Impacto de los anacardos en la dieta humana: valor energético medido y efectos sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
10 de mayo de 2016 actualizado por: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Este estudio evalúa el efecto del consumo de anacardos en los marcadores tradicionales y emergentes de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y determina el contenido de energía utilizable de una porción de anacardos para un etiquetado preciso de los alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos cardioprotectores de los frutos secos han sido bien documentados en la literatura científica; sin embargo, la mayor parte de la investigación se ha realizado con almendras, nueces y pistachos, mientras que faltan estudios con anacardos.
Además de la literatura cardiovascular, nuestros estudios recientes que miden la energía metabolizable de los frutos secos han demostrado que el valor energético medido de las almendras, los pistachos y las nueces es inferior al previsto mediante los factores de Atwater.
Sin embargo, se desconoce el valor energético medido de los anacardos.
Hay dos objetivos distintos de este estudio: determinar los efectos del consumo de anacardos en los factores de riesgo de ECV y determinar el valor energético de los anacardos en la dieta humana.
Los efectos cardiovasculares de los anacardos se determinarán midiendo los factores de riesgo tradicionales y emergentes.
El valor de la energía metabolizable de los anacardos se calculará en función de la composición química y el contenido energético de la dieta consumida y las excretas.
Esto proporcionará una mejor estimación del valor de la energía que simplemente calcular el valor de la energía en función de los factores de Atwater.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 20 y 38 kg/m2
- Glucosa en ayunas ≤ 126 mg/dL
- Presión arterial ≤ 160/100 mm Hg
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad renal, enfermedad hepática, gota, hipertiroidismo, hipotiroidismo no tratado o inestable, ciertos tipos de cáncer, enfermedad gastrointestinal, enfermedad pancreática, otras enfermedades metabólicas o síndromes de malabsorción
- Uso de medicamentos para reducir el colesterol.
- Uso de medicación para tratar la hipertensión durante menos de 6 meses
- Enfermedad cardiovascular activa (como un ataque cardíaco o un procedimiento en los últimos seis meses o participación en un programa de rehabilitación cardíaca en los últimos seis meses, accidente cerebrovascular o antecedentes/tratamiento de ataques isquémicos transitorios en los últimos seis meses, o antecedentes documentados de enfermedad pulmonar). embolia en los últimos seis meses)
- Mujeres que han dado a luz durante los 12 meses anteriores
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas o quedar embarazadas durante el estudio
- Las mujeres en período de lactancia
- Diabetes tipo 2
- Uso de medicamentos o suplementos contra la obesidad recetados o de venta libre (por ejemplo, fenilpropanolamina, efedrina, cafeína, durante y durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio) o antecedentes de una intervención quirúrgica para la obesidad
- Fumadores u otros consumidores de tabaco (durante los 6 meses previos al inicio del estudio)
- Historial de trastornos alimentarios u otros patrones dietéticos que no son consistentes con la intervención dietética (p. ej., vegetarianos, dietas muy bajas en grasas, dietas altas en proteínas)
- Alergia conocida (autoinformada) o reacción adversa a los anacardos u otros frutos secos
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
- Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses y/o tratamiento agudo actual o programa de rehabilitación para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control
Los participantes recibirán una dieta controlada (dieta base), típica de una dieta americana, con 0 g/día de anacardos (control).
|
Los participantes recibirán una dieta controlada con 0 g/d de anacardos.
Las comidas se prepararán utilizando alimentos estadounidenses tradicionales con una composición de macronutrientes representativa de una dieta estadounidense típica.
|
|
Comparador activo: Anacardo
Los participantes recibirán una dieta controlada, típica de la dieta americana, con 42 g/día de anacardos (dieta base con anacardos).
|
Los participantes recibirán una dieta controlada con 42 g/d de anacardos.
Las comidas se prepararán utilizando alimentos estadounidenses tradicionales con una composición de macronutrientes representativa de una dieta estadounidense típica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en el perfil de lípidos/lipoproteínas se medirá en sangre
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), comienzo del período de dieta 2 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 10)
|
Se medirá lo siguiente en la sangre durante 2 días consecutivos al principio y al final de cada período de dieta de 4 semanas: lípidos y lipoproteínas, apolipoproteínas, número/tamaño de partículas de lipoproteínas y proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
|
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), comienzo del período de dieta 2 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 10)
|
|
La energía metabolizable se medirá en función del contenido energético de la dieta consumida y las excretas.
Periodo de tiempo: Segunda semana del período de dieta 1 (semana 2)
|
El valor de energía metabolizable medido de los anacardos se calculará en función del contenido de energía de la dieta consumida y las excretas.
|
Segunda semana del período de dieta 1 (semana 2)
|
|
La energía metabolizable se medirá en función del contenido energético de la dieta consumida y las excretas.
Periodo de tiempo: Segunda semana del período de dieta 2 (semana 8)
|
El valor de energía metabolizable medido de los anacardos se calculará en función del contenido de energía de la dieta consumida y las excretas.
|
Segunda semana del período de dieta 2 (semana 8)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La onda del pulso se medirá usando Sphygmocor EXCEL
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), comienzo del período de dieta 2 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 10)
|
Se llevará a cabo el análisis de la onda del pulso y la velocidad de la onda del pulso.
|
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), comienzo del período de dieta 2 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 10)
|
|
Los marcadores de salud vascular se medirán en sangre
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), comienzo del período de dieta 2 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 10)
|
Las moléculas de adhesión y la endotelina-1 se medirán en la sangre.
|
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), comienzo del período de dieta 2 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 10)
|
|
La digestibilidad (%) se calculará como (ingesta - excretada)/ingesta
Periodo de tiempo: Segunda semana del período de dieta 1 (semana 2), segunda semana del período de dieta 2 (semana 8)
|
Se calculará la digestibilidad de la grasa, la proteína y la fibra (%) y se evaluará el efecto de los anacardos en la digestibilidad de los nutrientes (%).
|
Segunda semana del período de dieta 1 (semana 2), segunda semana del período de dieta 2 (semana 8)
|
|
El cambio en la inflamación sistémica se medirá en la sangre.
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), comienzo del período de dieta 2 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 10)
|
Se medirán los marcadores de inflamación sistémica, como IL-6, TNF-alfa, amiloide A sérico y PCR.
|
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), comienzo del período de dieta 2 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 10)
|
|
El cambio en la hemostasia se medirá en sangre.
Periodo de tiempo: Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), comienzo del período de dieta 2 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 10)
|
El fibrinógeno y el factor VII se medirán en la sangre.
|
Semana 0, final del período de dieta 1 (semana 4), comienzo del período de dieta 2 (semana 6), final del período de dieta 2 (semana 10)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS52
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .