Estudio clínico de eficacia y seguridad del dispositivo de cierre vascular de gran calibre InSeal VCD (InSealVCD)
Estudio clínico del dispositivo de cierre vascular de gran calibre InSeal VCD
El dispositivo de cierre vascular (VCD) InSeal se evalúa como cierre percutáneo de los sitios de acceso a las arterias para una hemostasia rápida y deambulación en pacientes que se han sometido a procedimientos de cateterismo endovascular de gran calibre.
La hipótesis del estudio es que el DCV es seguro y eficaz para lograr la hemostasia en la población de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La variedad cada vez mayor de dispositivos arteriales que tienen un gran perfil de cruce que requiere el uso de una vaina de gran calibre obliga a centrarse en el cierre de gran calibre. Dichos procedimientos incluyen la reparación abdominal endovascular (EVAR), la reparación aórtica torácica (TEVAR) y el implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) que generalmente involucran vainas y catéteres de entrega con perfiles de 14-25Fr.
Hoy en día, la técnica de cierre típica (etiquetada en Europa) para un tamaño de vaina tan grande es aquella en la que las suturas se despliegan antes de la inserción de la vaina grande con las suturas anudadas al final del procedimiento. Esta técnica es engorrosa, difícil de aprender, compleja de usar y tiene una tasa relativamente alta de complicaciones y fallas.
El dispositivo InSeal VCD modelo 13-517 es fácil de usar, rápido, proporciona una hemostasia confiable inmediata y admite una amplia gama de tamaños de punciones de la vaina y diámetros de las arterias. 6-10 mm, dejando atrás una cantidad mínima de material y no limitará el acceso posterior.
Si bien cada una de estas características se puede encontrar en un dispositivo comercial u otro, a la fecha no existe un solo dispositivo que cumpla con todos los requisitos del mercado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para un procedimiento de cateterismo de gran calibre (como TAVI, reparación de endoprótesis aórtica) utilizando una vaina de acceso de 18 Fr aprobada por CE.
- El diámetro de la arteria femoral, axilar o subclavia en el sitio de inserción de la vaina es de 5,5 a 10 mm.
- La edad del sujeto es de al menos 18 años.
- El paciente ha firmado la versión aprobada más reciente del consentimiento informado
- Se requiere la existencia de un puerto de acceso arterial adicional en los casos en que se planee usar un globo de oclusión como medida de seguridad.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil (WOCBP)
- Pacientes legalmente no competentes
- Paciente que participa en otro estudio clínico en el momento del estudio InSeal VCD
- El punto de inserción de la vaina está a menos de 12 mm proximal a una bifurcación que tiene un diámetro superior a 2,5 mm
- Rama lateral de más de 2,5 mm de diámetro a menos de 4 cm proximal al sitio de punción.
- Alergia grave conocida al metal y al material de la membrana.
- Cierre previo de la arteria diana con un dispositivo de cierre vascular que tenga un componente intravascular (como Angio-Seal) 30 días antes del cateterismo
- Sujetos con coagulopatía conocida, hematoma preexistente, fístula arteriovenosa o pseudoaneurisma en el sitio de acceso al vaso antes del cierre de la arteria
- Pacientes que no toleran el tratamiento anticoagulante con aspirina y clopidogrel
- Cirugía vascular previa o injerto vascular en la región del sitio de acceso
- Calcificación significativa, enfermedad aterosclerótica o stent dentro de los 1,5 cm del sitio de punción que puede interferir con el funcionamiento del dispositivo experimental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: InSealVCD
Dispositivo de cierre vascular de InSeal Uso del VCD experimental para cerrar el sitio de acceso de la arteria
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Dispositivo de cierre intravascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemostasia en 15 minutos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La hemostasia dentro de los 15 minutos posteriores al cierre del sitio de acceso al vaso y después de que el ACT cae por debajo de los 200 segundos.
Medido por el operador utilizando un dispositivo de medición de tiempo estándar (por ejemplo, cronómetro)
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa combinada de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo de cierre
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa combinada de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo de cierre en el primer mes según la evaluación de CTCAE v4.0
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ran Kornowski, MD, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13-14-003I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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