Cashew-pähkinöiden vaikutus ihmisten ruokavalioon: mitattu energia-arvo ja vaikutukset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan cashew-pähkinöiden kulutuksen vaikutusta perinteisiin ja uusiin sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin merkkiaineisiin ja määritetään cashew-pähkinäannoksen käyttökelpoinen energiasisältö tarkkoja elintarvikkeiden merkintöjä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pähkinöiden sydäntä suojaavat vaikutukset on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa; Suurin osa tutkimuksesta on kuitenkin tehty manteleilla, saksanpähkinöillä ja pistaasipähkinöillä, kun taas cashewpähkinöillä ei ole tutkimuksia.
Sydän- ja verisuonikirjallisuuden lisäksi viimeaikaiset pähkinöiden metaboloituvaa energiaa mittaavat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että mantelien, pistaasipähkinöiden ja saksanpähkinöiden mitattu energiaarvo on pienempi kuin Atwater-tekijöiden avulla ennustettu.
Cashewpähkinöiden mitattua energia-arvoa ei kuitenkaan tunneta.
Tällä tutkimuksella on kaksi erillistä tavoitetta - cashew-pähkinöiden kulutuksen vaikutusten määrittäminen sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ja cashewpähkinöiden energiaarvon määrittäminen ihmisen ruokavaliossa.
Cashewpähkinöiden sydän- ja verisuonivaikutukset määritetään mittaamalla sekä perinteisiä että uusia riskitekijöitä.
Cashewpähkinöiden metaboloituva energia-arvo lasketaan kulutetun ruokavalion ja eritteiden kemiallisen koostumuksen ja energiasisällön perusteella.
Tämä antaa paremman arvion energia-arvosta kuin pelkkä energia-arvon laskeminen Atwater-tekijöiden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 20-38 kg/m2
- Paastoglukoosi ≤ 126 mg/dl
- Verenpaine ≤ 160/100 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairaus, maksasairaus, kihti, kilpirauhasen liikatoiminta, hoitamaton tai epävakaa kilpirauhasen vajaatoiminta, tietyt syövät, maha-suolikanavan sairaus, haimasairaus, muut aineenvaihduntataudit tai imeytymishäiriö
- Kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
- Lääkkeen käyttö verenpainetaudin hoitoon alle 6 kuukautta
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus (kuten sydänkohtaus tai toimenpide viimeisen kuuden kuukauden aikana tai osallistuminen sydämen kuntoutusohjelmaan viimeisen kuuden kuukauden aikana, aivohalvaus tai ohimenevien iskeemisten kohtausten historia/hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana tai dokumentoitu keuhkoahtaumahistoria embolia viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet edellisten 12 kuukauden aikana
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai raskautta tutkimuksen aikana
- Imettävät naiset
- Tyypin 2 diabetes
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden liikalihavuuslääkkeiden tai lisäravinteiden (esim. fenyylipropanoliamiini, efedriini, kofeiini) käyttö tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta ennen sitä) tai liikalihavuuden vuoksi tehty kirurginen toimenpide.
- Tupakoitsijat tai muut tupakankäyttäjät (6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista)
- Syömishäiriöt tai muut ruokailutottumukset, jotka eivät ole johdonmukaisia ruokavalion kanssa (esim. kasvissyöjät, erittäin vähärasvainen ruokavalio, runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio)
- Tunnettu (itseraportoitu) allergia tai haittavaikutus cashewpähkinöille tai muille pähkinöille
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
- Oma ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai nykyinen akuutti hoito- tai kuntoutusohjelma näiden ongelmien vuoksi (pitkäaikainen osallistuminen Nimettömään Alkoholistiin ei ole poissulkeminen)
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Osallistujat saavat amerikkalaiselle ruokavaliolle tyypillisen kontrolloidun ruokavalion (perusruokavalio), jossa on 0 g/päivä cashewpähkinöitä (kontrolli).
|
Osallistujat saavat kontrolloidun ruokavalion, jossa on 0 g/d cashewpähkinöitä.
Ateriat valmistetaan käyttämällä perinteisiä amerikkalaisia ruokia, joiden makroravinteiden koostumus edustaa tyypillistä amerikkalaista ruokavaliota.
|
|
Active Comparator: Cashew
Osallistujat saavat amerikkalaiselle ruokavaliolle tyypillisen kontrolloidun ruokavalion, jossa on 42 g/päivä cashewpähkinöitä (perusruokavalio cashewpähkinöillä).
|
Osallistujat saavat kontrolloidun ruokavalion, jossa on 42 g/d cashewpähkinöitä.
Ateriat valmistetaan käyttämällä perinteisiä amerikkalaisia ruokia, joiden makroravinteiden koostumus edustaa tyypillistä amerikkalaista ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lipidi-/lipoproteiiniprofiilissa mitataan verestä
Aikaikkuna: Viikko 0, dieettijakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson alku 2 (viikko 6), laihdutusjakson loppu 2 (viikko 10)
|
Seuraavat mitataan verestä 2 peräkkäisenä päivänä jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson alussa ja lopussa: lipidit ja lipoproteiinit, apolipoproteiinit, lipoproteiinipartikkelien lukumäärä/koko ja proproteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiinityyppi 9 (PCSK9).
|
Viikko 0, dieettijakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson alku 2 (viikko 6), laihdutusjakson loppu 2 (viikko 10)
|
|
Metaboloituva energia mitataan kulutetun ruokavalion ja eritteiden energiasisällön perusteella
Aikaikkuna: Laihdutusjakson 1 toinen viikko (viikko 2)
|
Cashewpähkinöiden mitattu metaboloituva energia-arvo lasketaan kulutetun ruokavalion ja eritteiden energiasisällön perusteella.
|
Laihdutusjakson 1 toinen viikko (viikko 2)
|
|
Metaboloituva energia mitataan kulutetun ruokavalion ja eritteiden energiasisällön perusteella
Aikaikkuna: Laihdutusjakson 2 toinen viikko (viikko 8)
|
Cashewpähkinöiden mitattu metaboloituva energia-arvo lasketaan kulutetun ruokavalion ja eritteiden energiasisällön perusteella.
|
Laihdutusjakson 2 toinen viikko (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaalto mitataan Sphygmocor EXCEL -ohjelmalla
Aikaikkuna: Viikko 0, dieettijakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson alku 2 (viikko 6), laihdutusjakson loppu 2 (viikko 10)
|
Pulssiaaltoanalyysi ja pulssiaallon nopeus suoritetaan.
|
Viikko 0, dieettijakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson alku 2 (viikko 6), laihdutusjakson loppu 2 (viikko 10)
|
|
Verisuonten terveyden merkkiaineet mitataan verestä
Aikaikkuna: Viikko 0, dieettijakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson alku 2 (viikko 6), laihdutusjakson loppu 2 (viikko 10)
|
Adheesiomolekyylit ja endoteliini-1 mitataan verestä.
|
Viikko 0, dieettijakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson alku 2 (viikko 6), laihdutusjakson loppu 2 (viikko 10)
|
|
Ruoansulatuskyky (%) lasketaan muodossa (saanto - erittynyt)/saanti
Aikaikkuna: Laihdutusjakson 1 toinen viikko (viikko 2), ruokavaliojakson 2 toinen viikko (viikko 8)
|
Lasketaan rasvan, proteiinin ja kuidun sulavuus (%) ja arvioidaan cashewpähkinöiden vaikutus ravinteiden sulavuuteen (%).
|
Laihdutusjakson 1 toinen viikko (viikko 2), ruokavaliojakson 2 toinen viikko (viikko 8)
|
|
Systeemisen tulehduksen muutos mitataan verestä
Aikaikkuna: Viikko 0, dieettijakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson alku 2 (viikko 6), laihdutusjakson loppu 2 (viikko 10)
|
Systeemisen tulehduksen merkkiaineet, kuten IL-6, TNF-alfa, seerumin amyloidi A ja CRP, mitataan.
|
Viikko 0, dieettijakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson alku 2 (viikko 6), laihdutusjakson loppu 2 (viikko 10)
|
|
Muutos hemostaasissa mitataan verestä
Aikaikkuna: Viikko 0, dieettijakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson alku 2 (viikko 6), laihdutusjakson loppu 2 (viikko 10)
|
Fibrinogeeni ja tekijä VII mitataan verestä.
|
Viikko 0, dieettijakson loppu 1 (viikko 4), ruokavaliojakson alku 2 (viikko 6), laihdutusjakson loppu 2 (viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS52
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .