Wpływ orzechów nerkowca na dietę człowieka: zmierzona wartość energetyczna i wpływ na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
10 maja 2016 zaktualizowane przez: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Niniejsze badanie ocenia wpływ spożycia orzechów nerkowca na tradycyjne i nowe markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) oraz określa użyteczną zawartość energii w porcji orzechów nerkowca w celu dokładnego etykietowania żywności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardioprotekcyjne działanie orzechów zostało dobrze udokumentowane w literaturze naukowej; jednak większość badań przeprowadzono z migdałami, orzechami włoskimi i pistacjami, podczas gdy brakuje badań z orzechami nerkowca.
Oprócz literatury dotyczącej układu sercowo-naczyniowego, nasze ostatnie badania mierzące energię metaboliczną orzechów wykazały, że zmierzona wartość energetyczna migdałów, pistacji i orzechów włoskich jest niższa niż przewidywana przy użyciu współczynników Atwatera.
Jednak zmierzona wartość energetyczna orzechów nerkowca jest nieznana.
Istnieją dwa odrębne cele tego badania - określenie wpływu spożycia orzechów nerkowca na czynniki ryzyka CVD oraz określenie wartości energetycznej orzechów nerkowca w diecie człowieka.
Wpływ orzechów nerkowca na układ sercowo-naczyniowy zostanie określony poprzez pomiar zarówno tradycyjnych, jak i pojawiających się czynników ryzyka.
Wartość energetyczna metaboliczna orzechów nerkowca zostanie obliczona na podstawie składu chemicznego i wartości energetycznej spożywanej diety i wydalin.
Zapewni to lepsze oszacowanie wartości energetycznej niż zwykłe obliczenie wartości energetycznej na podstawie współczynników Atwatera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 20 a 38 kg/m2
- Stężenie glukozy na czczo ≤ 126 mg/dl
- Ciśnienie krwi ≤ 160/100 mm Hg
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób nerek, chorób wątroby, dny moczanowej, nadczynności tarczycy, nieleczonej lub niestabilnej niedoczynności tarczycy, niektórych nowotworów, chorób przewodu pokarmowego, chorób trzustki, innych chorób metabolicznych lub zespołów złego wchłaniania
- Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
- Stosowanie leków w leczeniu nadciśnienia przez okres krótszy niż 6 miesięcy
- czynna choroba układu krążenia (taka jak zawał serca lub zabieg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub udział w programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, udar lub historia/leczenie przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub udokumentowana historia chorób płuc zator w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Kobiety, które urodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę podczas badania
- Kobiety karmiące
- Cukrzyca typu 2
- Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów przeciw otyłości (np. fenylopropanoloaminy, efedryny, kofeiny w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania) lub historia interwencji chirurgicznej z powodu otyłości
- Palacze lub inni użytkownicy tytoniu (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
- Historia zaburzeń odżywiania lub innych wzorców żywieniowych, które nie są zgodne z interwencją dietetyczną (np. wegetarianie, diety bardzo niskotłuszczowe, diety wysokobiałkowe)
- Znana (samozgłaszana) alergia lub reakcja niepożądana na orzechy nerkowca lub inne orzechy
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub komunikować się z personelem badawczym
- Samooświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub aktualny program leczenia lub rehabilitacji tych problemów (długoterminowe uczestnictwo w Anonimowych Alkoholikach nie jest wykluczeniem)
- Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy otrzymają dietę kontrolowaną (dieta podstawowa), typową dla diety amerykańskiej, z 0 g/dzień orzechów nerkowca (kontrola).
|
Uczestnicy otrzymają kontrolowaną dietę z 0 g/d orzechów nerkowca.
Posiłki będą przygotowywane z wykorzystaniem tradycyjnych amerykańskich potraw o składzie makroskładników reprezentatywnym dla typowej amerykańskiej diety.
|
|
Aktywny komparator: Nerkowiec
Uczestnicy otrzymają dietę kontrolowaną, typową dla diety amerykańskiej, z 42 g orzechów nerkowca dziennie (dieta podstawowa z orzechami nerkowca).
|
Uczestnicy otrzymają kontrolowaną dietę z 42 g orzechów nerkowca dziennie.
Posiłki będą przygotowywane z wykorzystaniem tradycyjnych amerykańskich potraw o składzie makroskładników reprezentatywnym dla typowej amerykańskiej diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu lipidów/lipoprotein będzie mierzona we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), początek okresu diety 2 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 10)
|
We krwi przez 2 kolejne dni na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety będą oznaczane: lipidy i lipoproteiny, apolipoproteiny, liczba/wielkość cząstek lipoprotein oraz konwertaza probiałkowa subtylizyna/keksyna typu 9 (PCSK9).
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), początek okresu diety 2 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 10)
|
|
Energia metaboliczna będzie mierzona na podstawie zawartości energii w spożytej diecie i wydalinach
Ramy czasowe: Drugi tydzień okresu diety 1 (tydzień 2)
|
Zmierzona wartość energetyczna podlegająca metabolizmowi orzechów nerkowca zostanie obliczona na podstawie wartości energetycznej spożywanej diety i wydalin.
|
Drugi tydzień okresu diety 1 (tydzień 2)
|
|
Energia metaboliczna będzie mierzona na podstawie zawartości energii w spożytej diecie i wydalinach
Ramy czasowe: Drugi tydzień okresu diety 2 (tydzień 8)
|
Zmierzona wartość energetyczna podlegająca metabolizmowi orzechów nerkowca zostanie obliczona na podstawie wartości energetycznej spożywanej diety i wydalin.
|
Drugi tydzień okresu diety 2 (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fala tętna będzie mierzona za pomocą Sphygmocor EXCEL
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), początek okresu diety 2 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 10)
|
Przeprowadzona zostanie analiza fali tętna i prędkości fali tętna.
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), początek okresu diety 2 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 10)
|
|
We krwi zostaną zmierzone markery stanu naczyń
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), początek okresu diety 2 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 10)
|
Cząsteczki adhezyjne i endotelina-1 będą mierzone we krwi.
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), początek okresu diety 2 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 10)
|
|
Strawność (%) zostanie obliczona jako (pobranie - wydalenie)/spożycie
Ramy czasowe: Drugi tydzień okresu diety 1 (tydzień 2), drugi tydzień okresu diety 2 (tydzień 8)
|
Obliczona zostanie strawność tłuszczu, białka i błonnika (%) oraz oceniony zostanie wpływ orzechów nerkowca na strawność składników odżywczych (%).
|
Drugi tydzień okresu diety 1 (tydzień 2), drugi tydzień okresu diety 2 (tydzień 8)
|
|
Zmiany ogólnoustrojowego stanu zapalnego będą mierzone we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), początek okresu diety 2 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 10)
|
Oznaczone zostaną markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, takie jak IL-6, TNF-alfa, amyloid A w surowicy i CRP.
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), początek okresu diety 2 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 10)
|
|
Zmiana hemostazy będzie mierzona we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), początek okresu diety 2 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 10)
|
Fibrynogen i czynnik VII zostaną zmierzone we krwi.
|
Tydzień 0, koniec okresu diety 1 (tydzień 4), początek okresu diety 2 (tydzień 6), koniec okresu diety 2 (tydzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS52
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .