InSeal VCD 大口径血管閉鎖装置の安全性と有効性に関する臨床研究 (InSealVCD)
InSeal VCD 大口径血管閉鎖装置の臨床試験
InSeal 血管閉鎖装置 (VCD) は、大口径血管内カテーテル処置を受けた患者の迅速な止血および歩行のための動脈アクセス部位の経皮的閉鎖として評価されます。
研究の仮説は、VCD が研究集団で止血を達成する上で安全かつ効率的であるということです。
調査の概要
詳細な説明
大口径のシースの使用を必要とする大きな交差プロファイルを有する動脈デバイスの種類が増えているため、大口径の閉鎖に重点が置かれています。 このような処置には、血管内腹部修復 (EVAR)、胸部 (TEVAR) 大動脈修復、および経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) が含まれ、通常は 14 ～ 25Fr プロファイルのシースと送達カテーテルが必要です。
今日、このような大きなシース サイズの典型的な閉鎖技術 (ヨーロッパでラベル付けされている) は、大きなシースを挿入する前に縫合糸を展開し、手順の最後に縫合糸を結ぶものです。 この手法は扱いにくく、習得が難しく、使用が複雑であり、比較的複雑で失敗率が高いです。
InSeal VCD デバイス モデル 13-517 は、使いやすく、高速で、信頼性の高い止血を即座に提供し、幅広いシース穿刺サイズと動脈径をサポートします。 6 ～ 10 mm で、最小限の材料を残し、再アクセスを制限しません。
これらの機能はいずれも商用デバイスに搭載されていますが、市場のすべての要件を満たす単一のデバイスは今のところありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Sheba medical center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -CE承認の18Frアクセスシースを使用した大口径カテーテル法（TAVI、大動脈エンドグラフト修復など）の候補。
- -シース挿入部位の大腿動脈、腋窩動脈または鎖骨下動脈の直径が5.5～10mm
- 対象年齢は18歳以上です
- -患者はインフォームドコンセントの最新の承認されたバージョンに署名しています
- 安全対策として閉塞バルーンの使用が計画されている場合は、追加の動脈アクセス ポートが必要です。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性 (WOCBP)
- 法的能力のない患者
- -InSeal VCD試験時に別の臨床試験に参加している患者
- シースの挿入点は、直径が 2.5mm を超える分岐部の近位で 12mm 未満です
- 穿刺部位から近位4cm未満の直径2.5mmを超える側枝。
- -金属および膜材料に対する既知の重度のアレルギー
- -血管内コンポーネント（Angio-Sealなど）を備えた血管閉鎖装置による事前の標的動脈閉鎖 カテーテル挿入の30日前
- -既知の凝固障害、既存の血腫、動静脈瘻、または動脈閉鎖前の血管アクセス部位での仮性動脈瘤のある被験者
- アスピリンおよびクロピドグレルの抗凝固療法に耐えられない患者
- -アクセス部位の領域における以前の血管手術または血管移植片
- -実験装置の操作を妨げる可能性のある穿刺部位の1.5 cm以内の重大な石灰化、アテローム性動脈硬化症、またはステント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インシール VCD
InSeal の血管閉鎖装置 動脈のアクセス部位を閉鎖するための実験用 VCD の使用
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血管内閉鎖装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15分以内の止血
時間枠：15分
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血管アクセス部位の閉鎖後 15 分以内の止血および ACT が 200 秒を下回った後の止血。
標準時間測定装置（ストップウォッチなど）を使用してオペレータが測定
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖装置関連の主要な有害事象の合計率
時間枠：1ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、最初の 1 か月の閉鎖装置関連の主要な有害事象の合計率
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ran Kornowski, MD、Rabin Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13-14-003I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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