- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02628171
Impacto da Castanha de Caju na Dieta Humana: Valor Energético Medido e Efeitos nos Fatores de Risco de Doenças Cardiovasculares
10 de maio de 2016 atualizado por: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Este estudo avalia o efeito do consumo de castanha de caju em marcadores tradicionais e emergentes de risco de doença cardiovascular (DCV) e determina o conteúdo de energia utilizável de uma porção de castanha de caju para rotulagem alimentar precisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos cardioprotetores das nozes foram bem documentados na literatura científica; no entanto, a maior parte da pesquisa foi feita com amêndoas, nozes e pistache, enquanto faltam estudos com castanha de caju.
Além da literatura cardiovascular, nossos estudos recentes medindo a energia metabolizável de nozes demonstraram que o valor energético medido de amêndoas, pistache e nozes é menor do que o previsto usando os fatores de Atwater.
No entanto, o valor energético medido da castanha de caju é desconhecido.
Existem dois objetivos distintos deste estudo - determinar os efeitos do consumo de castanha de caju sobre os fatores de risco de DCV e determinar o valor energético da castanha de caju na dieta humana.
Os efeitos cardiovasculares da castanha de caju serão determinados medindo os fatores de risco tradicionais e emergentes.
O valor energético metabolizável da castanha de caju será calculado com base na composição química e no conteúdo energético da dieta consumida e das excretas.
Isso fornecerá uma estimativa melhor do valor da energia do que simplesmente calcular o valor da energia com base nos fatores de Atwater.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 20 e 38 kg/m2
- Glicemia em jejum ≤ 126 mg/dL
- Pressão arterial ≤ 160/100 mm Hg
Critério de exclusão:
- Presença de doença renal, doença hepática, gota, hipertireoidismo, hipotireoidismo não tratado ou instável, certos tipos de câncer, doença gastrointestinal, doença pancreática, outras doenças metabólicas ou síndromes de má absorção
- Uso de medicamentos para baixar o colesterol
- Uso de medicamento para tratamento de hipertensão por menos de 6 meses
- Doença cardiovascular ativa (como um ataque cardíaco ou procedimento nos últimos seis meses ou participação em um programa de reabilitação cardíaca nos últimos seis meses, acidente vascular cerebral ou história/tratamento para ataques isquêmicos transitórios nos últimos seis meses, ou história documentada de doença pulmonar embolia nos últimos seis meses)
- Mulheres que deram à luz nos últimos 12 meses
- Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar ou engravidar durante o estudo
- Mulheres lactantes
- Diabetes tipo 2
- Uso de medicamentos ou suplementos antiobesidade prescritos ou vendidos sem receita (por exemplo, fenilpropanolamina, efedrina, cafeína, durante e por pelo menos 6 meses antes do início do estudo) ou história de intervenção cirúrgica para obesidade
- Fumantes ou outros usuários de tabaco (durante 6 meses antes do início do estudo)
- História de distúrbios alimentares ou outros padrões alimentares que não são consistentes com a intervenção dietética (por exemplo, vegetarianos, dietas com muito baixo teor de gordura, dietas com alto teor de proteínas)
- Alergia conhecida (auto-relatada) ou reação adversa a castanha de caju ou outras nozes
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
- Autorrelato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para esses problemas (participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão)
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Ao controle
Os participantes receberão uma dieta controlada (dieta base), típica da dieta americana, com 0 g/dia de castanha de caju (controle).
|
Os participantes receberão uma dieta controlada com 0 g/dia de castanha de caju.
As refeições serão preparadas com alimentos tradicionais americanos com uma composição de macronutrientes representativa de uma dieta americana típica.
|
Comparador Ativo: Caju
Os participantes receberão uma dieta controlada, típica da dieta americana, com 42 g/dia de castanha de caju (dieta base com castanha de caju).
|
Os participantes receberão uma dieta controlada com 42 g/d de castanha de caju.
As refeições serão preparadas com alimentos tradicionais americanos com uma composição de macronutrientes representativa de uma dieta americana típica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A alteração no perfil lipídico/lipoproteico será medida no sangue
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), início do período de dieta 2 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 10)
|
O seguinte será medido no sangue em 2 dias consecutivos no início e no final de cada período de dieta de 4 semanas: lipídios e lipoproteínas, apolipoproteínas, número/tamanho de partícula de lipoproteína e proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
|
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), início do período de dieta 2 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 10)
|
A energia metabolizável será medida com base no conteúdo energético da dieta consumida e excreta
Prazo: Segunda semana do período de dieta 1 (semana 2)
|
O valor medido de energia metabolizável da castanha de caju será calculado com base no conteúdo energético da dieta consumida e das excretas.
|
Segunda semana do período de dieta 1 (semana 2)
|
A energia metabolizável será medida com base no conteúdo energético da dieta consumida e excreta
Prazo: Segunda semana do período de dieta 2 (semana 8)
|
O valor medido de energia metabolizável da castanha de caju será calculado com base no conteúdo energético da dieta consumida e das excretas.
|
Segunda semana do período de dieta 2 (semana 8)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A onda de pulso será medida usando Sphygmocor EXCEL
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), início do período de dieta 2 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 10)
|
A análise da onda de pulso e a velocidade da onda de pulso serão conduzidas.
|
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), início do período de dieta 2 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 10)
|
Marcadores de saúde vascular serão medidos no sangue
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), início do período de dieta 2 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 10)
|
Moléculas de adesão e endotelina-1 serão medidas no sangue.
|
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), início do período de dieta 2 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 10)
|
A digestibilidade (%) será calculada como (ingestão - excretada)/ingestão
Prazo: Segunda semana do período de dieta 1 (semana 2), segunda semana do período de dieta 2 (semana 8)
|
A digestibilidade de gordura, proteína e fibra será calculada (%) e o efeito da castanha de caju na digestibilidade de nutrientes (%) será avaliado.
|
Segunda semana do período de dieta 1 (semana 2), segunda semana do período de dieta 2 (semana 8)
|
A alteração na inflamação sistêmica será medida no sangue
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), início do período de dieta 2 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 10)
|
Marcadores de inflamação sistêmica serão medidos, como IL-6, TNF-alfa, amiloide sérica A e PCR.
|
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), início do período de dieta 2 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 10)
|
A alteração na hemostasia será medida no sangue
Prazo: Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), início do período de dieta 2 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 10)
|
Fibrinogênio e fator VII serão medidos no sangue.
|
Semana 0, fim do período de dieta 1 (semana 4), início do período de dieta 2 (semana 6), fim do período de dieta 2 (semana 10)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS52
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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