Vliv kešu ořechů v lidské stravě: naměřená energetická hodnota a účinky na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
10. května 2016 aktualizováno: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Tato studie hodnotí vliv konzumace kešu ořechů na tradiční a nově vznikající markery kardiovaskulárního onemocnění (CVD) a určuje využitelný energetický obsah porce kešu ořechů pro přesné označování potravin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardioprotektivní účinky ořechů jsou dobře zdokumentovány ve vědecké literatuře; většina výzkumů však byla provedena s mandlemi, vlašskými ořechy a pistáciemi, zatímco studie s kešu ořechy chybí.
Kromě kardiovaskulární literatury naše nedávné studie měřící metabolizovatelnou energii ořechů prokázaly, že naměřená energetická hodnota mandlí, pistácií a vlašských ořechů je nižší než hodnota předpokládaná pomocí faktorů Atwater.
Naměřená energetická hodnota kešu ořechů však není známa.
Tato studie má dva odlišné cíle – stanovení účinků konzumace kešu ořechů na rizikové faktory KVO a stanovení energetické hodnoty kešu ořechů v lidské stravě.
Kardiovaskulární účinky kešu ořechů budou stanoveny měřením tradičních i nově vznikajících rizikových faktorů.
Metabolizovatelná energetická hodnota kešu ořechů bude vypočítána na základě chemického složení a energetického obsahu zkonzumované stravy a exkrementů.
To poskytne lepší odhad energetické hodnoty než jednoduchý výpočet energetické hodnoty na základě faktorů Atwater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 20 a 38 kg/m2
- Glukóza nalačno ≤ 126 mg/dl
- Krevní tlak ≤ 160/100 mm Hg
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost onemocnění ledvin, onemocnění jater, dny, hypertyreózy, neléčené nebo nestabilní hypotyreózy, některých druhů rakoviny, gastrointestinálních onemocnění, onemocnění slinivky břišní, jiných metabolických onemocnění nebo malabsorpčních syndromů
- Užívání léků na snížení cholesterolu
- Užívání léků k léčbě hypertenze po dobu kratší než 6 měsíců
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční infarkt nebo procedura během posledních šesti měsíců nebo účast na programu srdeční rehabilitace během posledních šesti měsíců, cévní mozková příhoda nebo anamnéza/léčba tranzitorních ischemických ataků za posledních šest měsíců nebo zdokumentovaná anamnéza plicní embolie za posledních šest měsíců)
- Ženy, které porodily během předchozích 12 měsíců
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo otěhotní během studie
- Kojící ženy
- Cukrovka typu 2
- Užívání léků nebo doplňků proti obezitě na předpis nebo volně prodejných léků nebo doplňků (např.
- Kuřáci nebo jiní uživatelé tabáku (během 6 měsíců před začátkem studie)
- Anamnéza poruch příjmu potravy nebo jiných stravovacích návyků, které nejsou v souladu s dietní intervencí (např. vegetariáni, diety s velmi nízkým obsahem tuku, diety s vysokým obsahem bílkovin)
- Známá (sama hlášená) alergie nebo nežádoucí reakce na kešu ořechy nebo jiné ořechy
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
- Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro tyto problémy (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)
- Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Účastníci obdrží kontrolovanou dietu (základní dietu), typickou pro americkou dietu, s 0 g/den kešu ořechů (kontrola).
|
Účastníci obdrží kontrolovanou stravu s 0 g/d kešu oříšků.
Jídla budou připravována z tradičních amerických potravin se složením makronutrientů reprezentujícím typickou americkou stravu.
|
|
Aktivní komparátor: Kešu ořechy
Účastníci dostanou kontrolovanou stravu, typickou pro americkou dietu, s 42 g/den kešu oříšků (základní dieta s kešu oříšky).
|
Účastníci obdrží řízenou stravu s 42 g/d kešu oříšků.
Jídla budou připravována z tradičních amerických potravin se složením makronutrientů reprezentujícím typickou americkou stravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lipidového/lipoproteinového profilu bude měřena v krvi
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), začátek dietního období 2 (6. týden), konec dietního období 2 (10. týden)
|
Následující 2 po sobě jdoucí dny na začátku a na konci každého 4týdenního dietního období budou v krvi měřeny: lipidy a lipoproteiny, apolipoproteiny, počet/velikost lipoproteinových částic a proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9).
|
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), začátek dietního období 2 (6. týden), konec dietního období 2 (10. týden)
|
|
Metabolizovatelná energie bude měřena na základě energetického obsahu zkonzumované stravy a exkrementů
Časové okno: Druhý týden dietního období 1 (týden 2)
|
Naměřená metabolizovatelná energetická hodnota kešu ořechů bude vypočítána na základě energetického obsahu zkonzumované stravy a exkrementů.
|
Druhý týden dietního období 1 (týden 2)
|
|
Metabolizovatelná energie bude měřena na základě energetického obsahu zkonzumované stravy a exkrementů
Časové okno: Druhý týden dietního období 2 (týden 8)
|
Naměřená metabolizovatelná energetická hodnota kešu ořechů bude vypočítána na základě energetického obsahu zkonzumované stravy a exkrementů.
|
Druhý týden dietního období 2 (týden 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulzní vlna bude měřena pomocí Sphygmocor EXCEL
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), začátek dietního období 2 (6. týden), konec dietního období 2 (10. týden)
|
Bude provedena analýza pulzní vlny a rychlost pulzní vlny.
|
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), začátek dietního období 2 (6. týden), konec dietního období 2 (10. týden)
|
|
Markery vaskulárního zdraví budou měřeny v krvi
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), začátek dietního období 2 (6. týden), konec dietního období 2 (10. týden)
|
Adhezní molekuly a endotelin-1 budou měřeny v krvi.
|
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), začátek dietního období 2 (6. týden), konec dietního období 2 (10. týden)
|
|
Stravitelnost (%) bude vypočítána jako (příjem – vyloučený)/příjem
Časové okno: Druhý týden dietního období 1 (týden 2), druhý týden dietního období 2 (týden 8)
|
Bude vypočítána stravitelnost tuků, bílkovin a vlákniny (%) a bude hodnocen vliv kešu ořechů na stravitelnost živin (%).
|
Druhý týden dietního období 1 (týden 2), druhý týden dietního období 2 (týden 8)
|
|
Změna systémového zánětu bude měřena v krvi
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), začátek dietního období 2 (6. týden), konec dietního období 2 (10. týden)
|
Budou měřeny markery systémového zánětu, jako je IL-6, TNF-alfa, sérový amyloid A a CRP.
|
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), začátek dietního období 2 (6. týden), konec dietního období 2 (10. týden)
|
|
Změna hemostázy bude měřena v krvi
Časové okno: Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), začátek dietního období 2 (6. týden), konec dietního období 2 (10. týden)
|
Fibrinogen a faktor VII budou měřeny v krvi.
|
Týden 0, konec dietního období 1 (4. týden), začátek dietního období 2 (6. týden), konec dietního období 2 (10. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS52
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .