Влияние орехов кешью на рацион человека: измеренная энергетическая ценность и влияние на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
10 мая 2016 г. обновлено: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
В этом исследовании оценивается влияние потребления орехов кешью на традиционные и новые маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и определяется полезное содержание энергии в порции орехов кешью для точной маркировки пищевых продуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиозащитное действие орехов хорошо описано в научной литературе; однако большая часть исследований была проведена с миндалем, грецкими орехами и фисташками, а исследований с орехами кешью не проводилось.
В дополнение к литературе по сердечно-сосудистым заболеваниям, наши недавние исследования по измерению метаболизируемой энергии орехов показали, что измеренная энергетическая ценность миндаля, фисташек и грецких орехов ниже, чем предсказанная с использованием факторов Атуотера.
Однако измеренная энергетическая ценность орехов кешью неизвестна.
Это исследование преследует две цели: определение влияния потребления орехов кешью на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и определение энергетической ценности орехов кешью в рационе человека.
Воздействие орехов кешью на сердечно-сосудистую систему будет определяться путем измерения как традиционных, так и возникающих факторов риска.
Метаболическая энергетическая ценность орехов кешью будет рассчитываться на основе химического состава и содержания энергии в потребляемом рационе и экскрементах.
Это обеспечит более точную оценку энергетической ценности, чем простое вычисление энергетической ценности на основе коэффициентов Этуотера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 20 до 38 кг/м2
- Глюкоза натощак ≤ 126 мг/дл
- Артериальное давление ≤ 160/100 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний почек, печени, подагры, гипертиреоза, невылеченного или нестабильного гипотиреоза, некоторых видов рака, заболеваний желудочно-кишечного тракта, заболеваний поджелудочной железы, других метаболических заболеваний или синдромов мальабсорбции.
- Применение препаратов для снижения уровня холестерина
- Использование лекарств для лечения гипертонии в течение менее 6 месяцев
- Активное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечный приступ или процедура в течение последних шести месяцев или участие в программе кардиореабилитации в течение последних шести месяцев, инсульт или история/лечение транзиторных ишемических атак в течение последних шести месяцев, или документально подтвержденный анамнез легочного эмбол в течение последних шести месяцев)
- Женщины, родившие в течение предыдущих 12 месяцев
- Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть или забеременеть во время исследования
- Кормящая женщина
- Диабет 2 типа
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов или добавок против ожирения (например, фенилпропаноламин, эфедрин, кофеин во время и в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования) или хирургическое вмешательство по поводу ожирения в анамнезе
- Курильщики или другие потребители табака (в течение 6 месяцев до начала исследования)
- История расстройств пищевого поведения или других моделей питания, которые не согласуются с диетическим вмешательством (например, вегетарианцы, диеты с очень низким содержанием жиров, диеты с высоким содержанием белка)
- Известная (самооценка) аллергия или неблагоприятная реакция на орехи кешью или другие орехи
- Неспособность или нежелание давать информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом
- Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев и/или текущей программе лечения или реабилитации этих проблем (длительное участие в Анонимных Алкоголиках не является исключением)
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Участники получат контролируемую диету (базовая диета), типичную для американской диеты, с 0 г орехов кешью в день (контроль).
|
Участники получат контролируемую диету с 0 г орехов кешью в день.
Блюда будут готовиться с использованием традиционных американских продуктов с составом макронутриентов, характерным для типичной американской диеты.
|
|
Активный компаратор: Кешью
Участники получат контролируемую диету, типичную для американской диеты, с 42 г орехов кешью в день (базовая диета с орехами кешью).
|
Участники получат контролируемую диету с 42 г орехов кешью в день.
Блюда будут готовиться с использованием традиционных американских продуктов с составом макронутриентов, характерным для типичной американской диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля липидов/липопротеинов будет измеряться в крови.
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), начало периода диеты 2 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 10)
|
В течение 2 дней подряд в начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты в крови будут измеряться следующие показатели: липиды и липопротеины, аполипопротеины, количество/размер липопротеиновых частиц и пропротеинконвертаза субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9).
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), начало периода диеты 2 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 10)
|
|
Метаболическая энергия будет измеряться на основе содержания энергии в потребляемом рационе и экскрементах.
Временное ограничение: Вторая неделя диеты период 1 (неделя 2)
|
Измеренная метаболическая энергетическая ценность орехов кешью будет рассчитываться на основе содержания энергии в потребляемом рационе и экскрементах.
|
Вторая неделя диеты период 1 (неделя 2)
|
|
Метаболическая энергия будет измеряться на основе содержания энергии в потребляемом рационе и экскрементах.
Временное ограничение: Вторая неделя диеты, период 2 (неделя 8)
|
Измеренная метаболическая энергетическая ценность орехов кешью будет рассчитываться на основе содержания энергии в потребляемом рационе и экскрементах.
|
Вторая неделя диеты, период 2 (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульсовая волна будет измеряться с помощью Sphygmocor EXCEL
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), начало периода диеты 2 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 10)
|
Будут проводиться анализ пульсовой волны и скорость пульсовой волны.
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), начало периода диеты 2 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 10)
|
|
Маркеры здоровья сосудов будут измерять в крови
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), начало периода диеты 2 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 10)
|
Молекулы адгезии и эндотелин-1 будут измеряться в крови.
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), начало периода диеты 2 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 10)
|
|
Усвояемость (%) будет рассчитываться как (поступление - выделение)/поступление
Временное ограничение: Вторая неделя периода диеты 1 (неделя 2), вторая неделя периода диеты 2 (неделя 8)
|
Будет рассчитана усвояемость жира, белка и клетчатки (%), а также будет оценено влияние орехов кешью на усвояемость питательных веществ (%).
|
Вторая неделя периода диеты 1 (неделя 2), вторая неделя периода диеты 2 (неделя 8)
|
|
Изменение системного воспаления будет измеряться в крови
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), начало периода диеты 2 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 10)
|
Будут измеряться маркеры системного воспаления, такие как IL-6, TNF-альфа, сывороточный амилоид A и CRP.
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), начало периода диеты 2 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 10)
|
|
Изменение гемостаза будет измеряться в крови
Временное ограничение: Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), начало периода диеты 2 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 10)
|
В крови измеряют фибриноген и фактор VII.
|
Неделя 0, конец периода диеты 1 (неделя 4), начало периода диеты 2 (неделя 6), конец периода диеты 2 (неделя 10)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS52
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .