetico metabolizzabile degli anacardi sarà calcolato in base alla composizione chimica e al contenuto energetico della dieta consumata e degli escrementi.
Ciò fornirà una stima migliore del valore energetico rispetto al semplice calcolo del valore energetico basato sui fattori Atwater.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 20 e 38 kg/m2
- Glicemia a digiuno ≤ 126 mg/dL
- Pressione sanguigna ≤ 160/100 mm Hg
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie renali, malattie del fegato, gotta, ipertiroidismo, ipotiroidismo non trattato o instabile, alcuni tipi di cancro, malattie gastrointestinali, malattie del pancreas, altre malattie metaboliche o sindromi da malassorbimento
- Uso di farmaci per abbassare il colesterolo
- Uso di farmaci per trattare l'ipertensione per meno di 6 mesi
- Malattia cardiovascolare attiva (come infarto o procedura negli ultimi sei mesi o partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca negli ultimi sei mesi, ictus o anamnesi/trattamento per attacchi ischemici transitori negli ultimi sei mesi o anamnesi documentata di malattia polmonare embolia negli ultimi sei mesi)
- Donne che hanno partorito nei 12 mesi precedenti
- Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte o rimanere incinte durante lo studio
- Donne che allattano
- Diabete di tipo 2
- Uso di farmaci o integratori antiobesità da prescrizione o da banco (ad esempio fenilpropanolamina, efedrina, caffeina, durante e per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio) o storia di un intervento chirurgico per l'obesità
- Fumatori o altri consumatori di tabacco (nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio)
- Storia di disturbi alimentari o altri modelli dietetici che non sono coerenti con l'intervento dietetico (ad esempio, vegetariani, diete a bassissimo contenuto di grassi, diete ad alto contenuto proteico)
- Allergia nota (autodichiarata) o reazione avversa agli anacardi o altra frutta a guscio
- - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
- Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o trattamento acuto o programma di riabilitazione in corso per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)
- Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
I partecipanti riceveranno una dieta controllata (dieta base), tipica di una dieta americana, con 0 g/giorno di anacardi (controllo).
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I partecipanti riceveranno una dieta controllata con 0 g/giorno di anacardi.
I pasti saranno preparati utilizzando cibi tradizionali americani con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una tipica dieta americana.
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Comparatore attivo: Anacardi
I partecipanti riceveranno una dieta controllata, tipica di una dieta americana, con 42 g/giorno di anacardi (dieta base con anacardi).
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I partecipanti riceveranno una dieta controllata con 42 g/giorno di anacardi.
I pasti saranno preparati utilizzando cibi tradizionali americani con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una tipica dieta americana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del profilo lipidico/lipoproteico sarà misurata nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), inizio del periodo di dieta 2 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 10)
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Quanto segue verrà misurato nel sangue per 2 giorni consecutivi all'inizio e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane: lipidi e lipoproteine, apolipoproteine, numero/dimensione delle particelle di lipoproteine e proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), inizio del periodo di dieta 2 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 10)
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L'energia metabolizzabile sarà misurata in base al contenuto energetico della dieta consumata e degli escrementi
Lasso di tempo: Seconda settimana di dieta periodo 1 (settimana 2)
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Il valore energetico metabolizzabile misurato degli anacardi sarà calcolato in base al contenuto energetico della dieta consumata e degli escrementi.
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Seconda settimana di dieta periodo 1 (settimana 2)
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L'energia metabolizzabile sarà misurata in base al contenuto energetico della dieta consumata e degli escrementi
Lasso di tempo: Seconda settimana del periodo di dieta 2 (settimana 8)
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Il valore energetico metabolizzabile misurato degli anacardi sarà calcolato in base al contenuto energetico della dieta consumata e degli escrementi.
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Seconda settimana del periodo di dieta 2 (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'onda del polso sarà misurata utilizzando Sphygmocor EXCEL
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), inizio del periodo di dieta 2 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 10)
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Verranno condotte l'analisi dell'onda del polso e la velocità dell'onda del polso.
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), inizio del periodo di dieta 2 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 10)
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I marcatori di salute vascolare saranno misurati nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), inizio del periodo di dieta 2 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 10)
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Le molecole di adesione e l'endotelina-1 saranno misurate nel sangue.
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), inizio del periodo di dieta 2 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 10)
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La digeribilità (%) sarà calcolata come (assunzione - escreto)/assunzione
Lasso di tempo: Seconda settimana del periodo di dieta 1 (settimana 2), seconda settimana del periodo di dieta 2 (settimana 8)
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Verrà calcolata la digeribilità di grassi, proteine e fibre (%) e verrà valutato l'effetto degli anacardi sulla digeribilità dei nutrienti (%).
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Seconda settimana del periodo di dieta 1 (settimana 2), seconda settimana del periodo di dieta 2 (settimana 8)
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Il cambiamento nell'infiammazione sistemica sarà misurato nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), inizio del periodo di dieta 2 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 10)
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Saranno misurati marcatori di infiammazione sistemica, come IL-6, TNF-alfa, amiloide A sierica e CRP.
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), inizio del periodo di dieta 2 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 10)
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Il cambiamento nell'emostasi sarà misurato nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), inizio del periodo di dieta 2 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 10)
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Il fibrinogeno e il fattore VII saranno misurati nel sangue.
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Settimana 0, fine del periodo di dieta 1 (settimana 4), inizio del periodo di dieta 2 (settimana 6), fine del periodo di dieta 2 (settimana 10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS52
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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