Estudo clínico de segurança e eficácia do dispositivo de fechamento vascular de grande calibre InSeal VCD (InSealVCD)
Estudo clínico do dispositivo de fechamento vascular de diâmetro grande InSeal VCD
O dispositivo de fechamento vascular InSeal (VCD) é avaliado como fechamento percutâneo de locais de acesso arterial para hemostasia rápida e deambulação em pacientes submetidos a procedimentos de cateterismo endovascular de grande diâmetro.
A hipótese do estudo é que o VCD é seguro e eficiente na obtenção de hemostasia na população estudada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crescente variedade de dispositivos arteriais com um grande perfil de cruzamento que requer o uso de uma bainha de grande calibre está obrigando o foco no fechamento de grande diâmetro. Tais procedimentos incluem reparo abdominal endovascular (EVAR), reparos aórticos torácicos (TEVAR) e implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) normalmente envolvem bainhas e cateteres de entrega com perfis de 14-25Fr.
Hoje, a técnica de fechamento típica (rotulada na Europa) para um tamanho tão grande de bainha é aquela em que as suturas são implantadas antes da inserção da bainha grande com as suturas amarradas no final do procedimento. Essa técnica é incômoda, difícil de aprender, complexa de usar e apresenta complicações e taxas de falha relativamente altas.
O dispositivo InSeal VCD modelo 13-517 é fácil de usar, rápido, oferece hemostasia confiável imediata e suporta uma ampla gama de tamanhos de punções de bainha e diâmetro de artéria. 6-10 mm, deixando uma quantidade mínima de material para trás e não limitando o re-acesso.
Embora cada um desses recursos possa ser encontrado em um ou outro dispositivo comercial, até o momento não existe um único dispositivo que atenda a todos os requisitos do mercado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato para procedimento de cateterização de grande calibre (como TAVI, reparo de endoprótese aórtica) usando uma bainha de acesso 18Fr aprovada pela CE.
- O diâmetro da artéria femoral, axilar ou subclávia no local de inserção da bainha está entre 5,5-10 mm
- A idade do sujeito é de pelo menos 18 anos
- O paciente assinou a versão aprovada mais recente do Consentimento Informado
- A existência de uma porta de acesso arterial adicional é necessária nos casos em que um balão de oclusão for planejado para ser usado como precaução de segurança.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)
- Pacientes legalmente incompetentes
- Paciente participando de outro estudo clínico no momento do estudo InSeal VCD
- O ponto de inserção da bainha é inferior a 12 mm proximal a uma bifurcação com diâmetro superior a 2,5 mm
- Ramo lateral com mais de 2,5 mm de diâmetro e menos de 4 cm proximal ao local da punção.
- Alergia grave conhecida a metal e material de membrana
- Fechamento anterior da artéria alvo com um dispositivo de fechamento vascular com componente intravascular (como Angio-Seal) 30 dias antes do cateterismo
- Indivíduos com coagulopatia conhecida, hematoma preexistente, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma no local de acesso ao vaso antes do fechamento da artéria
- Pacientes que não toleram o tratamento anticoagulante com aspirina e clopidogrel
- Cirurgia vascular prévia ou enxerto vascular na região do local de acesso
- Calcificação significativa, doença aterosclerótica ou stent a 1,5 cm do local da punção que pode interferir na operação do dispositivo experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: InSeal VCD
Dispositivo de fechamento vascular InSeal Uso do VCD experimental para fechar o local de acesso da artéria
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Dispositivo de fechamento intravascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemostasia em 15 minutos
Prazo: 15 minutos
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Hemostasia dentro de 15 minutos após o fechamento do local de acesso ao vaso e após o ACT cair abaixo de 200 segundos.
Medido pelo operador usando um dispositivo de medição de tempo padrão (por exemplo, cronômetro)
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa combinada de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de fechamento
Prazo: 1 mês
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Taxa combinada de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de fechamento no primeiro mês, conforme avaliado por CTCAE v4.0
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ran Kornowski, MD, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-14-003I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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