Indvirkningen af cashewnødder i den menneskelige kost: Målt energiværdi og virkninger på risikofaktorer for hjertekarsygdomme
10. maj 2016 opdateret af: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Denne undersøgelse evaluerer effekten af cashewnødderforbrug på traditionelle og nye markører for kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko og bestemmer det brugbare energiindhold i en portion cashewnødder til nøjagtig fødevaremærkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De hjertebeskyttende virkninger af nødder er blevet veldokumenteret i den videnskabelige litteratur; dog er det meste af forskningen lavet med mandler, valnødder og pistacienødder, mens undersøgelser med cashewnødder mangler.
Ud over den kardiovaskulære litteratur har vores nylige undersøgelser, der måler den metaboliserbare energi af nødder, vist, at den målte energiværdi af mandler, pistacienødder og valnødder er lavere end den, der forudsiges ved brug af Atwater-faktorerne.
Den målte energiværdi af cashewnødder er dog ukendt.
Der er to forskellige formål med denne undersøgelse - at bestemme virkningerne af cashewnøddeforbrug på risikofaktorer for CVD og at bestemme energiværdien af cashewnødder i den menneskelige kost.
De kardiovaskulære virkninger af cashewnødder vil blive bestemt ved at måle både traditionelle og nye risikofaktorer.
Den metaboliserbare energiværdi af cashewnødder vil blive beregnet ud fra den kemiske sammensætning og energiindholdet i den indtagne kost og ekskrementer.
Dette vil give et bedre skøn over energiværdien end blot at beregne energiværdi baseret på Atwater-faktorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 20 og 38 kg/m2
- Fastende glukose ≤ 126 mg/dL
- Blodtryk ≤ 160/100 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af nyresygdom, leversygdom, gigt, hyperthyroidisme, ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme, visse kræftformer, mave-tarmsygdomme, bugspytkirtelsygdomme, andre metaboliske sygdomme eller malabsorptionssyndromer
- Brug af kolesterolsænkende medicin
- Brug af medicin til behandling af hypertension i mindre end 6 måneder
- Aktiv kardiovaskulær sygdom (såsom hjerteanfald eller procedure inden for de seneste seks måneder eller deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram inden for de sidste seks måneder, slagtilfælde eller historie/behandling for forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste seks måneder eller dokumenteret lungesygdomme embolus inden for de seneste seks måneder)
- Kvinder, der har født inden for de seneste 12 måneder
- Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller blive gravide under undersøgelsen
- Ammende kvinder
- Type 2 diabetes
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin mod fedme eller kosttilskud (f.eks. phenylpropanolamin, efedrin, koffein, under og i mindst 6 måneder før studiets start) eller historie om et kirurgisk indgreb for fedme
- Rygere eller andre tobaksbrugere (i løbet af 6 måneder før undersøgelsens start)
- Anamnese med spiseforstyrrelser eller andre kostmønstre, som ikke er i overensstemmelse med diætinterventionen (f.eks. vegetarer, diæter med meget lavt fedtindhold, diæter med højt proteinindhold)
- Kendt (selvrapporteret) allergi eller bivirkning over for cashewnødder eller andre nødder
- Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
- Selvanmeldelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller aktuelle akutte behandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemer (langvarig deltagelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en udelukkelse)
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Deltagerne vil modtage en kontrolleret diæt (basisdiæt), typisk for en amerikansk diæt, med 0 g/dag cashewnødder (kontrol).
|
Deltagerne vil modtage en kontrolleret kost med 0 g/d cashewnødder.
Måltider vil blive tilberedt ved hjælp af traditionelle amerikanske fødevarer med en makronæringsstofsammensætning, der er repræsentativ for en typisk amerikansk kost.
|
|
Aktiv komparator: Cashewnødder
Deltagerne vil modtage en kontrolleret diæt, typisk for en amerikansk diæt, med 42 g/dag cashewnødder (basisdiæt med cashewnødder).
|
Deltagerne vil modtage en kontrolleret kost med 42 g/d cashewnødder.
Måltider vil blive tilberedt ved hjælp af traditionelle amerikanske fødevarer med en makronæringsstofsammensætning, der er repræsentativ for en typisk amerikansk kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lipid/lipoprotein-profil vil blive målt i blod
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 4), begyndelsen af diætperiode 2 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 10)
|
Følgende vil blive målt i blodet 2 på hinanden følgende dage i begyndelsen og slutningen af hver 4-ugers diætperiode: lipider og lipoproteiner, apolipoproteiner, lipoprotein partikel antal/størrelse og proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9).
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 4), begyndelsen af diætperiode 2 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 10)
|
|
Metaboliserbar energi vil blive målt ud fra energiindholdet i den forbrugte kost og ekskrementer
Tidsramme: Anden uge af diæt periode 1 (uge 2)
|
Den målte metaboliserbare energiværdi af cashewnødder vil blive beregnet ud fra energiindholdet i den forbrugte kost og ekskrementer.
|
Anden uge af diæt periode 1 (uge 2)
|
|
Metaboliserbar energi vil blive målt ud fra energiindholdet i den forbrugte kost og ekskrementer
Tidsramme: Anden uge af diætperiode 2 (uge 8)
|
Den målte metaboliserbare energiværdi af cashewnødder vil blive beregnet ud fra energiindholdet i den forbrugte kost og ekskrementer.
|
Anden uge af diætperiode 2 (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulse Wave vil blive målt ved hjælp af Sphygmocor EXCEL
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 4), begyndelsen af diætperiode 2 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 10)
|
Pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighed vil blive udført.
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 4), begyndelsen af diætperiode 2 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 10)
|
|
Markører for vaskulær sundhed vil blive målt i blod
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 4), begyndelsen af diætperiode 2 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 10)
|
Adhæsionsmolekyler og endothelin-1 vil blive målt i blodet.
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 4), begyndelsen af diætperiode 2 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 10)
|
|
Fordøjelighed (%) vil blive beregnet som (indtag - udskilt)/indtag
Tidsramme: Anden uge af diætperiode 1 (uge 2), anden uge af diætperiode 2 (uge 8)
|
Fedt-, protein- og fiberfordøjelighed vil blive beregnet (%) og cashewnødders effekt på næringsstoffordøjelighed (%) vil blive vurderet.
|
Anden uge af diætperiode 1 (uge 2), anden uge af diætperiode 2 (uge 8)
|
|
Ændring i systemisk inflammation vil blive målt i blodet
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 4), begyndelsen af diætperiode 2 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 10)
|
Markører for systemisk inflammation vil blive målt, såsom IL-6, TNF-alfa, serum amyloid A og CRP.
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 4), begyndelsen af diætperiode 2 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 10)
|
|
Ændring i hæmostase vil blive målt i blod
Tidsramme: Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 4), begyndelsen af diætperiode 2 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 10)
|
Fibrinogen og faktor VII vil blive målt i blodet.
|
Uge 0, slutningen af diætperiode 1 (uge 4), begyndelsen af diætperiode 2 (uge 6), slutningen af diætperiode 2 (uge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2015
Først opslået (Skøn)
11. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS52
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .